180 graden versus 360 graden selectieve lasertrabeculoplastiek als initiële therapie voor glaucoom
3 november 2020 bijgewerkt door: Temple University
Een gerandomiseerde studie van 180 graden vs. 360 graden selectieve lasertrabeculoplastiek als initiële therapie voor glaucoom
Selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) is een algemeen erkende manier om de oogdruk te verlagen bij de behandeling van glaucoom.
Deze behandeling wordt uitgevoerd voor 180 graden of 360 graden, en studies in academische centra hebben gemengde resultaten opgeleverd bij het vergelijken van de slagingspercentages van 180 graden of 360 graden.
Beide protocollen worden nu meestal uitgevoerd door uitgebreide oogartsen.
Er zijn echter geen gegevens die slagingspercentages van 180 graden en 360 graden in de community-setting vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve evaluatie van de twee behandelingsalgoritmen voor SLT door de intraoculaire druk (IOP) na de behandeling te meten.
De hypothese is dat 360 graden SLT na 3 maanden follow-up een grotere verlaging van de IOD zal opleveren dan 180 graden SLT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19810
- Brandywine Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Thorndale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19372
- Levin Luminais Chronister Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie openkamerhoekglaucoom is vastgesteld, waaronder oculaire hypertensie, pseudo-exfoliatie en pigmentdispersiesyndroom
- ouder dan 18 jaar
- initiële intraoculaire druk (IOP) van ≥ 21 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- eerdere medische of lasertherapie om de IOD te verlagen
- eerdere incisionele glaucoomoperatie vóór de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 180 graden
180 graden selectieve lasertrabeculoplastiek met behulp van Neodymium:Yttrium Aluminium Granaat (YAG) laser
|
De procedure maakt gebruik van lichtenergie die wordt geleverd door een neodymium (Nd):Yttrium Aluminium Granaat (YAG) laser die via een goniolens in de iridocorneale hoek wordt gericht, bekeken door een standaard spleetlamp.
Andere namen:
De procedure maakt gebruik van een spotgrootte van 400 μm aan lichtenergie die wordt geleverd door een energiezuinige, Q-geschakelde, frequentieverdubbelde (532 nm) neodymium (Nd):Yttrium Aluminium Granaat (YAG) laser met een korte pulsduur van 3 nanoseconden die wordt via een goniolens in de iridocorneale hoek gericht, bekeken door een standaard spleetlamp.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 360 graden
360 graden selectieve lasertrabeculoplastiek met behulp van Neodymium:Yttrium Aluminium Granaat (YAG) laser
|
De procedure maakt gebruik van lichtenergie die wordt geleverd door een neodymium (Nd):Yttrium Aluminium Granaat (YAG) laser die via een goniolens in de iridocorneale hoek wordt gericht, bekeken door een standaard spleetlamp.
Andere namen:
De procedure maakt gebruik van een spotgrootte van 400 μm aan lichtenergie die wordt geleverd door een energiezuinige, Q-geschakelde, frequentieverdubbelde (532 nm) neodymium (Nd):Yttrium Aluminium Granaat (YAG) laser met een korte pulsduur van 3 nanoseconden die wordt via een goniolens in de iridocorneale hoek gericht, bekeken door een standaard spleetlamp.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP) gemeten door tonometrie in millimeters kwik na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Intraoculaire druk (IOP) gemeten door tonometrie in millimeter kwik na drie maanden follow-up
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP) gemeten door tonometrie in millimeters kwik na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intraoculaire druk (IOP) gemeten door tonometrie in millimeter kwik na 1 jaar follow-up
|
1 jaar
|
|
Intraoculaire druk (IOP) gemeten door tonometrie in millimeters kwik op het tijdstip waarop aanvullende glaucoomtherapie vereist is
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na studieinterventie
|
Intraoculaire druk (IOP) gemeten door tonometrie in millimeter kwik op het moment waarop aanvullende glaucoomtherapie nodig is
|
binnen 1 jaar na studieinterventie
|
|
Intraoculaire druk (IOP) gemeten door tonometrie in millimeters kwik bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na studieinterventie
|
Intraoculaire druk (IOP) gemeten door tonometrie in millimeters kwik bij de laatste follow-up
|
binnen 1 jaar na studieinterventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met intraoculaire druk (IOP) spike beoordeeld door tonometrie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na studieinterventie
|
Als er een IOP-piek optreedt, wordt deze dienovereenkomstig behandeld.
|
binnen 1 jaar na studieinterventie
|
|
Aantal deelnemers met trabeculitis beoordeeld door oogheelkundig onderzoek en gonioscopie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na studieinterventie
|
Als trabeculitis optreedt, zal het dienovereenkomstig worden behandeld.
|
binnen 1 jaar na studieinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey D. Henderer, MD, Temple University
- Studie directeur: Sophia Siu, MD, Temple University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .