180 grader vs. 360 graders selektiv lasertrabekuloplastik som indledende terapi for glaukom
3. november 2020 opdateret af: Temple University
Et randomiseret forsøg med 180 grader vs. 360 grader selektiv lasertrabekuloplastik som indledende terapi for glaukom
Selektiv laser trabekuloplastik (SLT) er en velkendt måde at sænke øjentrykket ved behandling af glaukom.
Denne behandling udføres i 180 grader eller 360 grader, og undersøgelser på akademiske centre har vist blandede resultater, når man sammenligner succesraterne på 180 grader eller 360 grader.
Begge protokoller udføres nu typisk af omfattende øjenlæger.
Der er dog ingen data, der sammenligner succesrater på 180 grader og 360 grader i samfundsmiljøet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv evaluering af de to behandlingsalgoritmer for SLT ved at måle intraokulært tryk (IOP) efter behandling.
Hypotesen er, at 360 grader SLT vil give en større reduktion i IOP end 180 grader SLT ved 3 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19810
- Brandywine Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Thorndale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19372
- Levin Luminais Chronister Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er blevet diagnosticeret med åbenvinklet glaukom, herunder okulær hypertension, pseudoeksfoliation og pigmentdispersionssyndrom
- over 18 år
- initialt intraokulært tryk (IOP) på ≥ 21 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- forudgående medicinsk eller laserterapi for at sænke IOP
- tidligere incisional glaukomoperation før undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 180 grader
180 graders selektiv laser trabekuloplastik ved hjælp af neodym: Yttrium aluminium granat (YAG) laser
|
Proceduren bruger lysenergi leveret af en neodym (Nd):Yttrium Aluminium Granat (YAG) laser, der er rettet ind i den iridocorneale vinkel via en goniolens set gennem en standard spaltelampe.
Andre navne:
Proceduren bruger en 400 μm spotstørrelse af lysenergi leveret af en lavenergi, Q-switched, frekvens-doblet (532 nm) neodym (Nd):Yttrium Aluminium Granat (YAG) laser med en kort pulsvarighed på 3 nanosekunder, der er rettet ind i iridocorneal-vinklen via en goniolens set gennem en standard spaltelampe.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 360 grader
360 graders selektiv laser trabekuloplastik ved hjælp af neodym: Yttrium aluminium granat (YAG) laser
|
Proceduren bruger lysenergi leveret af en neodym (Nd):Yttrium Aluminium Granat (YAG) laser, der er rettet ind i den iridocorneale vinkel via en goniolens set gennem en standard spaltelampe.
Andre navne:
Proceduren bruger en 400 μm spotstørrelse af lysenergi leveret af en lavenergi, Q-switched, frekvens-doblet (532 nm) neodym (Nd):Yttrium Aluminium Granat (YAG) laser med en kort pulsvarighed på 3 nanosekunder, der er rettet ind i iridocorneal-vinklen via en goniolens set gennem en standard spaltelampe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kviksølv ved tre måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
Intraokulært tryk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kviksølv efter tre måneders opfølgning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kviksølv ved 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Intraokulært tryk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kviksølv ved 1 års opfølgning
|
1 år
|
|
Intraokulært tryk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kviksølv på det tidspunkt, hvor yderligere glaukomterapi er påkrævet
Tidsramme: inden for 1 år efter studieintervention
|
Intraokulært tryk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kviksølv på det tidspunkt, hvor yderligere glaukombehandling er påkrævet
|
inden for 1 år efter studieintervention
|
|
Intraokulært tryk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kviksølv ved sidste opfølgning
Tidsramme: inden for 1 år efter studieintervention
|
Intraokulært tryk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kviksølv ved sidste opfølgning
|
inden for 1 år efter studieintervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med intraokulært tryk (IOP) spids vurderet ved tonometri
Tidsramme: inden for 1 år efter studieintervention
|
Hvis der opstår IOP-stigning, vil den blive behandlet i overensstemmelse hermed.
|
inden for 1 år efter studieintervention
|
|
Antal deltagere med trabekulitis vurderet ved oftalmisk undersøgelse og gonioskopi
Tidsramme: inden for 1 år efter studieintervention
|
Hvis trabekulitis opstår, vil den blive behandlet i overensstemmelse hermed.
|
inden for 1 år efter studieintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey D. Henderer, MD, Temple University
- Studieleder: Sophia Siu, MD, Temple University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2015
Først opslået (Skøn)
11. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .