手のリハビリテーションのためのロボット装置の実現可能性と有効性
片麻痺性脳卒中患者の手のリハビリテーションのためのロボット装置の実現可能性と有効性: 無作為化パイロット制御研究
調査の概要
状態
詳細な説明
上肢、特に手の回復は、脳卒中患者では複雑であり、集中的なアプローチが必要です。
上肢のリハビリテーションに関して、いくつかの研究グループは、受動的および/または能動的な動きを提供するロボット装置を開発しました。 それらの使用は、腕と影響を受けた手の運動障害を軽減し、手首と指の両方で手の機能を改善するようです. したがって、さらなる研究が必要であるとしても、特定のロボット支援による手のリハビリテーションを支持する証拠は非常に有望です.にとって。
この研究では、研究者は Gloreha を使用しました。これは、コンピューター制御の反復的で受動的な指の可動化と、多感覚フィードバックを提供する新しい手のリハビリ用手袋です。 この研究の目的は、亜急性期の虚血性または出血性脳卒中患者のリハビリテーションを評価することでした。関与。
2013 年 5 月から 2014 年 1 月の間に入院リハビリテーションのために入院した脳卒中後の患者は、登録のためにスクリーニングされました。 適格な患者は、治験責任医師とは独立して実施された単純な無作為化手順（コンピューター化された乱数）に従って、1:1 の比率で治療群または対照群に無作為に割り当てられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -30日以内に発生した脳虚血または出血による脳卒中の影響を受けた患者で、Ashworth痙性指数が3未満。
除外基準:
- 整形外科的制限（切断、縮小不可能な関節制限、進行性変形性関節症、活動性関節リウマチ）;
- 末梢神経損傷;
- 制御されていない炎症;
- 重度の認知障害および行動障害;
- 神経変性疾患および神経筋疾患;
- -アッシュワース痙性指数≧3。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グロレハグループ
「Gloreha Group」の患者は、次の介入を受けました。
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すべての患者は、ボバースの概念に従って、ガイドラインに従って基本的なリハビリテーションを受けました。
理学療法士が受動的および/または能動的操作、歩行訓練、立位および機能訓練、発話リハビリテーションを通じて行う下肢および上肢のモビリゼーション。
各トレーニング セッションは、次の 6 つの部分で構成されています。
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他の：対照群
対照群の患者は、次の介入を受けました。
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すべての患者は、ボバースの概念に従って、ガイドラインに従って基本的なリハビリテーションを受けました。
理学療法士が受動的および/または能動的操作、歩行訓練、立位および機能訓練、発話リハビリテーションを通じて行う下肢および上肢のモビリゼーション。
活動は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手のリハビリテーション プログラムを完了した患者数
時間枠：研究の完了を通して。特殊な手の介入は、リハビリテーションセンターでの入院から退院まで、約 6 週間にわたり、合計 30 回のセッションで構成され、1 日 40 分、週 5 日続きました。
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研究の完了を通して。特殊な手の介入は、リハビリテーションセンターでの入院から退院まで、約 6 週間にわたり、合計 30 回のセッションで構成され、1 日 40 分、週 5 日続きました。
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Gloreha デバイスを使用した副作用
時間枠：研究の完了を通して。特定の手の介入は、リハビリテーションセンターでの入院から退院まで、約 6 週間にわたって、合計 30 回のセッションで構成され、1 日 40 分、週 5 日続きました。
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デバイスの実現可能性は、副作用の観点から評価されました（理学療法士は、グロレハの使用に関する研究中に発生した有害事象を報告する必要がありました）。
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研究の完了を通して。特定の手の介入は、リハビリテーションセンターでの入院から退院まで、約 6 週間にわたって、合計 30 回のセッションで構成され、1 日 40 分、週 5 日続きました。
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入院リハビリテーション終了時の運動指数のベースラインからの変化によって測定される腕機能能力の改善における有効性
時間枠：ベースラインと 30 セッション後の研究終了、平均 6 週間
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Motricity Index、麻痺した上肢の運動機能の尺度。 Motricity Index は、筋肉群を活性化して体節をさまざまな可動域で動かし、外力に抵抗する能力を測定するために使用されます。 上肢運動指数には、1. ピンチ グリップ、2. 肘の屈曲、および 3. 肩の外転が含まれます。 上肢の合計スコアは、3 つのアクションの合計に 1 を追加することでした。 各アクションのスコアは、0 (能力なし) から 33 (最大能力) までの範囲で、可能な最大スコア = 100 です。 |
ベースラインと 30 セッション後の研究終了、平均 6 週間
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入院リハビリテーション終了時の 9 穴ペグ テストにおけるベースラインからの変化によって測定される腕機能能力の改善における有効性。
時間枠：ベースラインと 30 セッション後の研究終了、平均 6 週間
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9 ホール ペグ テスト (NHPT)、コーディネーションとモノマニュアルの器用さの尺度。
制限時間 50 秒以内に 9 個のペグを集めて木製の土台の穴に挿入します。
スコアは、挿入されたペグ/実行されたテストの平均数です。
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ベースラインと 30 セッション後の研究終了、平均 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この新しい神経運動リハビリ装置 (Gloreha) の実現可能性
時間枠：ベースラインと 30 セッション後の研究終了、平均 6 週間
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デバイスの実現可能性は、視覚的アナログ スケール (VAS) (0 は非常に簡単 - 10 は非常に難しい) によって評価された、デバイスを管理する際の理学療法士のオペレーターの難易度の観点から評価されました。
この結果は、患者がデバイスで治療された Gloreha グループでのみ測定されました。
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ベースラインと 30 セッション後の研究終了、平均 6 週間
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入院リハビリテーション終了時の握力試験におけるベースラインからの変化によって測定される腕機能能力の改善における有効性。
時間枠：ベースラインと 30 セッション後の研究終了、平均 6 週間
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握力テストは手の強さを測るものです。
各患者は、ベースライン時と研究の最後に、テストを 3 回繰り返し、平均値を体格指数 (BMI) で正規化しました。
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ベースラインと 30 セッション後の研究終了、平均 6 週間
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入院リハビリテーション終了時のピンチテストにおけるベースラインからの変化によって測定される腕機能能力の改善における有効性。
時間枠：ベースラインと 30 セッション後の研究終了、平均 6 週間
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ピンチテストは、手の強さの尺度です。
各患者は、ベースライン時と研究の最後に、テストを 3 回繰り返し、平均値を体格指数 (BMI) で正規化しました。
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ベースラインと 30 セッション後の研究終了、平均 6 週間
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入院患者のリハビリテーション終了時の Quick-DASH アンケートのベースラインからの変化によって測定される腕機能能力の改善における有効性。
時間枠：ベースラインと 30 セッション後の研究終了、平均 6 週間
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腕の障害は、腕、肩、手の障害 (Quick-DASH) 質問票のクイック バージョンを使用して研究で評価されました。 Quick-DASH は、1 (問題なし) から 5 (不可能) までの 5 段階の評価項目を持つ 19 項目の序数スケールです。 Quick-Dash は 11 項目 (能力と症状) と 8 項目のオプションの作業モジュールとスポーツ/舞台芸術モジュールに分けることができます。 11 項目のサブスケールでは、対象者は前の週を参照して、いくつかのアクション (8 項目) を実行する能力といくつかの症状 (3 項目) の強度を定義します。 合計スコアの範囲は、19 (障害なし) から 95 (完全な障害) までです。 |
ベースラインと 30 セッション後の研究終了、平均 6 週間
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リハビリでGlorehaを使用する際の費用
時間枠：リハビリテーションセンターでの入院から退院まで、約6週間の研究完了まで。
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コストは、患者ごとのリハビリテーション治療の総数あたりの理学療法士の 1 時間あたりの平均コストを使用して、医療従事者が必要とする時間の観点から計算されました。
患者の治療期間中のデバイスの等価コストは、減価償却率 20% のデバイスの推定残存価値を考慮して、減価償却を組み込んで計算されました。間接コストは両方のグループに共通しているため、考慮されませんでした。
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リハビリテーションセンターでの入院から退院まで、約6週間の研究完了まで。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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