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Machbarkeit und Wirksamkeit eines Robotergeräts für die Handrehabilitation

3. August 2016 aktualisiert von: Palmira Bernocchi, Fondazione Salvatore Maugeri

Machbarkeit und Wirksamkeit eines Robotergeräts zur Handrehabilitation bei Patienten mit hemiplegischem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Wiederherstellung der Hand nach einem Schlaganfall ist komplex und erfordert intensives Training. Die Forscher wollten die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der robotergestützten Handrehabilitation im Vergleich zu einer physiotherapeutisch geführten Behandlung bei der Wiederherstellung der Geschicklichkeit und Handkraft bei hospitalisierten Patienten mit subakuter Hemiplegie bewerten. Design. 30 Patienten mit Schlaganfall aufgrund zerebraler Ischämie oder Blutung (Ashworth-Spastizitätsindex < 3) wurden randomisiert. Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten ein intensives Handtraining mit Gloreha, einem Handrehabilitationshandschuh, der eine computergesteuerte, repetitive, passive Mobilisierung der Finger mit multisensorischem Feedback bietet. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine herkömmliche intensive Handrehabilitation unter physiotherapeutischer Anleitung. Handmotorik (Motricity Index, MI), feine manuelle Geschicklichkeit (Nine Hole Peg Test, NHPT) und Kraft (Grip and Pinch Test) wurden zu Beginn und nach der Rehabilitation gemessen, und die Unterschiede zwischen den End- und Ausgangsergebnissen wurden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wiederherstellung der oberen Extremitäten, insbesondere der Hand, ist bei Patienten mit zerebralem Schlaganfall komplex und erfordert einen intensiven Ansatz.

In Bezug auf die Rehabilitation der oberen Extremitäten haben mehrere Forschungsgruppen Robotergeräte entwickelt, um passive und/oder aktive Bewegungen bereitzustellen. Ihre Verwendung scheint das motorische Defizit des Arms und der betroffenen Hand zu reduzieren und die Handfunktion sowohl am Handgelenk als auch an den Fingern zu verbessern. Daher ist die Evidenz, die eine spezifische robotergestützte Rehabilitation der Hand unterstützt, sehr vielversprechend, auch wenn weitere Studien erforderlich sind. Insbesondere ist die Evidenz zum Nutzen passiver Übungen und der Mobilisierung der gelähmten oberen Extremität nach einem Schlaganfall begrenzt, und es wird weitere Forschung gefordert Pro.

In dieser Studie verwendeten die Forscher Gloreha, einen neuen Handrehabilitationshandschuh, der eine computergesteuerte, wiederholte und passive Mobilisierung der Finger mit multisensorischem Feedback ermöglicht. Der Zweck der Studie bestand darin, bei der Rehabilitation von Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall in der subakuten Phase Folgendes zu bewerten: 1) die Machbarkeit dieses neuen neuromotorischen Rehabilitationsgeräts, 2) seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Armfunktionsfähigkeiten und 3) die Kosten beteiligt.

Patienten nach einem Schlaganfall, die zwischen Mai 2013 und Januar 2014 zur stationären Rehabilitation aufgenommen wurden, wurden auf Aufnahme untersucht. Geeignete Patienten wurden nach einem einfachen Randomisierungsverfahren (computergestützte Zufallszahlen), das unabhängig von den Prüfärzten der Studie durchgeführt wurde, zufällig der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von einem Schlaganfall aufgrund zerebraler Ischämie oder Blutung betroffen waren, die ≤ 30 Tage zuvor aufgetreten waren, mit einem Ashworth-Spastizitätsindex < 3.

Ausschlusskriterien:

  • orthopädische Einschränkung (Amputationen, irreduzible Gelenkeinschränkungen, fortgeschrittene Osteoarthritis, aktive rheumatoide Arthritis);
  • periphere Nervenverletzung;
  • unkontrollierte Entzündung;
  • schwere kognitive und Verhaltensstörungen;
  • neurodegenerative und neuromuskuläre Erkrankungen;
  • Ashworth-Spastizitätsindex ≥ 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gloreha-Gruppe

Die Patienten in der „Gloreha-Gruppe“ wurden folgenden Eingriffen unterzogen:

  1. Allgemeine Rehabilitation
  2. Spezifische Handrehabilitation mit Gloreha-Gerät
Sonstiges: Allgemeine Rehabilitation
Alle Patienten wurden einer leitliniengerechten Basisrehabilitation nach dem Bobath-Konzept unterzogen. Mobilisierung der unteren und oberen Extremitäten durch einen Physiotherapeuten durch passive und/oder aktive Manöver, Gehtraining, Steh- und Funktionsübungen und Sprachrehabilitation.
Gerät: Spezifische Handrehabilitation mit Gloreha-Gerät

Jede Trainingseinheit bestand aus sechs Teilen:

  1. Eine Abfolge digitaler Gelenkflexions-/-extensionsübungen, vom Daumen bis zum fünften Finger (7 min);
  2. 7 min einer Zahlenfolge (Zählen von eins bis fünf);
  3. Eine Folge von Daumen-Finger-Oppositionsbewegungen vom 2. bis zum 5. Finger (7 min)
  4. Eine Abfolge wellenartiger Fingerbewegungen (7 min)
  5. Eine Folge von Öffnen/Schließen der Faust (7 min)
  6. Eine Abfolge von Flexion-Extension der Finger im Wechsel mit Flexion-Extension des Daumens (5 min).
Sonstiges: Kontrollgruppe

Die Patienten in der Kontrollgruppe wurden folgenden Eingriffen unterzogen:

  1. Allgemeine Rehabilitation
  2. Spezifische Handrehabilitation durch einen Physiotherapeuten
Sonstiges: Allgemeine Rehabilitation
Alle Patienten wurden einer leitliniengerechten Basisrehabilitation nach dem Bobath-Konzept unterzogen. Mobilisierung der unteren und oberen Extremitäten durch einen Physiotherapeuten durch passive und/oder aktive Manöver, Gehtraining, Steh- und Funktionsübungen und Sprachrehabilitation.
Sonstiges: Spezifische Handrehabilitation durch einen Physiotherapeuten

Die Aktivitäten waren:

  1. Flexion-Extension der Finger (10 min);
  2. Daumenopposition mit den anderen Fingern, wobei der Unterarm in Rückenlage gehalten wird (10 min);
  3. Adduktion und Abduktion der Finger (10 min);
  4. Globale Bewegung der Hand, die darin besteht, nach einer 0,5-l-Flasche Wasser zu greifen, sie zu fassen, Wasser in ein Glas zu gießen, die Flasche dann abzustellen und loszulassen (10 min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die das Handrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Die spezifischen Handeingriffe bestanden aus insgesamt 30 Sitzungen mit einer Dauer von 40 Minuten/Tag an 5 Tagen/Woche von der Aufnahme bis zur Entlassung im Rehabilitationszentrum über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen.
Durch den Studienabschluss. Die spezifischen Handeingriffe bestanden aus insgesamt 30 Sitzungen mit einer Dauer von 40 Minuten/Tag an 5 Tagen/Woche von der Aufnahme bis zur Entlassung im Rehabilitationszentrum über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen.
Nebenwirkungen bei Verwendung des Gloreha-Geräts
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Der spezifische Handeingriff bestand aus insgesamt 30 Sitzungen mit einer Dauer von 40 Minuten/Tag an 5 Tagen/Woche von der Aufnahme bis zur Entlassung im Rehabilitationszentrum über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen.
Die Durchführbarkeit des Geräts wurde in Bezug auf Nebenwirkungen bewertet (der Physiotherapeut musste alle unerwünschten Ereignisse melden, die während der Studie in Bezug auf die Anwendung von Gloreha auftraten);
Durch den Studienabschluss. Der spezifische Handeingriff bestand aus insgesamt 30 Sitzungen mit einer Dauer von 40 Minuten/Tag an 5 Tagen/Woche von der Aufnahme bis zur Entlassung im Rehabilitationszentrum über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen.
Wirksamkeit bei der Verbesserung der Armfunktionsfähigkeiten, gemessen an der Änderung des Motricitätsindex gegenüber dem Ausgangswert am Ende der stationären Rehabilitation
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie nach 30 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen

Motricity Index, ein Maß für die motorische Funktion der paretischen oberen Extremität. Motricity Index wird verwendet, um die Fähigkeit zu messen, eine Muskelgruppe zu aktivieren, um ein Körpersegment durch einen Bewegungsbereich zu bewegen und äußeren Kräften zu widerstehen. Der Motricity-Index der oberen Extremitäten umfasst: 1. Pinch-Griff, 2. Ellbogenflexion und 3. Schulterabduktion.

Die Gesamtpunktzahl der oberen Extremität beinhaltete das Hinzufügen von eins zur Summe der drei Aktionen.

Die Punktzahl jeder Aktion reicht von 0 (keine Fähigkeit) bis 33 (maximale Fähigkeit) mit einer maximal möglichen Punktzahl = 100.
Baseline und Ende der Studie nach 30 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
Wirksamkeit bei der Verbesserung der Armfunktionsfähigkeiten, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neun-Loch-Peg-Test am Ende der stationären Rehabilitation.
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie nach 30 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
Nine Hole Peg Test (NHPT), ein Maß für Koordination und monomanuelle Geschicklichkeit. Es besteht darin, 9 Stifte zu sammeln und sie innerhalb von 50 Sekunden in Löcher in einem Holzsockel zu stecken. Die Punktzahl ist die durchschnittliche Anzahl der eingeführten Stifte/durchgeführten Tests.
Baseline und Ende der Studie nach 30 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit dieses neuen neuromotorischen Rehabilitationsgeräts (Gloreha)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie nach 30 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
Die Durchführbarkeit des Geräts wurde im Hinblick auf den Schwierigkeitsgrad des Bedieners für den Physiotherapeuten bei der Handhabung des Geräts bewertet, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (0 extrem einfach – 10 extrem schwierig). Dieses Ergebnis wurde nur in der Gloreha-Gruppe gemessen, in der Patienten mit dem Gerät behandelt wurden.
Baseline und Ende der Studie nach 30 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
Wirksamkeit bei der Verbesserung der Armfunktionsfähigkeiten, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Grifftest am Ende der stationären Rehabilitation.
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie nach 30 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
Der Grip-Test ist ein Maß für die Handkraft. Jeder Patient wiederholte den Test zu Studienbeginn und am Ende der Studie dreimal, und der Mittelwert wurde auf den Body-Mass-Index (BMI) normalisiert.
Baseline und Ende der Studie nach 30 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
Wirksamkeit bei der Verbesserung der Armfunktionsfähigkeiten, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pinch-Test am Ende der stationären Rehabilitation.
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie nach 30 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
Der Pinch-Test ist ein Maß für die Handkraft. Jeder Patient wiederholte den Test zu Studienbeginn und am Ende der Studie dreimal, und der Mittelwert wurde auf den Body-Mass-Index (BMI) normalisiert.
Baseline und Ende der Studie nach 30 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
Wirksamkeit bei der Verbesserung der Armfunktionsfähigkeiten, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quick-DASH-Fragebogen am Ende der stationären Rehabilitation.
Zeitfenster: Baseline und Ende der Studie nach 30 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen

Die Armbehinderung wurde in der Studie mit der Quick-Version des Fragebogens „Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand“ (Quick-DASH) bewertet.

Der Quick-DASH ist eine Ordinalskala mit 19 Items und einer 5-stufigen Bewertung von Items von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (nicht möglich).

Quick-Dash kann in ein 11-Elemente (Fähigkeiten und Symptome) und ein 8-Elemente optionales Arbeitsmodul und ein Sport-/darstellendes Kunstmodul unterteilt werden. In der 11-Item-Subskala definiert der Proband die Fähigkeit, einige Handlungen auszuführen (8 Items) und die Intensität einiger Symptome (3 Items), bezogen auf die Vorwoche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 19 (keine Behinderung) bis 95 (vollständige Behinderung).
Baseline und Ende der Studie nach 30 Sitzungen, durchschnittlich 6 Wochen
Die Kosten, die mit der Verwendung von Gloreha in der Rehabilitation verbunden sind
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss, von der Aufnahme bis zur Entlassung im Rehabilitationszentrum, über einen Zeitraum von ca. 6 Wochen.
Die Kosten wurden in Bezug auf den Zeitaufwand des Gesundheitspersonals berechnet, wobei die durchschnittlichen Kosten pro Stunde eines Physiotherapeuten pro Gesamtzahl der Rehabilitationsbehandlungen pro Patient zugrunde gelegt wurden. Die äquivalenten Kosten des Geräts für den Zeitraum der Patientenbehandlung wurden unter Berücksichtigung des geschätzten Restwerts des Geräts mit einer Abschreibungsrate von 20 % unter Berücksichtigung der Abschreibung berechnet. Indirekte Kosten wurden nicht berücksichtigt, da diese beiden Gruppen gemeinsam waren.
Durch den Studienabschluss, von der Aufnahme bis zur Entlassung im Rehabilitationszentrum, über einen Zeitraum von ca. 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

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