Haalbaarheid en doeltreffendheid van een robotapparaat voor handrevalidatie
Haalbaarheid en doeltreffendheid van een robotapparaat voor handrevalidatie bij patiënten met een hemiplegische beroerte: een gerandomiseerde pilot-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het herstel van de bovenste ledematen, met name van de hand, is complex bij patiënten met een herseninfarct en vereist een intensieve aanpak.
Met betrekking tot de revalidatie van de bovenste ledematen hebben verschillende onderzoeksgroepen robotapparaten ontwikkeld om passieve en/of actieve bewegingen uit te voeren. Het gebruik ervan lijkt het motorische tekort van de arm en de aangedane hand te verminderen en de handfunctie van zowel de pols als de vingers te verbeteren. Daarom is het bewijs dat specifieke robotondersteunde revalidatie van de hand ondersteunt veelbelovend, zelfs als verder onderzoek nodig is. Met name is het bewijs beperkt over het voordeel van passieve oefeningen en mobilisatie van de hemiplegische bovenste extremiteit na een beroerte, en verder onderzoek wordt genoemd. voor.
In deze studie gebruikten de onderzoekers Gloreha, een nieuwe handrevalidatiehandschoen die computergestuurde, repetitieve en passieve mobilisatie van de vingers mogelijk maakt, met multisensorische feedback. Het doel van de studie was om bij de revalidatie van patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte in de subacute fase te evalueren: 1) de haalbaarheid van dit nieuwe apparaat voor neuromotorische revalidatie, 2) de doeltreffendheid ervan bij het verbeteren van de armfunctie, en 3) de kosten betrokken.
Patiënten na een beroerte die tussen mei 2013 en januari 2014 waren opgenomen voor klinische revalidatie, werden gescreend voor inschrijving. Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen, volgens een eenvoudige randomisatieprocedure (computergestuurde willekeurige getallen) die onafhankelijk van de onderzoeksonderzoekers werd uitgevoerd, in een behandelingsgroep of een controlegroep, in een verhouding van 1:1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een beroerte als gevolg van cerebrale ischemie of bloeding die ≤ 30 dagen eerder was opgetreden, met een Ashworth-spasticiteitsindex < 3.
Uitsluitingscriteria:
- orthopedische beperking (amputaties, onherleidbare gewrichtsbeperkingen, gevorderde artrose, actieve reumatoïde artritis);
- perifere zenuwbeschadiging;
- ongecontroleerde ontsteking;
- ernstige cognitieve en gedragsstoornissen;
- neurodegeneratieve en neuromusculaire ziekten;
- Ashworth-spasticiteitsindex ≥ 3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gloreha-groep
De patiënten in de "Gloreha Group" ondergingen de volgende ingrepen:
|
Alle patiënten ondergingen basisrevalidatie volgens de richtlijnen volgens het Bobath-concept.
Mobilisatie door fysiotherapeut van de onderste en bovenste ledematen door middel van passieve en/of actieve manoeuvres, looptraining, sta- en functionele oefeningen en spraakrevalidatie.
Elke trainingssessie bestond uit zes onderdelen:
|
|
Ander: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep ondergingen de volgende interventies:
|
Alle patiënten ondergingen basisrevalidatie volgens de richtlijnen volgens het Bobath-concept.
Mobilisatie door fysiotherapeut van de onderste en bovenste ledematen door middel van passieve en/of actieve manoeuvres, looptraining, sta- en functionele oefeningen en spraakrevalidatie.
De werkzaamheden waren:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat het handrevalidatieprogramma heeft voltooid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. De specifieke handinterventie bestond uit in totaal 30 sessies van 40 min/dag gedurende 5 dagen/week vanaf opname tot ontslag in het Revalidatiecentrum, gedurende een periode van ongeveer 6 weken.
|
Door afronding van de studie. De specifieke handinterventie bestond uit in totaal 30 sessies van 40 min/dag gedurende 5 dagen/week vanaf opname tot ontslag in het Revalidatiecentrum, gedurende een periode van ongeveer 6 weken.
|
|
|
Bijwerkingen bij het gebruik van het Gloreha-apparaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. De specifieke handinterventie bestond uit in totaal 30 sessies van 40 min/dag gedurende 5 dagen/week, van opname tot ontslag in het Revalidatiecentrum, over een periode van ongeveer 6 weken.
|
De haalbaarheid van het apparaat werd beoordeeld in termen van bijwerkingen (de fysiotherapeut was verplicht eventuele bijwerkingen die zich tijdens het onderzoek voordeden met betrekking tot het gebruik van Gloreha te melden);
|
Door afronding van de studie. De specifieke handinterventie bestond uit in totaal 30 sessies van 40 min/dag gedurende 5 dagen/week, van opname tot ontslag in het Revalidatiecentrum, over een periode van ongeveer 6 weken.
|
|
Werkzaamheid bij het verbeteren van de armfunctie, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de motriciteitsindex aan het einde van de intramurale revalidatie
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie na 30 sessies, gemiddeld 6 weken
|
Motricity Index, een maat voor de motorische functie van de paretische bovenste extremiteit. Motricity Index wordt gebruikt om het vermogen te meten om een spiergroep te activeren om een lichaamssegment door een bewegingsbereik te bewegen en externe kracht te weerstaan. De motoriekindex van de bovenste ledematen omvat: 1. knijpgreep, 2. elleboogflexie en 3. schouderabductie. De totale score voor de bovenste extremiteit betrof het optellen van één bij de som van de drie acties. De score van elke actie varieert van 0 (geen vaardigheid) tot 33 (maximale vaardigheid) met een maximaal mogelijke score=100. |
Basislijn en einde van de studie na 30 sessies, gemiddeld 6 weken
|
|
Doeltreffendheid bij het verbeteren van de armfunctie, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een pintest met negen gaten aan het einde van de intramurale revalidatie.
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie na 30 sessies, gemiddeld 6 weken
|
Nine Hole Peg Test (NHPT), een maatstaf voor coördinatie en monomanuele behendigheid.
Het bestaat uit het verzamelen van 9 pinnen en deze binnen een tijdslimiet van 50 seconden in gaten in een houten basis steken.
De score is het gemiddelde aantal geplaatste pinnen/uitgevoerde tests.
|
Basislijn en einde van de studie na 30 sessies, gemiddeld 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van dit nieuwe apparaat voor neuromotorische revalidatie (Gloreha)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie na 30 sessies, gemiddeld 6 weken
|
De haalbaarheid van het apparaat werd beoordeeld aan de hand van de moeilijkheidsgraad van de operator voor de fysiotherapeut bij het bedienen van het apparaat, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (0 extreem eenvoudig - 10 extreem moeilijk).
Deze uitkomst werd alleen gemeten in de Gloreha-groep waarin patiënten werden behandeld met een apparaat.
|
Basislijn en einde van de studie na 30 sessies, gemiddeld 6 weken
|
|
Werkzaamheid bij het verbeteren van de armfunctie, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de griptest aan het einde van de intramurale revalidatie.
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie na 30 sessies, gemiddeld 6 weken
|
De grijptest is een maat voor handkracht.
Elke patiënt, bij aanvang en aan het einde van de studie, herhaalde de test 3 keer en de gemiddelde waarde werd genormaliseerd voor de body mass index (BMI).
|
Basislijn en einde van de studie na 30 sessies, gemiddeld 6 weken
|
|
Werkzaamheid bij het verbeteren van de armfunctie, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de knijptest aan het einde van de intramurale revalidatie.
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie na 30 sessies, gemiddeld 6 weken
|
De Pinch-test is een maat voor handkracht.
Elke patiënt, bij aanvang en aan het einde van de studie, herhaalde de test 3 keer en de gemiddelde waarde werd genormaliseerd voor de body mass index (BMI).
|
Basislijn en einde van de studie na 30 sessies, gemiddeld 6 weken
|
|
Werkzaamheid bij het verbeteren van de armfunctie, gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Quick-DASH-vragenlijst aan het einde van de intramurale revalidatie.
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie na 30 sessies, gemiddeld 6 weken
|
De armbeperking werd in het onderzoek beoordeeld met de Quick-versie van de vragenlijst Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH). De Quick-DASH is een ordinale schaal van 19 items met een score van 5 items van 1 (geen moeite) tot 5 (niet in staat om te doen). Quick-Dash kan worden onderverdeeld in een 11-item (mogelijkheden en symptomen) en een 8-item optionele werkmodule en sport/podiumkunsten module. Op de subschaal van 11 items definieert de proefpersoon het vermogen om bepaalde acties uit te voeren (8 items) en de intensiteit van sommige symptomen (3 items), verwijzend naar de voorgaande week. Het totale scorebereik loopt van 19 (geen handicap) tot 95 (volledige handicap). |
Basislijn en einde van de studie na 30 sessies, gemiddeld 6 weken
|
|
De kosten die gepaard gaan met het gebruik van Gloreha in de revalidatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, van opname tot ontslag in het Revalidatiecentrum, in een periode van ongeveer 6 weken.
|
De kosten zijn berekend in termen van de tijd die het zorgpersoneel nodig heeft, gebruikmakend van de gemiddelde kosten per uur van een fysiotherapeut per totaal aantal revalidatiebehandelingen per patiënt.
De equivalente kosten van het apparaat voor de periode van behandeling van de patiënt werden berekend inclusief afschrijving, rekening houdend met de geschatte restwaarde van het apparaat met een afschrijvingspercentage van 20%. Indirecte kosten werden niet in aanmerking genomen omdat deze voor beide groepen gemeenschappelijk waren.
|
Door afronding van de studie, van opname tot ontslag in het Revalidatiecentrum, in een periode van ongeveer 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .