Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af en robotanordning til håndrehabilitering

3. august 2016 opdateret af: Palmira Bernocchi, Fondazione Salvatore Maugeri

Gennemførlighed og effektivitet af en robotanordning til håndrehabilitering hos patienter med hemiplegisk slagtilfælde: en randomiseret pilotkontrolleret undersøgelse

Håndgendannelse efter hjerneslagtilfælde er kompleks og kræver intensiv træning. Efterforskerne havde til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​robotassisteret håndrehabilitering sammenlignet med fysioterapeut-guidet behandling for at genvinde behændighed og håndstyrke hos indlagte subakutte hemiplegiske patienter. Design. 30 patienter ramt af slagtilfælde fra cerebral iskæmi eller blødning (Ashworth spasticitetsindeks <3) blev randomiseret. Patienter i Behandlingsgruppen modtog intensiv håndtræning med Gloreha, en håndrehabiliteringshandske, der giver computerstyret, repetitiv, passiv mobilisering af fingrene med multisensorisk feedback. Patienter i kontrolgruppen modtog konventionel intensiv håndrehabilitering under fysioterapeutvejledning. Håndmotorisk funktion (Motricity Index, MI), fin manuel fingerfærdighed (Nine Hole Peg Test, NHPT) og styrke (Grip and Pinch test) blev målt ved baseline og efter rehabilitering, og forskellene mellem endelige og basale resultater blev sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genopretning af øvre lemmer, især håndens, er kompleks hos patienter med cerebralt slagtilfælde og kræver en intensiv tilgang.

Med hensyn til rehabilitering af øvre lemmer har flere forskningsgrupper udviklet robotudstyr til at give passive og/eller aktive bevægelser. Deres brug ser ud til at reducere det motoriske underskud i armen og den berørte hånd og forbedre håndfunktionen både ved håndled og fingre. Derfor er evidensen, der understøtter specifik robot-assisteret rehabilitering af hånden, meget lovende, selvom yderligere undersøgelse er påkrævet. Især er evidensen begrænset om fordelene ved passive øvelser og mobilisering af den hemiplegiske overekstremitet efter slagtilfælde, og yderligere forskning kaldes til.

I denne undersøgelse brugte efterforskerne Gloreha, en ny håndrehabiliteringshandske, der giver computerstyret, repetitiv og passiv mobilisering af fingrene med multisensorisk feedback. Formålet med undersøgelsen var at evaluere i rehabiliteringen af ​​patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i den subakutte fase: 1) gennemførligheden af ​​denne nye neuromotoriske rehabiliteringsanordning 2) dens effektivitet til at forbedre armfunktionsevner og 3) omkostningerne involveret.

Patienter efter slagtilfælde indlagt til rehabilitering mellem maj 2013 og januar 2014 blev screenet for indskrivning. Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt, efter en simpel randomiseringsprocedure (computeriserede tilfældige tal), udført uafhængigt af undersøgelsens efterforskere, til behandlingsgruppe eller kontrolgruppe i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af slagtilfælde fra cerebral iskæmi eller blødning, der var opstået ≤ 30 dage før, med Ashworth spasticitetsindeks < 3.

Ekskluderingskriterier:

  • ortopædisk begrænsning (amputationer, irreducerbare artikulære begrænsninger, fremskreden slidgigt, aktiv reumatoid arthritis);
  • perifer nerveskade;
  • ukontrolleret betændelse;
  • alvorlige kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser;
  • neurodegenerative og neuromuskulære sygdomme;
  • Ashworth spasticitetsindeks ≥ 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gloreha Group

Patienterne i "Gloreha Group" gennemgik følgende interventioner:

  1. Generel genoptræning
  2. Specifik håndrehabilitering med Gloreha-enhed
Andet: Generel genoptræning
Alle patienter gennemgik grundlæggende genoptræning efter retningslinjerne i henhold til Bobath-konceptet. Mobilisering udført af fysioterapeut af under- og overekstremiteter gennem passive og/eller aktive manøvrer, gangtræning, stå- og funktionsøvelser samt talegenoptræning.
Enhed: Specifik håndrehabilitering med Gloreha-enhed

Hver træningssession bestod af seks dele:

  1. En sekvens af digitale ledfleksions-/ekstensionsøvelser, fra tommelfingeren til den femte finger (7 min);
  2. 7 min af en talrække (tæller fra en til fem);
  3. En sekvens af tommelfinger-modstandsbevægelser fra 2. til 5. finger (7 min)
  4. En sekvens af bølgelignende fingerbevægelser (7 min)
  5. En sekvens af knytnæveåbning/lukning (7 min)
  6. En sekvens af fleksion-ekstension af fingrene vekslet med fleksion-ekstension af tommelfingeren (5 min).
Andet: Kontrolgruppe

Patienterne i kontrolgruppen gennemgik følgende interventioner:

  1. Generel genoptræning
  2. Specifik håndrehabilitering udført af fysioterapeut
Andet: Generel genoptræning
Alle patienter gennemgik grundlæggende genoptræning efter retningslinjerne i henhold til Bobath-konceptet. Mobilisering udført af fysioterapeut af under- og overekstremiteter gennem passive og/eller aktive manøvrer, gangtræning, stå- og funktionsøvelser samt talegenoptræning.
Andet: Specifik håndrehabilitering udført af fysioterapeut

Aktiviteterne var:

  1. Flexion-forlængelse af fingrene (10 min);
  2. Tommelfingermodstand med de andre fingre, der holder underarmen i rygliggende stilling (10 min);
  3. Adduktion og abduktion af fingrene (10 min);
  4. Global bevægelse af hånden, der består i at række ud efter en 0,5l flaske vand, tage fat i den, hælde vand i et glas og derefter lægge flasken fra sig og give slip på den (10 min).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der gennemførte håndrehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Den specifikke håndintervention bestod af i alt 30 sessioner, af en varighed på 40 min/dag, i 5 dage/uge, fra indlæggelse til udskrivelse i Rehabiliteringscentret, over en periode på ca. 6 uger.
Gennem studieafslutning. Den specifikke håndintervention bestod af i alt 30 sessioner, af en varighed på 40 min/dag, i 5 dage/uge, fra indlæggelse til udskrivelse i Rehabiliteringscentret, over en periode på ca. 6 uger.
Bivirkninger ved brug af Gloreha-enhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Den specifikke håndintervention bestod af i alt 30 sessioner, af en varighed på 40 min/dag, i 5 dage/uge, fra indlæggelse til udskrivelse i Rehabiliteringscentret, over en periode på ca. 6 uger.
Anordningens gennemførlighed blev vurderet med hensyn til bivirkninger (fysioterapeuten skulle rapportere alle uønskede hændelser, der opstod under undersøgelsen med hensyn til brugen af ​​Gloreha);
Gennem studieafslutning. Den specifikke håndintervention bestod af i alt 30 sessioner, af en varighed på 40 min/dag, i 5 dage/uge, fra indlæggelse til udskrivelse i Rehabiliteringscentret, over en periode på ca. 6 uger.
Effektivitet til forbedring af armfunktionsevner målt ved ændringen fra baseline i Motricity Index ved slutningen af ​​indlæggelsesrehabilitering
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen efter 30 sessioner, i gennemsnit 6 uger

Motricity Index, et mål for den motoriske funktion af den paretiske overekstremitet. Motricity Index bruges til at måle evnen til at aktivere en muskelgruppe til at bevæge et kropssegment gennem en række bevægelser og modstå ydre kraft. Den øvre ekstremitets motricitetsindeks inkluderer: 1. klemmegreb, 2. albuefleksion og 3. skulderabduktion.

Den samlede overekstremitetsscore involverede at lægge én til summen af ​​de tre handlinger.

Scoren for hver handling varierer fra 0 (ingen evne) til 33 (maksimal evne) med en maksimal score = 100.
Baseline og afslutning af undersøgelsen efter 30 sessioner, i gennemsnit 6 uger
Effektivitet til forbedring af armfunktionsevner målt ved ændringen fra baseline i ni-hullers peg-test ved slutningen af ​​indlæggelsesrehabilitering.
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen efter 30 sessioner, i gennemsnit 6 uger
Nine Hole Peg Test (NHPT), et mål for koordination og mono-manuel fingerfærdighed. Det består i at samle 9 pløkker og indsætte dem i huller i en træbase inden for en tidsgrænse på 50 sekunder. Scoren er det gennemsnitlige antal pløkker, der er indsat/udførte tests.
Baseline og afslutning af undersøgelsen efter 30 sessioner, i gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​denne nye neuromotoriske rehabiliteringsenhed (Gloreha)
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen efter 30 sessioner, i gennemsnit 6 uger
Enhedens gennemførlighed blev vurderet i forhold til operatørens sværhedsgrad for fysioterapeuten med at styre enheden, vurderet ved visuel analog skala (VAS) (0 ekstremt enkel - 10 ekstremt vanskelig). Dette resultat blev kun målt i Gloreha-gruppen, hvor patienter blev behandlet med apparat.
Baseline og afslutning af undersøgelsen efter 30 sessioner, i gennemsnit 6 uger
Effektivitet til forbedring af armfunktionsevner målt ved ændring fra baseline i grebstest ved afslutningen af ​​indlæggelsesrehabilitering.
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen efter 30 sessioner, i gennemsnit 6 uger
Grip-testen er et mål for håndstyrke. Hver patient, ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, gentog testen 3 gange, og middelværdien blev normaliseret for kropsmasseindeks (BMI).
Baseline og afslutning af undersøgelsen efter 30 sessioner, i gennemsnit 6 uger
Effektivitet til forbedring af armfunktionsevner målt ved ændringen fra baseline i klemmetest ved slutningen af ​​indlæggelsesrehabilitering.
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen efter 30 sessioner, i gennemsnit 6 uger
Pinch-testen er et mål for håndstyrke. Hver patient, ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, gentog testen 3 gange, og middelværdien blev normaliseret for kropsmasseindeks (BMI).
Baseline og afslutning af undersøgelsen efter 30 sessioner, i gennemsnit 6 uger
Effektivitet i forbedring af armfunktionsevner målt ved ændringen fra baseline i Quick-DASH-spørgeskema ved slutningen af ​​indlagt genoptræning.
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen efter 30 sessioner, i gennemsnit 6 uger

Arm-handicap blev vurderet af undersøgelsen med Quick-versionen af ​​Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH) spørgeskemaet.

Quick-DASH er en ordinær skala med 19 punkter med en 5-niveau vurdering af emner fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ikke i stand til at gøre).

Quick-Dash kan opdeles i et 11-element (evner og symptomer) og et 8-element valgfrit arbejdsmodul og idræts-/scenekunstmodul. I underskalaen med 11 punkter definerer emnet evnen til at udføre nogle handlinger (8 punkter) og intensiteten af ​​nogle symptomer (3 punkter), med henvisning til den foregående uge. Den samlede score er fra 19 (ingen handicap) til 95 (fuld handicap).
Baseline og afslutning af undersøgelsen efter 30 sessioner, i gennemsnit 6 uger
Omkostningerne forbundet med at bruge Gloreha i rehabiliteringen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, fra indlæggelse til udskrivning i Rehabiliteringscentret, over en periode på omkring 6 uger.
Omkostningerne blev beregnet i forhold til den tid, som sundhedspersonalet krævede, ved at bruge den gennemsnitlige timepris for en fysioterapeut pr. samlet antal rehabiliteringsbehandlinger pr. patient. Den ækvivalente omkostning for apparatet for patientbehandlingsperioden blev beregnet med afskrivninger under hensyntagen til den estimerede restværdi af apparatet med en afskrivningssats på 20%. Indirekte omkostninger blev ikke taget i betragtning, da disse var fælles for begge grupper.
Gennem studieafslutning, fra indlæggelse til udskrivning i Rehabiliteringscentret, over en periode på omkring 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner