Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av en robotenhet for håndrehabilitering

3. august 2016 oppdatert av: Palmira Bernocchi, Fondazione Salvatore Maugeri

Gjennomførbarhet og effektivitet av en robotenhet for håndrehabilitering hos pasienter med hemiplegiske hjerneslag: en randomisert pilotkontrollert studie

Håndgjenoppretting etter hjerneslag er kompleks og krever intensiv trening. Etterforskerne hadde som mål å evaluere gjennomførbarheten og effekten av robotassistert håndrehabilitering sammenlignet med fysioterapeutveiledet behandling for å gjenopprette behendighet og håndstyrke hos innlagte subakutt hemiplegiske pasienter. Design. 30 pasienter rammet av hjerneslag fra cerebral iskemi eller blødning (Ashworth spastisitetsindeks <3) ble randomisert. Pasienter i behandlingsgruppen fikk intensiv håndtrening med Gloreha, en håndrehabiliteringshanske som gir datastyrt, repeterende, passiv mobilisering av fingrene, med multisensorisk tilbakemelding. Pasienter i kontrollgruppen fikk konvensjonell intensiv håndrehabilitering under veiledning av fysioterapeut. Håndmotorisk funksjon (Motricity Index, MI), fin manuell fingerferdighet (Nine Hole Peg Test, NHPT) og styrke (Grip and Pinch test) ble målt ved baseline og etter rehabilitering, og forskjellene mellom endelige og basale resultater ble sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Restitusjon av øvre lemmer, spesielt hånden, er kompleks hos pasienter med hjerneslag og krever en intensiv tilnærming.

Når det gjelder rehabilitering av øvre lemmer, har flere forskningsgrupper utviklet robotenheter for å gi passive og/eller aktive bevegelser. Bruken av dem ser ut til å redusere det motoriske underskuddet i armen og den berørte hånden og forbedre håndfunksjonen både ved håndleddet og fingrene. Derfor er bevisene som støtter spesifikk robotassistert rehabilitering av hånden svært lovende selv om ytterligere studier er nødvendig. Spesielt er bevis begrenset om fordelen med passive øvelser og mobilisering av hemiplegisk overekstremitet etter hjerneslag, og videre forskning kalles til.

I denne studien brukte etterforskerne Gloreha, en ny håndrehabiliteringshanske som gir datastyrt, repeterende og passiv mobilisering av fingrene, med multisensorisk tilbakemelding. Formålet med studien var å evaluere ved rehabilitering av pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i den subakutte fasen: 1) gjennomførbarheten av denne nye nevromotoriske rehabiliteringsanordningen 2) dens effektivitet for å forbedre armfunksjonsevner, og 3) kostnadene involvert.

Pasienter etter hjerneslag innlagt for rehabilitering mellom mai 2013 og januar 2014 ble screenet for registrering. Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt, etter en enkel randomiseringsprosedyre (datastyrte tilfeldige tall) utført uavhengig av studiens etterforskere, til behandlingsgruppe eller kontrollgruppe, i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter rammet av hjerneslag fra cerebral iskemi eller blødning som hadde oppstått ≤ 30 dager før, med Ashworth spastisitetsindeks < 3.

Ekskluderingskriterier:

  • ortopedisk begrensning (amputasjoner, irreduserbare artikulære begrensninger, avansert artrose, aktiv revmatoid artritt);
  • perifer nerveskade;
  • ukontrollert betennelse;
  • alvorlige kognitive og atferdsforstyrrelser;
  • nevrodegenerative og nevromuskulære sykdommer;
  • Ashworth spastisitetsindeks ≥ 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gloreha Group

Pasientene i "Gloreha Group" gjennomgikk følgende intervensjoner:

  1. Generell rehabilitering
  2. Spesifikk håndrehabilitering med Gloreha-enhet
Annen: Generell rehabilitering
Alle pasientene gjennomgikk grunnleggende rehabilitering etter retningslinjene i henhold til Bobath-konseptet. Mobilisering utført av fysioterapeut av under- og overekstremiteter gjennom passive og/eller aktive manøvrer, gangtrening, stå- og funksjonsøvelser og talerehabilitering.
Enhet: Spesifikk håndrehabilitering med Gloreha-enhet

Hver treningsøkt besto av seks deler:

  1. En sekvens av digitale leddfleksjons-/ekstensjonsøvelser, fra tommelen til den femte fingeren (7 min);
  2. 7 min av en tallsekvens (teller fra én til fem);
  3. En sekvens av tommel-finger-motstandsbevegelser fra 2. til 5. finger (7 min)
  4. En sekvens av bølgelignende fingerbevegelser (7 min)
  5. En sekvens av knyttneveåpning/lukking (7 min)
  6. En sekvens av fleksjon-ekstensjon av fingrene vekslet med fleksjon-ekstensjon av tommelen (5 min).
Annen: Kontrollgruppe

Pasientene i kontrollgruppen gjennomgikk følgende intervensjoner:

  1. Generell rehabilitering
  2. Spesifikk håndrehabilitering utført av fysioterapeut
Annen: Generell rehabilitering
Alle pasientene gjennomgikk grunnleggende rehabilitering etter retningslinjene i henhold til Bobath-konseptet. Mobilisering utført av fysioterapeut av under- og overekstremiteter gjennom passive og/eller aktive manøvrer, gangtrening, stå- og funksjonsøvelser og talerehabilitering.
Annen: Spesifikk håndrehabilitering utført av fysioterapeut

Aktivitetene var:

  1. Fleksjon-forlengelse av fingrene (10 min);
  2. Tommelmotstand med de andre fingrene som holder underarmen i ryggleie (10 min);
  3. Adduksjon og abduksjon av fingrene (10 min);
  4. Global bevegelse av hånden som består i å strekke seg etter en 0,5 l flaske med vann, ta tak i den, helle vann i et glass, og deretter sette flasken fra seg og gi slipp på den (10 min).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fullførte håndrehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Den spesifikke håndintervensjonen besto av totalt 30 økter, som varte 40 min/dag, i 5 dager/uke, fra innleggelse til utskrivning i Rehabiliteringssenteret, over en periode på ca. 6 uker.
Gjennom studiegjennomføring. Den spesifikke håndintervensjonen besto av totalt 30 økter, som varte 40 min/dag, i 5 dager/uke, fra innleggelse til utskrivning i Rehabiliteringssenteret, over en periode på ca. 6 uker.
Bivirkninger ved bruk av Gloreha-enhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Den spesifikke håndintervensjonen bestod av totalt 30 økter, som varte 40 min/dag, i 5 dager/uke, fra innleggelse til utskrivning i Rehabiliteringssenteret, over en periode på ca. 6 uker.
Gjennomførbarheten av enheten ble vurdert i form av bivirkninger (fysioterapeuten ble pålagt å rapportere alle uønskede hendelser som oppstod under studien med hensyn til bruk av Gloreha);
Gjennom studiegjennomføring. Den spesifikke håndintervensjonen bestod av totalt 30 økter, som varte 40 min/dag, i 5 dager/uke, fra innleggelse til utskrivning i Rehabiliteringssenteret, over en periode på ca. 6 uker.
Effektivitet for å forbedre armfunksjonsevnen målt ved endringen fra baseline i Motricity Index ved slutten av rehabilitering
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning av studien etter 30 økter, gjennomsnittlig 6 uker

Motricity Index, et mål på den motoriske funksjonen til den paretiske overekstremiteten. Motricity Index brukes til å måle evnen til å aktivere en muskelgruppe for å bevege et kroppssegment gjennom en rekke bevegelser og motstå ytre kraft. Den øvre ekstremitets motrisitetsindeks inkluderer: 1. klemmegrep, 2. albuefleksjon og 3. skulderabduksjon.

Den totale poengsummen for øvre ekstremitet innebar å legge én til summen av de tre handlingene.

Poengsummen for hver handling varierer fra 0 (ingen evne) til 33 (maksimal evne) med en maksimal mulig poengsum = 100.
Grunnlinje og avslutning av studien etter 30 økter, gjennomsnittlig 6 uker
Effektivitet for å forbedre armfunksjonsevnen målt ved endring fra baseline i ni-hulls pinnetest ved slutten av døgnrehabilitering.
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning av studien etter 30 økter, gjennomsnittlig 6 uker
Nine Hole Peg Test (NHPT), et mål på koordinasjon og mono-manuell fingerferdighet. Den består i å samle 9 knagger og sette dem inn i hull i en trebase innen en tidsbegrensning på 50 sekunder. Poengsummen er gjennomsnittlig antall plugger satt inn/tester utført.
Grunnlinje og avslutning av studien etter 30 økter, gjennomsnittlig 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av denne nye nevromotoriske rehabiliteringsenheten (Gloreha)
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning av studien etter 30 økter, gjennomsnittlig 6 uker
Gjennomførbarheten av enheten ble vurdert i forhold til operatørvanskelighetsnivået for fysioterapeuten med å administrere enheten, vurdert ved visuell analog skala (VAS) (0 ekstremt enkel - 10 ekstremt vanskelig). Dette utfallet ble kun målt i Gloreha-gruppen der pasienter ble behandlet med utstyr.
Grunnlinje og avslutning av studien etter 30 økter, gjennomsnittlig 6 uker
Effektivitet for å forbedre armfunksjonsevnen målt ved endringen fra baseline i gripetesten ved slutten av rehabilitering på sykehus.
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning av studien etter 30 økter, gjennomsnittlig 6 uker
Grip-testen er et mål på håndstyrke. Hver pasient, ved baseline og ved slutten av studien, gjentok testen 3 ganger og gjennomsnittsverdien ble normalisert for kroppsmasseindeks (BMI).
Grunnlinje og avslutning av studien etter 30 økter, gjennomsnittlig 6 uker
Effektivitet for å forbedre armfunksjonsevnen målt ved endring fra baseline i klypetest ved slutten av rehabilitering.
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning av studien etter 30 økter, gjennomsnittlig 6 uker
Pinch-testen er et mål på håndstyrken. Hver pasient, ved baseline og ved slutten av studien, gjentok testen 3 ganger og gjennomsnittsverdien ble normalisert for kroppsmasseindeks (BMI).
Grunnlinje og avslutning av studien etter 30 økter, gjennomsnittlig 6 uker
Effektivitet for å forbedre armfunksjonsevnene målt ved endringen fra baseline i Quick-DASH-spørreskjemaet ved slutten av rehabilitering.
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning av studien etter 30 økter, gjennomsnittlig 6 uker

Arm funksjonshemmingen ble vurdert av studien med rask versjon av Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH).

Quick-DASH er en 19-elements ordinær skala med en 5-nivå vurdering av elementer fra 1 (ingen vanskelighetsgrad) til 5 (kan ikke gjøres).

Quick-Dash kan deles inn i et 11-element (evner og symptomer) og en 8-elements valgfri arbeidsmodul og idretts-/scenekunstmodul. I underskalaen med 11 elementer definerer emnet evnen til å utføre noen handlinger (8 elementer) og intensiteten til noen symptomer (3 elementer), med henvisning til forrige uke. Den totale poengsummen er fra 19 (ingen funksjonshemming) til 95 (full funksjonshemming).
Grunnlinje og avslutning av studien etter 30 økter, gjennomsnittlig 6 uker
Kostnadene forbundet med å bruke Gloreha i rehabiliteringen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, fra innleggelse til utskrivning i Rehabiliteringssenteret, over en periode på ca 6 uker.
Kostnadene ble beregnet i forhold til tiden som kreves av helsepersonell, ved å bruke gjennomsnittlig timekostnad for en fysioterapeut per totalt antall rehabiliteringsbehandlinger per pasient. Tilsvarende kostnad for apparatet for pasientbehandlingsperioden ble beregnet inkludert avskrivninger, tatt i betraktning estimert restverdi av apparatet med avskrivningsgrad på 20 %. Indirekte kostnader ble ikke vurdert fordi disse var felles for begge grupper.
Gjennom studieavslutning, fra innleggelse til utskrivning i Rehabiliteringssenteret, over en periode på ca 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere