Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost robotického zařízení pro rehabilitaci rukou

3. srpna 2016 aktualizováno: Palmira Bernocchi, Fondazione Salvatore Maugeri

Proveditelnost a účinnost robotického zařízení pro rehabilitaci rukou u pacientů s hemiplegickou mrtvicí: Randomizovaná pilotní kontrolovaná studie

Regenerace ruky po mozkové mrtvici je složitá a vyžaduje intenzivní trénink. Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti robotické rehabilitace rukou ve srovnání s léčbou vedenou fyzioterapeutem při obnově obratnosti a síly ruky u hospitalizovaných pacientů se subakutní hemiplegií. Design. Bylo randomizováno 30 pacientů postižených cévní mozkovou příhodou z mozkové ischemie nebo krvácení (Ashworthův index spasticity <3). Pacienti v léčebné skupině absolvovali intenzivní trénink rukou s Glorehou, ruční rehabilitační rukavicí, která poskytuje počítačem řízenou, opakovanou, pasivní mobilizaci prstů s multisenzorickou zpětnou vazbou. Pacienti v kontrolní skupině dostávali konvenční intenzivní rehabilitaci rukou pod vedením fyzioterapeuta. Na začátku a po rehabilitaci byly měřeny motorické funkce ruky (Motricity Index, MI), jemná manuální zručnost (Nine Hole Peg Test, NHPT) a síla (Grip and Pinch test) a mezi skupinami byly porovnány rozdíly mezi konečnými a bazálními výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regenerace horní končetiny, zejména ruky, je u pacientů s mozkovou mrtvicí složitá a vyžaduje intenzivní přístup.

Pokud jde o rehabilitaci horních končetin, několik výzkumných skupin vyvinulo robotická zařízení k zajištění pasivních a/nebo aktivních pohybů. Zdá se, že jejich použití snižuje motorický deficit paže a postižené ruky a zlepšuje funkci ruky jak na zápěstí, tak na prstech. Důkazy podporující specifickou robotem asistovanou rehabilitaci ruky jsou tedy velmi slibné, i když je zapotřebí další studie. Zejména důkazy o přínosu pasivních cvičení a mobilizace hemiplegické horní končetiny po cévní mozkové příhodě jsou omezené a další výzkum se nazývá tzv. pro.

V této studii výzkumníci použili Glorehu, novou rukavici na rehabilitaci rukou, která poskytuje počítačem řízenou, opakovanou a pasivní mobilizaci prstů s vícesmyslovou zpětnou vazbou. Účelem studie bylo zhodnotit při rehabilitaci pacientů s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou v subakutní fázi: 1) proveditelnost tohoto nového neuromotorického rehabilitačního zařízení 2) jeho účinnost při zlepšování funkčních schopností paží a 3) náklady zapojený.

Pacienti po cévní mozkové příhodě přijatí k ústavní rehabilitaci mezi květnem 2013 a lednem 2014 byli zařazeni do screeningu. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 po jednoduchém randomizačním postupu (počítačová náhodná čísla) provedeném nezávisle na výzkumných pracovníkech studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení cévní mozkovou příhodou v důsledku mozkové ischemie nebo krvácení, které se vyskytly ≤ 30 dnů před, s Ashworthovým indexem spasticity < 3.

Kritéria vyloučení:

  • ortopedické omezení (amputace, neredukovatelné kloubní omezení, pokročilá osteoartritida, aktivní revmatoidní artritida);
  • poranění periferního nervu;
  • nekontrolovaný zánět;
  • těžké kognitivní poruchy a poruchy chování;
  • neurodegenerativní a neuromuskulární onemocnění;
  • Ashworthův index spasticity ≥ 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Gloreha

Pacienti ve skupině „Gloreha Group“ podstoupili následující intervence:

  1. Obecná rehabilitace
  2. Specifická rehabilitace rukou přístrojem Gloreha
Jiný: Obecná rehabilitace
Všichni pacienti absolvovali základní rehabilitaci podle guidelines dle Bobath konceptu. Mobilizace prováděná fyzioterapeutem dolních a horních končetin prostřednictvím pasivních a/nebo aktivních manévrů, nácviku chůze, stojných a funkčních cvičení a rehabilitace řeči.
Přístroj: Specifická rehabilitace rukou přístrojem Gloreha

Každý trénink se skládal ze šesti částí:

  1. Sekvence cvičení digitální flexe/extenze kloubu, od palce k pátému prstu (7 min);
  2. 7 minut číselné řady (počítáno od jedné do pěti);
  3. Sled opozičních pohybů palce a prstu od 2. do 5. prstu (7 minut)
  4. Sekvence vlnovitých pohybů prstů (7 minut)
  5. Sekvence otevírání/zavírání pěstí (7 minut)
  6. Sekvence flexe-extenze prstů se střídala s flexí-extenzí palce (5 min).
Jiný: Kontrolní skupina

Pacienti v kontrolní skupině podstoupili následující intervence:

  1. Obecná rehabilitace
  2. Specifická rehabilitace rukou prováděná fyzioterapeutem
Jiný: Obecná rehabilitace
Všichni pacienti absolvovali základní rehabilitaci podle guidelines dle Bobath konceptu. Mobilizace prováděná fyzioterapeutem dolních a horních končetin prostřednictvím pasivních a/nebo aktivních manévrů, nácviku chůze, stojných a funkčních cvičení a rehabilitace řeči.
Jiný: Specifická rehabilitace rukou prováděná fyzioterapeutem

Jednalo se o tyto aktivity:

  1. Flexe-extenze prstů (10 min);
  2. Opozice palce s ostatními prsty držení předloktí v poloze na zádech (10 min);
  3. Addukce a abdukce prstů (10 min);
  4. Globální pohyb ruky spočívající v natažení 0,5l láhve vody, její uchopení, nalití vody do sklenice a následné položení láhve a puštění (10 min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří absolvovali program rehabilitace rukou
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Specifická intervence na ruce sestávala z celkem 30 sezení, trvajících 40 minut/den, po dobu 5 dnů/týden, od přijetí do propuštění z rehabilitačního centra, po dobu asi 6 týdnů.
Prostřednictvím dokončení studia. Specifická intervence na ruce sestávala z celkem 30 sezení, trvajících 40 minut/den, po dobu 5 dnů/týden, od přijetí do propuštění z rehabilitačního centra, po dobu asi 6 týdnů.
Vedlejší účinky používání zařízení Gloreha
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Specifická intervence na ruce sestávala z celkem 30 sezení, trvajících 40 minut/den, po dobu 5 dnů/týden, od přijetí do propuštění z rehabilitačního centra, po dobu asi 6 týdnů.
Proveditelnost zařízení byla hodnocena z hlediska vedlejších účinků (fyzioterapeut byl požádán, aby hlásil jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytly během studie s ohledem na použití Gloreha);
Prostřednictvím dokončení studia. Specifická intervence na ruce sestávala z celkem 30 sezení, trvajících 40 minut/den, po dobu 5 dnů/týden, od přijetí do propuštění z rehabilitačního centra, po dobu asi 6 týdnů.
Účinnost při zlepšování funkčních schopností paží měřená změnou indexu hybnosti od výchozí hodnoty na konci lůžkové rehabilitace
Časové okno: Výchozí stav a konec studie po 30 sezeních, v průměru 6 týdnů

Index hybnosti, míra motorické funkce paretické horní končetiny. Index hybnosti používaný k měření schopnosti aktivovat svalovou skupinu k pohybu segmentu těla v rozsahu pohybu a odolávat vnější síle. Index hybnosti horních končetin zahrnuje: 1. úchop špetkou, 2. flexi v lokti a 3. abdukci ramene.

Celkové skóre horní končetiny zahrnovalo přičtení jedné k součtu tří akcí.

Skóre každé akce se pohybuje od 0 (žádná schopnost) do 33 (maximální schopnost) s maximálním možným skóre = 100.
Výchozí stav a konec studie po 30 sezeních, v průměru 6 týdnů
Účinnost při zlepšování funkčních schopností paže měřená změnou od výchozí hodnoty v devítijamkovém kolíčkovém testu na konci hospitalizační rehabilitace.
Časové okno: Výchozí stav a konec studie po 30 sezeních, v průměru 6 týdnů
Test devíti jamek (NHPT), měřítko koordinace a mono-manuální obratnosti. Spočívá v nasbírání 9 kolíčků a jejich vložení do otvorů v dřevěné podložce v časovém limitu 50 sekund. Skóre je průměrný počet vložených kolíků/provedených testů.
Výchozí stav a konec studie po 30 sezeních, v průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost tohoto nového zařízení pro neuromotorickou rehabilitaci (Gloreha)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie po 30 sezeních, v průměru 6 týdnů
Proveditelnost zařízení byla hodnocena z hlediska úrovně obtížnosti obsluhy pro fyzioterapeuta při ovládání zařízení, hodnocené vizuální analogovou stupnicí (VAS) (0 extrémně jednoduché - 10 extrémně obtížné). Tento výsledek byl měřen pouze ve skupině Gloreha, ve které byli pacienti léčeni zařízením.
Výchozí stav a konec studie po 30 sezeních, v průměru 6 týdnů
Účinnost při zlepšování funkčních schopností paží měřená změnou od základní hodnoty v testu úchopu na konci hospitalizační rehabilitace.
Časové okno: Výchozí stav a konec studie po 30 sezeních, v průměru 6 týdnů
Test úchopu je měřítkem síly ruky. Každý pacient na začátku a na konci studie opakoval test 3krát a průměrná hodnota byla normalizována na index tělesné hmotnosti (BMI).
Výchozí stav a konec studie po 30 sezeních, v průměru 6 týdnů
Účinnost při zlepšování funkčních schopností paže měřená změnou od výchozí hodnoty v testu pinch na konci hospitalizační rehabilitace.
Časové okno: Výchozí stav a konec studie po 30 sezeních, v průměru 6 týdnů
Test sevření je měřítkem síly ruky. Každý pacient na začátku a na konci studie opakoval test 3krát a průměrná hodnota byla normalizována na index tělesné hmotnosti (BMI).
Výchozí stav a konec studie po 30 sezeních, v průměru 6 týdnů
Účinnost při zlepšování funkčních schopností paží měřená změnou od výchozí hodnoty v dotazníku Quick-DASH na konci lůžkové rehabilitace.
Časové okno: Výchozí stav a konec studie po 30 sezeních, v průměru 6 týdnů

Postižení paže bylo ve studii hodnoceno pomocí rychlé verze dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH).

Quick-DASH je 19-ti položková ordinální škála s 5-ti úrovněmi hodnocení položek od 1 (žádná obtížnost) do 5 (neschopné).

Quick-Dash lze rozdělit na 11-položkový (schopnosti a symptomy) a 8-položkový volitelný pracovní modul a modul sportu/múzických umění. V 11-položkové subškále subjekt definuje schopnost provádět některé akce (8 položek) a intenzitu některých symptomů (3 položky) s odkazem na předchozí týden. Celkový rozsah skóre je od 19 (bez postižení) do 95 (plné postižení).
Výchozí stav a konec studie po 30 sezeních, v průměru 6 týdnů
Náklady spojené s používáním Glorehy při rehabilitaci
Časové okno: Dokončením studia, od přijetí až po propuštění v Rehabilitačním centru, po dobu cca 6 týdnů.
Náklady byly vypočítány z hlediska času potřebného zdravotnickým personálem s použitím průměrných nákladů na hodinu fyzioterapeuta na celkový počet rehabilitačních ošetření na pacienta. Ekvivalentní náklady na přístroj za dobu léčby pacienta byly vypočteny včetně odpisů s uvážením odhadované zůstatkové hodnoty přístroje s odpisovou sazbou 20 %. Nepřímé náklady nebyly zohledněny, protože byly společné pro obě skupiny.
Dokončením studia, od přijetí až po propuštění v Rehabilitačním centru, po dobu cca 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Salvatore Maugeri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obecná rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit