Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность и эффективность роботизированного устройства для реабилитации рук

3 августа 2016 г. обновлено: Palmira Bernocchi, Fondazione Salvatore Maugeri

Осуществимость и эффективность роботизированного устройства для реабилитации рук у пациентов с гемиплегическим инсультом: рандомизированное пилотно-контролируемое исследование

Восстановление кисти после мозгового инсульта является сложным и требует интенсивной подготовки. Исследователи стремились оценить осуществимость и эффективность реабилитации рук с помощью роботов по сравнению с лечением под руководством физиотерапевта в восстановлении ловкости и силы рук у госпитализированных пациентов с подострой гемиплегией. Дизайн. Было рандомизировано 30 пациентов, перенесших инсульт вследствие ишемии или кровоизлияния в мозг (индекс спастичности Ашворта <3). Пациенты в группе лечения прошли интенсивную тренировку рук с помощью Gloreha, реабилитационной перчатки для рук, которая обеспечивает управляемую компьютером повторяющуюся пассивную мобилизацию пальцев с мультисенсорной обратной связью. Пациенты контрольной группы получали традиционную интенсивную реабилитацию кисти под руководством физиотерапевта. Моторную функцию рук (индекс моторики, MI), мелкую ловкость рук (тест с девятью отверстиями, NHPT) и силу (тест на захват и щипок) измеряли в начале и после реабилитации, а различия между окончательными и исходными результатами сравнивали между группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восстановление верхних конечностей, особенно кисти, у пациентов с мозговым инсультом является сложным и требует интенсивного подхода.

Что касается реабилитации верхних конечностей, несколько исследовательских групп разработали роботизированные устройства, обеспечивающие пассивные и/или активные движения. Их использование, по-видимому, уменьшает двигательный дефицит руки и пораженной кисти, а также улучшает функцию кисти как запястья, так и пальцев. Таким образом, данные, подтверждающие реабилитацию руки с помощью робота, являются очень многообещающими, даже если потребуются дальнейшие исследования. В частности, данные о пользе пассивных упражнений и мобилизации гемиплегической верхней конечности после инсульта ограничены, и дальнейшие исследования называются за.

В этом исследовании исследователи использовали Gloreha, новую перчатку для реабилитации рук, которая обеспечивает управляемую компьютером, повторяющуюся и пассивную мобилизацию пальцев с мультисенсорной обратной связью. Целью исследования было оценить при реабилитации пациентов с ишемическим или геморрагическим инсультом в подострой фазе: 1) осуществимость этого нового устройства для нейромоторной реабилитации, 2) его эффективность в улучшении функциональных возможностей руки и 3) затраты. участвует.

Пациенты, перенесшие инсульт, поступившие на стационарную реабилитацию в период с мая 2013 г. по январь 2014 г., были обследованы для включения в исследование. Подходящие пациенты были случайным образом распределены после простой процедуры рандомизации (компьютеризированные случайные числа), проведенной независимо от исследователей, в группу лечения или контрольную группу в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие инсульт в результате церебральной ишемии или кровоизлияния, произошедшие ≤ 30 дней назад, с индексом спастичности Ашворта < 3.

Критерий исключения:

  • ортопедические ограничения (ампутации, неустранимые суставные ограничения, прогрессирующий остеоартрит, активный ревматоидный артрит);
  • повреждение периферических нервов;
  • неконтролируемое воспаление;
  • тяжелые когнитивные и поведенческие расстройства;
  • нейродегенеративные и нервно-мышечные заболевания;
  • Индекс спастичности Эшворта ≥ 3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глореха Групп

Пациентам «Глореха Групп» были выполнены следующие вмешательства:

  1. Общая реабилитация
  2. Специфическая реабилитация кисти на аппарате Gloreha
Другой: Общая реабилитация
Всем больным проведена базовая реабилитация в соответствии с рекомендациями по концепции Bobath. Мобилизация нижних и верхних конечностей, выполняемая физиотерапевтом посредством пассивных и/или активных маневров, тренировки походки, стоячих и функциональных упражнений и речевой реабилитации.
Устройство: Специфическая реабилитация кисти на аппарате Gloreha

Каждое занятие состояло из шести частей:

  1. Последовательность упражнений на сгибание/разгибание пальцевых суставов от большого до пятого пальца (7 мин);
  2. 7 мин числовой последовательности (счет от одного до пяти);
  3. Последовательность движений большого пальца в оппозиции со 2-го по 5-й палец (7 мин)
  4. Последовательность волнообразных движений пальцев (7 мин)
  5. Последовательность открытия/закрытия кулака (7 мин)
  6. Последовательность сгибания-разгибания пальцев чередовалась со сгибанием-разгибанием большого пальца (5 мин).
Другой: Контрольная группа

Пациентам контрольной группы были выполнены следующие вмешательства:

  1. Общая реабилитация
  2. Специфическая реабилитация рук, проводимая физиотерапевтом
Другой: Общая реабилитация
Всем больным проведена базовая реабилитация в соответствии с рекомендациями по концепции Bobath. Мобилизация нижних и верхних конечностей, выполняемая физиотерапевтом посредством пассивных и/или активных маневров, тренировки походки, стоячих и функциональных упражнений и речевой реабилитации.
Другой: Специфическая реабилитация рук, проводимая физиотерапевтом

Мероприятия были:

  1. Сгибание-разгибание пальцев (10 мин);
  2. Противопоставление большого пальца остальным пальцам с сохранением предплечья в положении лежа на спине (10 мин);
  3. Приведение и отведение пальцев (10 мин);
  4. Общее движение руки, заключающееся в том, чтобы дотянуться до бутылки с водой объемом 0,5 л, взять ее, налить воду в стакан, затем поставить бутылку и отпустить ее (10 мин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, прошедших программу реабилитации кисти
Временное ограничение: Через завершение учебы. Специфическое вмешательство на руках состояло из 30 сеансов продолжительностью 40 минут в день в течение 5 дней в неделю с момента поступления до выписки из реабилитационного центра в течение примерно 6 недель.
Через завершение учебы. Специфическое вмешательство на руках состояло из 30 сеансов продолжительностью 40 минут в день в течение 5 дней в неделю с момента поступления до выписки из реабилитационного центра в течение примерно 6 недель.
Побочные эффекты при использовании устройства Gloreha
Временное ограничение: Через завершение учебы. Специфическое вмешательство на руках состояло из 30 сеансов продолжительностью 40 минут в день в течение 5 дней в неделю с момента поступления до выписки из реабилитационного центра в течение примерно 6 недель.
Осуществимость устройства оценивалась с точки зрения побочных эффектов (физиотерапевт должен был сообщать о любых побочных явлениях, возникающих во время исследования в отношении использования Gloreha);
Через завершение учебы. Специфическое вмешательство на руках состояло из 30 сеансов продолжительностью 40 минут в день в течение 5 дней в неделю с момента поступления до выписки из реабилитационного центра в течение примерно 6 недель.
Эффективность в улучшении функциональных способностей рук, измеренная по изменению индекса моторики по сравнению с исходным уровнем в конце стационарной реабилитации
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание исследования после 30 сеансов, в среднем 6 недель

Индекс моторики, мера двигательной функции паретичной верхней конечности. Индекс моторики, используемый для измерения способности активировать группу мышц для перемещения сегмента тела в определенном диапазоне движений и сопротивления внешней силе. Индекс моторики верхней конечности включает: 1) щипковый захват, 2) сгибание в локтевом суставе и 3) отведение плеча.

Общая оценка верхней конечности включала добавление единицы к сумме трех действий.

Оценка каждого действия варьируется от 0 (нет способности) до 33 (максимальная способность) с максимально возможной оценкой = 100.
Исходный уровень и окончание исследования после 30 сеансов, в среднем 6 недель
Эффективность в улучшении функциональных способностей рук, измеренная по изменению исходного уровня в тесте с девятью отверстиями в конце стационарной реабилитации.
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание исследования после 30 сеансов, в среднем 6 недель
Тест с девятью отверстиями (NHPT), мера координации и ловкости рук. Он состоит в том, чтобы собрать 9 колышков и вставить их в отверстия в деревянной основе в течение 50 секунд. Оценка представляет собой среднее количество вставленных штифтов/выполненных тестов.
Исходный уровень и окончание исследования после 30 сеансов, в среднем 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности этого нового устройства для нейромоторной реабилитации (Gloreha)
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание исследования после 30 сеансов, в среднем 6 недель
Возможность устройства оценивалась с точки зрения уровня сложности оператора для физиотерапевта в управлении устройством по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 очень просто - 10 очень сложно). Этот результат был измерен только в группе Gloreha, в которой пациенты лечились с помощью устройства.
Исходный уровень и окончание исследования после 30 сеансов, в среднем 6 недель
Эффективность в улучшении функциональных способностей рук, измеренная по изменению по сравнению с исходным уровнем в тесте на хват в конце стационарной реабилитации.
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание исследования после 30 сеансов, в среднем 6 недель
Тест на хватку — это измерение силы рук. Каждый пациент в начале и в конце исследования повторял тест 3 раза, а среднее значение нормализовали по индексу массы тела (ИМТ).
Исходный уровень и окончание исследования после 30 сеансов, в среднем 6 недель
Эффективность в улучшении функциональных способностей рук, измеренная по изменению исходного уровня в тесте с зажимом в конце стационарной реабилитации.
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание исследования после 30 сеансов, в среднем 6 недель
Пинч-тест – это измерение силы руки. Каждый пациент в начале и в конце исследования повторял тест 3 раза, а среднее значение нормализовали по индексу массы тела (ИМТ).
Исходный уровень и окончание исследования после 30 сеансов, в среднем 6 недель
Эффективность в улучшении функциональных возможностей рук, измеренная по изменению исходного уровня в опроснике Quick-DASH в конце стационарной реабилитации.
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание исследования после 30 сеансов, в среднем 6 недель

Инвалидность руки оценивалась в исследовании с помощью быстрой версии опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (Quick-DASH).

Quick-DASH представляет собой порядковую шкалу из 19 пунктов с 5-уровневой оценкой пунктов от 1 (нет трудностей) до 5 (невозможно выполнить).

Quick-Dash можно разделить на 11 пунктов (способности и симптомы) и дополнительный рабочий модуль из 8 пунктов и модуль спорта/исполнительского искусства. В подшкале из 11 пунктов испытуемый определяет способность выполнять некоторые действия (8 баллов) и интенсивность некоторых симптомов (3 балла) по отношению к предыдущей неделе. Общий диапазон баллов составляет от 19 (нет инвалидности) до 95 (полная инвалидность).
Исходный уровень и окончание исследования после 30 сеансов, в среднем 6 недель
Затраты, связанные с использованием Gloreha в реабилитации
Временное ограничение: Через завершение обучения, от поступления до выписки в реабилитационном центре, в течение примерно 6 недель.
Затраты рассчитывались с точки зрения времени, необходимого медицинскому персоналу, с использованием средней стоимости часа работы физиотерапевта на общее количество реабилитационных процедур на одного пациента. Эквивалентная стоимость аппарата на период лечения пациента рассчитывалась с учетом амортизации с учетом расчетной остаточной стоимости аппарата при норме амортизации 20%. Косвенные затраты не учитывались, поскольку они были общими для обеих групп.
Через завершение обучения, от поступления до выписки в реабилитационном центре, в течение примерно 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Salvatore Maugeri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться