Factibilidad y Eficacia de un Dispositivo Robótico para la Rehabilitación de la Mano
Viabilidad y eficacia de un dispositivo robótico para la rehabilitación de manos en pacientes hemipléjicos con accidente cerebrovascular: un estudio aleatorizado controlado por piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La recuperación del miembro superior, en particular de la mano, es compleja en pacientes con ictus cerebral y requiere un abordaje intensivo.
En cuanto a la rehabilitación de miembros superiores, varios grupos de investigación han desarrollado dispositivos robóticos para proporcionar movimientos pasivos y/o activos. Su uso parece reducir el déficit motor del brazo y la mano afectada y mejorar la función de la mano tanto en la muñeca como en los dedos. Por lo tanto, la evidencia que respalda la rehabilitación específica de la mano asistida por robot es muy prometedora, incluso si se requieren más estudios. por.
En este estudio, los investigadores utilizaron Gloreha, un nuevo guante de rehabilitación de manos que proporciona una movilización pasiva, repetitiva y controlada por computadora de los dedos, con retroalimentación multisensorial. El propósito del estudio fue evaluar en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en la fase subaguda: 1) la viabilidad de este nuevo dispositivo de rehabilitación neuromotora 2) su eficacia para mejorar las capacidades funcionales del brazo y 3) los costos involucrado.
Los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular y que ingresaron para rehabilitación hospitalaria entre mayo de 2013 y enero de 2014 fueron evaluados para su inscripción. Los pacientes elegibles fueron asignados al azar, siguiendo un procedimiento de aleatorización simple (números aleatorios computarizados) realizado independientemente de los investigadores del estudio, al grupo de tratamiento o al grupo de control, en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectados de ictus por isquemia cerebral o hemorragia de ≤ 30 días de evolución, con índice de espasticidad de Ashworth < 3.
Criterio de exclusión:
- limitación ortopédica (amputaciones, limitaciones articulares irreductibles, artrosis avanzada, artritis reumatoide activa);
- lesión de nervio periférico;
- inflamación descontrolada;
- trastornos cognitivos y conductuales graves;
- enfermedades neurodegenerativas y neuromusculares;
- Índice de espasticidad de Ashworth ≥ 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Gloreha
Los pacientes del "Gloreha Group" se sometieron a las siguientes intervenciones:
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Todos los pacientes fueron sometidos a rehabilitación básica siguiendo las pautas según el concepto Bobath.
Movilización realizada por fisioterapeuta de miembros inferiores y superiores mediante maniobras pasivas y/o activas, entrenamiento de la marcha, ejercicios de bipedestación y funcionales y rehabilitación del habla.
Cada sesión de entrenamiento constaba de seis partes:
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Otro: Grupo de control
Los pacientes del Grupo Control se sometieron a las siguientes intervenciones:
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Todos los pacientes fueron sometidos a rehabilitación básica siguiendo las pautas según el concepto Bobath.
Movilización realizada por fisioterapeuta de miembros inferiores y superiores mediante maniobras pasivas y/o activas, entrenamiento de la marcha, ejercicios de bipedestación y funcionales y rehabilitación del habla.
Las actividades fueron:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que completaron el programa de rehabilitación de manos
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. La intervención específica de mano consistió en un total de 30 sesiones, con una duración de 40 min/día, durante 5 días/semana, desde el ingreso hasta el alta en el Centro de Rehabilitación, durante un periodo de unas 6 semanas.
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A través de la finalización de los estudios. La intervención específica de mano consistió en un total de 30 sesiones, con una duración de 40 min/día, durante 5 días/semana, desde el ingreso hasta el alta en el Centro de Rehabilitación, durante un periodo de unas 6 semanas.
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Efectos secundarios usando el dispositivo Gloreha
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. La intervención específica de mano consistió en un total de 30 sesiones, con una duración de 40 min/día, durante 5 días/semana, desde el ingreso hasta el alta en el Centro de Rehabilitación, durante un periodo de unas 6 semanas.
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La viabilidad del dispositivo se evaluó en términos de efectos secundarios (el fisioterapeuta debía informar cualquier evento adverso que ocurriera durante el estudio con respecto al uso de Gloreha);
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A través de la finalización de los estudios. La intervención específica de mano consistió en un total de 30 sesiones, con una duración de 40 min/día, durante 5 días/semana, desde el ingreso hasta el alta en el Centro de Rehabilitación, durante un periodo de unas 6 semanas.
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Eficacia en la mejora de las capacidades funcionales del brazo medida por el cambio desde el inicio en el índice de motricidad al final de la rehabilitación hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio después de 30 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Índice de motricidad, una medida de la función motora del miembro superior parético. Índice de motricidad utilizado para medir la capacidad de activar un grupo muscular para mover un segmento del cuerpo a través de un rango de movimiento y resistir la fuerza externa. El índice de motricidad de las extremidades superiores incluye: 1. prensión de pellizco, 2. flexión del codo y 3. abducción del hombro. La puntuación total de las extremidades superiores implicaba sumar uno a la suma de las tres acciones. La puntuación de cada acción varía de 0 (sin habilidad) a 33 (habilidad máxima) con una puntuación máxima posible = 100. |
Línea de base y final del estudio después de 30 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Eficacia en la mejora de las capacidades de la función del brazo medida por el cambio desde el inicio en la prueba de clavija de nueve orificios al final de la rehabilitación hospitalaria.
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio después de 30 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Nine Hole Peg Test (NHPT), una medida de coordinación y destreza monomanual.
Consiste en recoger 9 clavijas e insertarlas en los agujeros de una base de madera en un tiempo límite de 50 segundos.
La puntuación es el número promedio de clavijas insertadas/pruebas realizadas.
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Línea de base y final del estudio después de 30 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de este nuevo dispositivo de rehabilitación neuromotora (Gloreha)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio después de 30 sesiones, un promedio de 6 semanas
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La viabilidad del dispositivo se evaluó en términos del nivel de dificultad del operador para el fisioterapeuta en el manejo del dispositivo, evaluado mediante escala analógica visual (VAS) (0 extremadamente simple - 10 extremadamente difícil).
Este resultado se midió solo en el Grupo Gloreha en el que los pacientes fueron tratados con el dispositivo.
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Línea de base y final del estudio después de 30 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Eficacia en la mejora de las capacidades de función del brazo medida por el cambio desde el inicio en la prueba de agarre al final de la rehabilitación de pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio después de 30 sesiones, un promedio de 6 semanas
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La prueba de agarre es una medida de la fuerza de la mano.
Cada paciente, al inicio y al final del estudio, repitió la prueba 3 veces y el valor medio se normalizó para el índice de masa corporal (IMC).
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Línea de base y final del estudio después de 30 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Eficacia en la mejora de las capacidades funcionales del brazo medidas por el cambio desde el inicio en la prueba de pellizco al final de la rehabilitación hospitalaria.
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio después de 30 sesiones, un promedio de 6 semanas
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La prueba del pellizco es una medida de la fuerza de la mano.
Cada paciente, al inicio y al final del estudio, repitió la prueba 3 veces y el valor medio se normalizó para el índice de masa corporal (IMC).
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Línea de base y final del estudio después de 30 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Eficacia en la mejora de las capacidades funcionales del brazo medida por el cambio desde el inicio en el cuestionario Quick-DASH al final de la rehabilitación hospitalaria.
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio después de 30 sesiones, un promedio de 6 semanas
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La discapacidad del brazo se evaluó en el estudio con la versión rápida del cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH). El Quick-DASH es una escala ordinal de 19 ítems con una calificación de 5 niveles de ítems de 1 (sin dificultad) a 5 (incapaz de hacerlo). Quick-Dash se puede dividir en un módulo de trabajo opcional de 11 elementos (habilidades y síntomas) y un módulo de deportes/artes escénicas de 8 elementos. En la subescala de 11 ítems, el sujeto define la capacidad para realizar algunas acciones (8 ítems) y la intensidad de algunos síntomas (3 ítems), referentes a la semana anterior. El rango de puntaje total es de 19 (sin discapacidad) a 95 (discapacidad total). |
Línea de base y final del estudio después de 30 sesiones, un promedio de 6 semanas
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Los costos involucrados en el uso de Gloreha en la rehabilitación
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de los estudios, desde el ingreso hasta el alta en el Centro de Rehabilitación, en un periodo aproximado de 6 semanas.
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Los costes se calcularon en función del tiempo requerido por el personal sanitario, utilizando el coste medio por hora de un fisioterapeuta por el número total de tratamientos de rehabilitación por paciente.
El costo equivalente del dispositivo para el período de tratamiento del paciente se calculó incorporando la depreciación, considerando el valor residual estimado del dispositivo con tasa de depreciación del 20%. Los costos indirectos no fueron considerados por ser comunes a ambos grupos.
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Mediante la finalización de los estudios, desde el ingreso hasta el alta en el Centro de Rehabilitación, en un periodo aproximado de 6 semanas.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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