Viabilidade e Eficácia de um Dispositivo Robótico para Reabilitação da Mão
Viabilidade e eficácia de um dispositivo robótico para reabilitação da mão em pacientes hemiplégicos com AVC: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A recuperação do membro superior, principalmente da mão, é complexa em pacientes com AVC e requer uma abordagem intensiva.
Em relação à reabilitação do membro superior, vários grupos de pesquisa desenvolveram dispositivos robóticos para proporcionar movimentos passivos e/ou ativos. Seu uso parece reduzir o déficit motor do braço e da mão afetada e melhorar a função da mão tanto no punho quanto nos dedos. Portanto, as evidências que apoiam a reabilitação assistida por robô específica da mão são muito promissoras, mesmo que sejam necessários mais estudos. para.
Neste estudo, os pesquisadores usaram Gloreha, uma nova luva de reabilitação da mão que fornece mobilização passiva, repetitiva e controlada por computador dos dedos, com feedback multissensorial. O objetivo do estudo foi avaliar na reabilitação de pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico na fase subaguda: 1) a viabilidade deste novo dispositivo de reabilitação neuromotora 2) sua eficácia em melhorar as habilidades funcionais do braço e 3) os custos envolvido.
Pacientes pós-AVC admitidos para reabilitação hospitalar entre maio de 2013 e janeiro de 2014 foram selecionados para inscrição. Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente, seguindo um procedimento de randomização simples (números aleatórios computadorizados) conduzido independentemente dos investigadores do estudo, para o grupo de tratamento ou grupo de controle, em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acometidos por AVC por isquemia cerebral ou hemorragia ≤ 30 dias antes, com índice de espasticidade de Ashworth < 3.
Critério de exclusão:
- limitação ortopédica (amputações, limitações articulares irredutíveis, osteoartrite avançada, artrite reumatoide ativa);
- lesão nervosa periférica;
- inflamação descontrolada;
- distúrbios cognitivos e comportamentais graves;
- doenças neurodegenerativas e neuromusculares;
- Índice de espasticidade de Ashworth ≥ 3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Gloreha
Os pacientes do "Grupo Gloreha" foram submetidos às seguintes intervenções:
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Todos os pacientes foram submetidos à reabilitação básica seguindo as orientações do conceito Bobath.
Mobilização realizada por fisioterapeuta de membros inferiores e superiores através de manobras passivas e/ou ativas, treino de marcha, exercícios em pé e funcionais e reabilitação da fala.
Cada sessão de treinamento consistia em seis partes:
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Outro: Grupo de controle
Os pacientes do Grupo Controle foram submetidos às seguintes intervenções:
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Todos os pacientes foram submetidos à reabilitação básica seguindo as orientações do conceito Bobath.
Mobilização realizada por fisioterapeuta de membros inferiores e superiores através de manobras passivas e/ou ativas, treino de marcha, exercícios em pé e funcionais e reabilitação da fala.
As atividades foram:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que concluíram o programa de reabilitação da mão
Prazo: Através da conclusão do estudo. A intervenção específica da mão consistiu num total de 30 sessões, com a duração de 40 min/dia, durante 5 dias/semana, desde a admissão até à alta no Centro de Reabilitação, num período de cerca de 6 semanas.
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Através da conclusão do estudo. A intervenção específica da mão consistiu num total de 30 sessões, com a duração de 40 min/dia, durante 5 dias/semana, desde a admissão até à alta no Centro de Reabilitação, num período de cerca de 6 semanas.
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Efeitos colaterais usando o dispositivo Gloreha
Prazo: Através da conclusão do estudo. A intervenção específica da mão consistiu num total de 30 sessões, com a duração de 40 min/dia, durante 5 dias/semana, desde a admissão até à alta no Centro de Reabilitação, num período de cerca de 6 semanas.
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A viabilidade do dispositivo foi avaliada em termos de efeitos colaterais (o fisioterapeuta foi solicitado a relatar quaisquer eventos adversos ocorridos durante o estudo em relação ao uso do Gloreha);
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Através da conclusão do estudo. A intervenção específica da mão consistiu num total de 30 sessões, com a duração de 40 min/dia, durante 5 dias/semana, desde a admissão até à alta no Centro de Reabilitação, num período de cerca de 6 semanas.
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Eficácia na melhoria das habilidades funcionais do braço medidas pela alteração da linha de base no índice de motricidade no final da reabilitação do paciente internado
Prazo: Linha de base e final do estudo após 30 sessões, uma média de 6 semanas
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Índice de Motricidade, uma medida da função motora do membro superior parético. Índice de Motricidade usado para medir a capacidade de ativar um grupo muscular para mover um segmento do corpo através de uma amplitude de movimento e resistir à força externa. O índice de motricidade da extremidade superior inclui: 1. preensão em pinça, 2. flexão do cotovelo e 3. abdução do ombro. A pontuação total da extremidade superior envolveu a adição de um à soma das três ações. A pontuação de cada ação varia de 0 (sem habilidade) a 33 (habilidade máxima) com uma pontuação máxima possível = 100. |
Linha de base e final do estudo após 30 sessões, uma média de 6 semanas
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Eficácia na melhoria das habilidades de função do braço medida pela alteração da linha de base no teste de pinos de nove orifícios no final da reabilitação do paciente internado.
Prazo: Linha de base e final do estudo após 30 sessões, uma média de 6 semanas
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Nine Hole Peg Test (NHPT), uma medida de coordenação e destreza mono-manual.
Consiste em coletar 9 pinos e inseri-los em buracos em uma base de madeira dentro de um limite de tempo de 50 segundos.
A pontuação é o número médio de pinos inseridos/testes realizados.
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Linha de base e final do estudo após 30 sessões, uma média de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade deste novo dispositivo de reabilitação neuromotora (Gloreha)
Prazo: Linha de base e final do estudo após 30 sessões, uma média de 6 semanas
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A viabilidade do dispositivo foi avaliada em termos do nível de dificuldade do operador para o fisioterapeuta em manusear o dispositivo, avaliada pela escala visual analógica (VAS) (0 extremamente simples - 10 extremamente difícil).
Este resultado foi medido apenas no Grupo Gloreha em que os pacientes foram tratados com dispositivo.
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Linha de base e final do estudo após 30 sessões, uma média de 6 semanas
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Eficácia na melhoria das habilidades de função do braço medida pela alteração da linha de base no teste de aderência no final da reabilitação do paciente internado.
Prazo: Linha de base e final do estudo após 30 sessões, uma média de 6 semanas
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O teste Grip é uma medida da força da mão.
Cada paciente, no início e no final do estudo, repetiu o teste 3 vezes e o valor médio foi normalizado para o índice de massa corporal (IMC).
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Linha de base e final do estudo após 30 sessões, uma média de 6 semanas
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Eficácia na melhoria das habilidades de função do braço medida pela alteração da linha de base no teste de pinça no final da reabilitação do paciente internado.
Prazo: Linha de base e final do estudo após 30 sessões, uma média de 6 semanas
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O teste de aperto é uma medida da força da mão.
Cada paciente, no início e no final do estudo, repetiu o teste 3 vezes e o valor médio foi normalizado para o índice de massa corporal (IMC).
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Linha de base e final do estudo após 30 sessões, uma média de 6 semanas
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Eficácia na melhoria das habilidades funcionais do braço medidas pela alteração da linha de base no questionário Quick-DASH no final da reabilitação do paciente internado.
Prazo: Linha de base e final do estudo após 30 sessões, uma média de 6 semanas
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A incapacidade do braço foi avaliada no estudo com a versão rápida do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH). O Quick-DASH é uma escala ordinal de 19 itens com uma classificação de 5 níveis de itens de 1 (sem dificuldade) a 5 (incapaz de fazer). O Quick-Dash pode ser dividido em um módulo de 11 itens (habilidades e sintomas) e um módulo de trabalho opcional de 8 itens e um módulo de esportes/artes cênicas. Na subescala de 11 itens, o sujeito define a capacidade de realizar algumas ações (8 itens) e a intensidade de alguns sintomas (3 itens), referentes à semana anterior. A pontuação total varia de 19 (sem incapacidade) a 95 (incapacidade total). |
Linha de base e final do estudo após 30 sessões, uma média de 6 semanas
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Os custos envolvidos no uso de Gloreha na reabilitação
Prazo: Através da conclusão do estudo, desde a admissão até à alta no Centro de Reabilitação, durante um período de cerca de 6 semanas.
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Os custos foram calculados em função do tempo requerido pelo pessoal de saúde, utilizando o custo médio por hora de um fisioterapeuta por número total de tratamentos de reabilitação por paciente.
O custo equivalente do aparelho para o período de tratamento do paciente foi calculado incorporando a depreciação, considerando o valor residual estimado do aparelho com taxa de depreciação de 20%. Não foram considerados os custos indiretos por serem comuns aos dois grupos.
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Através da conclusão do estudo, desde a admissão até à alta no Centro de Reabilitação, durante um período de cerca de 6 semanas.
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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