Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność zrobotyzowanego urządzenia do rehabilitacji dłoni

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Palmira Bernocchi, Fondazione Salvatore Maugeri

Wykonalność i skuteczność zrobotyzowanego urządzenia do rehabilitacji ręki u pacjentów z udarem połowiczym: badanie z randomizacją i kontrolą pilotażową

Rekonwalescencja ręki po udarze mózgu jest złożona i wymaga intensywnego treningu. Badacze mieli na celu ocenę wykonalności i skuteczności rehabilitacji ręki wspomaganej robotem w porównaniu z leczeniem kierowanym przez fizjoterapeutę w przywracaniu sprawności i siły ręki u hospitalizowanych pacjentów z podostrym porażeniem połowiczym. Projekt. Randomizowano 30 pacjentów dotkniętych udarem z powodu niedokrwienia mózgu lub krwotoku (wskaźnik spastyczności Ashwortha <3). Pacjenci w grupie Terapii przeszli intensywny trening dłoni z Gloreha, rękawicą rehabilitacyjną dłoni, która zapewnia sterowaną komputerowo, powtarzalną, pasywną mobilizację palców z wielozmysłowym sprzężeniem zwrotnym. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali konwencjonalną intensywną rehabilitację ręki pod kierunkiem fizjoterapeuty. Funkcje motoryczne rąk (wskaźnik motoryki, MI), precyzyjną sprawność manualną (test dziewięciu kołków, NHPT) oraz siłę (test chwytania i szczypania) mierzono na początku i po rehabilitacji, a różnice między wynikami końcowymi i podstawowymi porównywano między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekonwalescencja kończyny górnej, zwłaszcza ręki, jest procesem złożonym u pacjentów po udarze mózgu i wymaga intensywnego podejścia.

Jeśli chodzi o rehabilitację kończyn górnych, kilka grup badawczych opracowało zrobotyzowane urządzenia zapewniające bierne i/lub aktywne ruchy. Wydaje się, że ich użycie zmniejsza deficyt motoryczny ramienia i dotkniętej chorobą ręki oraz poprawia funkcję ręki zarówno w nadgarstku, jak i palcach. W związku z tym dowody potwierdzające konkretną rehabilitację ręki wspomaganą robotem są bardzo obiecujące, nawet jeśli wymagane są dalsze badania. W szczególności ograniczone są dowody dotyczące korzyści płynących z ćwiczeń biernych i mobilizacji kończyny górnej z porażeniem połowiczym po udarze, a dalsze badania nazywa się dla.

W tym badaniu badacze wykorzystali Gloreha, nową rękawicę rehabilitacyjną dłoni, która zapewnia sterowaną komputerowo, powtarzalną i pasywną mobilizację palców z wielozmysłowym sprzężeniem zwrotnym. Celem pracy była ocena w rehabilitacji pacjentów z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym w fazie podostrej: 1) przydatności tego nowego urządzenia do rehabilitacji neuromotorycznej 2) jego skuteczności w poprawie sprawności funkcji ramienia oraz 3) kosztów zaangażowany.

Pacjenci po udarze mózgu przyjęci na rehabilitację szpitalną między majem 2013 a styczniem 2014 zostali przebadani pod kątem rekrutacji. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni, zgodnie z prostą procedurą randomizacji (skomputeryzowane liczby losowe) przeprowadzoną niezależnie od badaczy, do grupy leczonej lub grupy kontrolnej, w stosunku 1: 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po udarze mózgu z powodu niedokrwienia mózgu lub krwotoku, który wystąpił ≤ 30 dni wcześniej, ze wskaźnikiem spastyczności Ashwortha < 3.

Kryteria wyłączenia:

  • ograniczenia ortopedyczne (amputacje, nieredukowalne ograniczenia stawowe, zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów, czynne reumatoidalne zapalenie stawów);
  • uszkodzenie nerwów obwodowych;
  • niekontrolowane zapalenie;
  • ciężkie zaburzenia poznawcze i behawioralne;
  • choroby neurodegeneracyjne i nerwowo-mięśniowe;
  • Wskaźnik spastyczności Ashwortha ≥ 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Gloreha

Pacjenci z „Gloreha Group” zostali poddani następującym interwencjom:

  1. Rehabilitacja ogólna
  2. Specjalna rehabilitacja dłoni urządzeniem Gloreha
Inny: Rehabilitacja ogólna
Wszyscy pacjenci zostali poddani podstawowej rehabilitacji zgodnie z wytycznymi wg koncepcji Bobath. Mobilizacja wykonywana przez fizjoterapeutę kończyn dolnych i górnych poprzez manewry bierne i/lub czynne, trening chodu, ćwiczenia stojące i funkcjonalne oraz rehabilitację mowy.
Urządzenie: Specjalna rehabilitacja dłoni urządzeniem Gloreha

Każde szkolenie składało się z sześciu części:

  1. Sekwencja ćwiczeń zginania/prostowania stawów palców, od kciuka do palca piątego (7 min);
  2. 7 min sekwencji liczb (licząc od jednego do pięciu);
  3. Sekwencja ruchów opozycji kciuka i palca od drugiego do piątego palca (7 min)
  4. Sekwencja falujących ruchów palców (7 min)
  5. Sekwencja otwierania/zamykania pięści (7 min)
  6. Sekwencja zginania-prostowania palców na przemian ze zginaniem-prostowaniem kciuka (5 min).
Inny: Grupa kontrolna

Pacjenci z grupy kontrolnej zostali poddani następującym interwencjom:

  1. Rehabilitacja ogólna
  2. Specyficzna rehabilitacja ręki wykonywana przez fizjoterapeutę
Inny: Rehabilitacja ogólna
Wszyscy pacjenci zostali poddani podstawowej rehabilitacji zgodnie z wytycznymi wg koncepcji Bobath. Mobilizacja wykonywana przez fizjoterapeutę kończyn dolnych i górnych poprzez manewry bierne i/lub czynne, trening chodu, ćwiczenia stojące i funkcjonalne oraz rehabilitację mowy.
Inny: Specyficzna rehabilitacja ręki wykonywana przez fizjoterapeutę

Działaniami były:

  1. Zginanie-prostowanie palców (10 min);
  2. Opozycja kciuka z pozostałymi palcami utrzymująca przedramię w pozycji leżącej (10 min);
  3. Przywodzenie i odwodzenie palców (10 min);
  4. Ogólny ruch ręki polegający na sięgnięciu po 0,5l butelkę wody, uchwyceniu jej, nalaniu wody do szklanki, a następnie odłożeniu butelki i puszczeniu jej (10 min).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli Program Rehabilitacji Ręki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Specyficzna interwencja ręki składała się łącznie z 30 sesji, trwających 40 min/dzień, przez 5 dni/tydzień, od przyjęcia do wypisu w Ośrodku Rehabilitacji, przez okres około 6 tygodni.
Poprzez ukończenie studiów. Specyficzna interwencja ręki składała się łącznie z 30 sesji, trwających 40 min/dzień, przez 5 dni/tydzień, od przyjęcia do wypisu w Ośrodku Rehabilitacji, przez okres około 6 tygodni.
Skutki uboczne przy użyciu urządzenia Gloreha
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Specyficzna interwencja ręki składała się łącznie z 30 sesji, trwających 40 min/dzień, przez 5 dni/tydzień, od przyjęcia do wypisu w Centrum Rehabilitacji, przez okres około 6 tygodni.
Wykonalność urządzenia oceniano pod kątem skutków ubocznych (fizjoterapeuta miał obowiązek zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania w związku ze stosowaniem Gloreha);
Poprzez ukończenie studiów. Specyficzna interwencja ręki składała się łącznie z 30 sesji, trwających 40 min/dzień, przez 5 dni/tydzień, od przyjęcia do wypisu w Centrum Rehabilitacji, przez okres około 6 tygodni.
Skuteczność poprawy sprawności funkcji ramienia mierzona zmianą wskaźnika motoryki w stosunku do wartości wyjściowej na koniec rehabilitacji szpitalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec badania po 30 sesjach, średnio 6 tygodni

Wskaźnik motoryki, czyli miara funkcji motorycznej niedowładnej kończyny górnej. Indeks motoryki używany do pomiaru zdolności do aktywacji grupy mięśniowej w celu poruszenia segmentu ciała w określonym zakresie ruchu i przeciwstawienia się sile zewnętrznej. Wskaźnik motoryki kończyny górnej obejmuje: 1. chwyt szczypcowy, 2. zgięcie łokcia, 3. odwodzenie barku.

Całkowity wynik kończyny górnej polegał na dodaniu jednego do sumy trzech działań.

Wynik każdej akcji waha się od 0 (brak zdolności) do 33 (maksymalna zdolność), przy maksymalnym możliwym wyniku = 100.
Punkt wyjściowy i koniec badania po 30 sesjach, średnio 6 tygodni
Skuteczność poprawy funkcji ramienia mierzona zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w teście dziewięciu kołków na koniec rehabilitacji szpitalnej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec badania po 30 sesjach, średnio 6 tygodni
Nine Hole Peg Test (NHPT), miara koordynacji i zręczności jednoręcznej. Polega na zebraniu 9 kołków i wbiciu ich w otwory w drewnianej podstawie w ciągu 50 sekund. Wynik to średnia liczba włożonych kołków/wykonanych testów.
Punkt wyjściowy i koniec badania po 30 sesjach, średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność tego nowego urządzenia do rehabilitacji neuromotorycznej (Gloreha)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec badania po 30 sesjach, średnio 6 tygodni
Wykonalność urządzenia oceniono pod kątem stopnia trudności operatora dla fizjoterapeuty w obsłudze urządzenia, ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 skrajnie proste – 10 niezwykle trudne). Ten wynik mierzono tylko w grupie Gloreha, w której pacjenci byli leczeni urządzeniem.
Punkt wyjściowy i koniec badania po 30 sesjach, średnio 6 tygodni
Skuteczność poprawy funkcji ramion mierzona zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w teście chwytu pod koniec rehabilitacji szpitalnej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec badania po 30 sesjach, średnio 6 tygodni
Test Grip jest miarą siły ręki. Każdy pacjent na początku i na końcu badania powtórzył test 3 razy, a średnią wartość znormalizowano dla wskaźnika masy ciała (BMI).
Punkt wyjściowy i koniec badania po 30 sesjach, średnio 6 tygodni
Skuteczność poprawy funkcji ramienia mierzona zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w teście zaciskania pod koniec rehabilitacji szpitalnej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec badania po 30 sesjach, średnio 6 tygodni
Test szczypania jest miarą siły ręki. Każdy pacjent na początku i na końcu badania powtórzył test 3 razy, a średnią wartość znormalizowano dla wskaźnika masy ciała (BMI).
Punkt wyjściowy i koniec badania po 30 sesjach, średnio 6 tygodni
Skuteczność poprawy funkcji ramienia mierzona zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Quick-DASH na koniec rehabilitacji szpitalnej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec badania po 30 sesjach, średnio 6 tygodni

Niepełnosprawność ramienia oceniono w badaniu za pomocą kwestionariusza Quick-DASH (Quick-DASH) w wersji Quick.

Quick-DASH to 19-itemowa skala porządkowa z 5-stopniową oceną pozycji od 1 (brak trudności) do 5 (nie da się tego zrobić).

Quick-Dash można podzielić na 11-punktowy (umiejętności i objawy) i 8-punktowy opcjonalny moduł pracy oraz moduł sportowy/sztuczny. W 11-itemowej podskali badany określa zdolność do wykonania niektórych czynności (8 pozycji) oraz nasilenie niektórych objawów (3 pozycje), odnosząc się do poprzedniego tygodnia. Całkowity zakres punktacji wynosi od 19 (brak niepełnosprawności) do 95 (pełna niepełnosprawność).
Punkt wyjściowy i koniec badania po 30 sesjach, średnio 6 tygodni
Koszty związane z użyciem Gloreha w rehabilitacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, od przyjęcia do wypisu w Centrum Rehabilitacji, przez okres około 6 tygodni.
Koszty obliczono w odniesieniu do czasu potrzebnego personelowi medycznemu, stosując średni koszt godziny pracy fizjoterapeuty na łączną liczbę zabiegów rehabilitacyjnych przypadających na jednego pacjenta. Koszt ekwiwalentny urządzenia za okres leczenia pacjenta został obliczony z uwzględnieniem amortyzacji, biorąc pod uwagę szacunkową wartość rezydualną urządzenia przy stawce amortyzacji 20%. Nie uwzględniono kosztów pośrednich, ponieważ były one wspólne dla obu grup.
Poprzez ukończenie studiów, od przyjęcia do wypisu w Centrum Rehabilitacji, przez okres około 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj