Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsien kuntoutukseen tarkoitetun robottilaitteen toteutettavuus ja tehokkuus

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Palmira Bernocchi, Fondazione Salvatore Maugeri

Robottilaitteen toteutettavuus ja tehokkuus käsien kuntoutukseen hemiplegisillä aivohalvauspotilailla: satunnaistettu pilottikontrolloitu tutkimus

Käsien palautuminen aivohalvauksen jälkeen on monimutkaista ja vaatii intensiivistä harjoittelua. Tutkijat pyrkivät arvioimaan robottiavusteisen käsikuntoutuksen toteutettavuutta ja tehokkuutta verrattuna fysioterapeutin ohjaamaan hoitoon kätevyyden ja käsien voiman palauttamisessa sairaalahoidossa olevilla subakuuteilla hemiplegisillä potilailla. Design. 30 potilasta, joilla oli aivoiskemian tai verenvuodon aiheuttama aivohalvaus (Ashworthin spastisuusindeksi <3), satunnaistettiin. Hoitoryhmän potilaat saivat intensiivistä käsiharjoittelua Glorehalla, käsien kuntoutuskäsineellä, joka mahdollistaa tietokoneohjatun, toistuvan, passiivisen sormien mobilisoinnin moniaistisella palautteella. Kontrolliryhmän potilaat saivat tavanomaista intensiivistä käsikuntoutusta fysioterapeutin ohjauksessa. Käden motoriikka (Motricity Index, MI), hieno käden taito (Nine Hole Peg Test, NHPT) ja voima (Grip and Pinch -testi) mitattiin lähtötilanteessa ja kuntoutuksen jälkeen, ja lopullisten ja perustulosten eroja verrattiin ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yläraajojen, erityisesti käden, palautuminen on monimutkaista potilailla, joilla on aivohalvaus, ja vaatii intensiivistä lähestymistapaa.

Yläraajojen kuntoutuksen osalta useat tutkimusryhmät ovat kehittäneet robottilaitteita passiivisten ja/tai aktiivisten liikkeiden aikaansaamiseksi. Niiden käyttö näyttää vähentävän käsivarren ja sairaan käden motorista puutetta ja parantavan käden toimintaa sekä ranteessa että sormissa. Tästä syystä todisteet, jotka tukevat käden spesifistä robottiavusteista kuntoutusta, ovat erittäin lupaavia, vaikka lisätutkimuksia tarvitaankin. Etenkin passiivisten harjoitusten ja aivohalvauksen jälkeisen hemiplegisen yläraajan mobilisoinnin hyödyistä on vähän näyttöä, ja lisätutkimusta kutsutaan ns. varten.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät Glorehaa, uutta käsien kuntoutuskäsinettä, joka mahdollistaa tietokoneohjatun, toistuvan ja passiivisen sormien mobilisoinnin monisensorisen palautteen avulla. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida subakuutin vaiheen iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden kuntoutuksessa: 1) tämän uuden neuromotorisen kuntoutuslaitteen käyttökelpoisuutta 2) sen tehokkuutta parantaa käsivarren toimintakykyä ja 3) kustannuksia. mukana.

Toukokuun 2013 ja tammikuun 2014 välisenä aikana laitoskuntoutukseen otetut aivohalvauksen jälkeiset potilaat seulottiin ilmoittautumisjärjestyksessä. Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti yksinkertaisen satunnaistusmenettelyn (tietokoneiden satunnaislukujen) jälkeen, jotka suoritettiin tutkimuksen tutkijoista riippumatta, hoitoryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivoiskemian tai verenvuodon aiheuttama aivohalvaus, joka oli ilmennyt ≤ 30 päivää aikaisemmin ja joiden Ashworthin spastisuusindeksi < 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • ortopedinen rajoitus (amputaatiot, parantumattomat nivelrajoitukset, pitkälle edennyt nivelrikko, aktiivinen nivelreuma);
  • ääreishermovaurio;
  • hallitsematon tulehdus;
  • vakavat kognitiiviset ja käyttäytymishäiriöt;
  • neurodegeneratiiviset ja neuromuskulaariset sairaudet;
  • Ashworthin spastisuusindeksi ≥ 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gloreha Group

"Gloreha-ryhmän" potilaille tehtiin seuraavat toimenpiteet:

  1. Yleinen kuntoutus
  2. Erityinen käsien kuntoutus Gloreha-laitteella
Muut: Yleinen kuntoutus
Kaikille potilaille tehtiin peruskuntoutus Bobath-konseptin ohjeiden mukaisesti. Ala- ja yläraajojen fysioterapeutin suorittama mobilisaatio passiivisilla ja/tai aktiivisilla liikkeillä, kävelyharjoittelulla, seisoma- ja toiminnallisilla harjoituksilla sekä puhekuntoutumalla.
Laite: Erityinen käsien kuntoutus Gloreha-laitteella

Jokainen koulutus koostui kuudesta osasta:

  1. Sarja digitaalisia nivelten taivutus-/venytysharjoituksia peukalosta viidenteen sormeen (7 min);
  2. 7 minuuttia numerosarjaa (laskettuna yhdestä viiteen);
  3. Peukalon ja sormen vastakkaisten liikkeiden sarja 2.–5. sormesta (7 min)
  4. Sarja aaltomaisia ​​sormen liikkeitä (7 min)
  5. Sarja nyrkkien avaamista/sulkemista (7 min)
  6. Sormien taivutus-ojennussarja vuorottelee peukalon koukistus-ojennus (5 min).
Muut: Ohjausryhmä

Kontrolliryhmän potilaille tehtiin seuraavat toimenpiteet:

  1. Yleinen kuntoutus
  2. Fysioterapeutin tekemä käsien kuntoutus
Muut: Yleinen kuntoutus
Kaikille potilaille tehtiin peruskuntoutus Bobath-konseptin ohjeiden mukaisesti. Ala- ja yläraajojen fysioterapeutin suorittama mobilisaatio passiivisilla ja/tai aktiivisilla liikkeillä, kävelyharjoittelulla, seisoma- ja toiminnallisilla harjoituksilla sekä puhekuntoutumalla.
Muut: Fysioterapeutin tekemä käsien kuntoutus

Aktiviteetit olivat:

  1. Sormien taivutus-ojennus (10 min);
  2. Peukalon vastakkain muut sormet pitämällä kyynärvarsi makuuasennossa (10 min);
  3. Sormien adduktio ja sieppaus (10 min);
  4. Käden maailmanlaajuinen liike, jossa kurkotetaan 0,5 litran vesipullo, tartutaan siitä, kaadetaan vettä lasiin, lasketaan pullo alas ja päästätään irti (10 min).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsien kuntoutusohjelman suorittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Erityinen käsiinterventio koostui yhteensä 30 istunnosta, jotka kestivät 40 minuuttia/vrk, 5 päivää/viikko, kuntoutuskeskukseen saapumisesta kotiutukseen noin 6 viikon aikana.
Opintojen suorittamisen kautta. Erityinen käsiinterventio koostui yhteensä 30 istunnosta, jotka kestivät 40 minuuttia/vrk, 5 päivää/viikko, kuntoutuskeskukseen saapumisesta kotiutukseen noin 6 viikon aikana.
Gloreha-laitteen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Erityinen käsiinterventio käsitti yhteensä 30 hoitokertaa, jotka kestivät 40 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko, kuntoutuskeskuksen saapumisesta kotiutukseen noin 6 viikon aikana.
Laitteen käyttökelpoisuus arvioitiin sivuvaikutusten perusteella (fysioterapeutin piti raportoida kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä Glorehan käyttöön liittyvistä haittatapahtumista);
Opintojen suorittamisen kautta. Erityinen käsiinterventio käsitti yhteensä 30 hoitokertaa, jotka kestivät 40 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko, kuntoutuskeskuksen saapumisesta kotiutukseen noin 6 viikon aikana.
Tehokkuus käsivarsien toimintakyvyn parantamisessa mitattuna liikkuvuusindeksin muutoksella lähtötasosta potilaskuntohoidon lopussa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu 30 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa

Motricity Index, pareettisen yläraajan motorisen toiminnan mitta. Motricity-indeksiä käytetään mittaamaan kykyä aktivoida lihasryhmä liikuttamaan kehon segmenttiä eri liikealueella ja vastustamaan ulkoista voimaa. Yläraajojen motriciteettiindeksi sisältää: 1. puristamisen, 2. kyynärpään taivutuksen ja 3. olkapään sieppauksen.

Yläraajojen kokonaispistemäärään kuului yksi lisääminen kolmen toiminnon summaan.

Kunkin toiminnon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kykyä) 33:een (maksimaalinen kyky) maksimipistemäärän ollessa 100.
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu 30 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
Tehokkuus käsivarren toimintakyvyn parantamisessa mitattuna muutoksella lähtötilanteesta yhdeksänreikäisessä testissä sairaalahoidon lopussa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu 30 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
Nine Hole Peg Test (NHPT), joka mittaa koordinaatiota ja monomanuaalista kätevyyttä. Siinä kerätään 9 tappia ja työnnetään ne puupohjan reikiin 50 sekunnin kuluessa. Pisteet on asetettujen tappien/suorittujen testien keskimääräinen määrä.
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu 30 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän uuden neuromotorisen kuntoutuslaitteen (Gloreha) toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu 30 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
Laitteen käyttökelpoisuutta arvioitiin fysioterapeutin vaikeusasteella laitteen hallinnassa, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 erittäin yksinkertainen - 10 erittäin vaikeaa). Tämä tulos mitattiin vain Gloreha-ryhmässä, jossa potilaita hoidettiin laitteella.
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu 30 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
Tehokkuus käsivarren toimintakyvyn parantamisessa mitattuna muutoksella lähtötasosta otetestissä potilaskuntohoidon lopussa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu 30 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
Tartuntatesti mittaa käden voimaa. Jokainen potilas toisti tutkimuksen alussa ja lopussa testin 3 kertaa ja keskiarvo normalisoitiin kehon massaindeksille (BMI).
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu 30 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
Tehokkuus käsivarren toimintakyvyn parantamisessa mitattuna muutoksella lähtötilanteesta puristustestissä potilaskuntohoidon lopussa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu 30 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
Puristustesti mittaa käden voimaa. Jokainen potilas toisti tutkimuksen alussa ja lopussa testin 3 kertaa ja keskiarvo normalisoitiin kehon massaindeksille (BMI).
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu 30 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
Tehokkuus käsivarsien toimintakykyjen parantamisessa mitattuna muutoksella lähtötilanteesta Quick-DASH-kyselyssä sairaalahoidon lopussa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu 30 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa

Käsivarsien vamma arvioitiin tutkimuksessa käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten (Quick-DASH) -kyselylomakkeen pikaversiolla.

Quick-DASH on 19 pisteen järjestysasteikko, jonka 5-tasoinen arvosana on 1 (ei vaikeuksia) 5:een (ei voi tehdä).

Quick-Dash voidaan jakaa 11 kohdan (kyvyt ja oireet) ja 8 kohdan valinnaiseen työmoduuliin ja urheilu-/esitystaiteen moduuliin. 11 kohdan ala-asteikolla tutkittava määrittelee edelliseen viikkoon viitaten joidenkin toimintojen suorituskyvyn (8 kohtaa) ja joidenkin oireiden voimakkuuden (3 kohtaa). Kokonaispistemäärä vaihtelee 19:stä (ei vammaisuutta) 95:een (täysi vamma).
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu 30 istunnon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
Kustannukset, jotka liittyvät Glorehan käyttöön kuntoutuksessa
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisesta kuntoutuskeskukseen pääsystä kotiutukseen, noin 6 viikon aikana.
Kustannukset laskettiin terveydenhuollon henkilöstön tarvitseman ajan mukaan käyttäen fysioterapeutin keskimääräistä tuntikustannusta kuntoutushoitojen kokonaismäärää kohti potilasta kohti. Laitteen vastaava kustannus potilashoitoajalta laskettiin sisältäen poistot, ottaen huomioon laitteen arvioitu jäännösarvo 20 %:n poistoprosentilla. Välillisiä kustannuksia ei huomioitu, koska ne olivat yhteisiä molemmille ryhmille.
Opintojen loppuunsaattamisesta kuntoutuskeskukseen pääsystä kotiutukseen, noin 6 viikon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Salvatore Maugeri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa