手部康复机器人装置的可行性和有效性
偏瘫中风患者手部康复机器人装置的可行性和有效性:一项随机试验对照研究
研究概览
详细说明
脑卒中患者的上肢恢复,尤其是手的恢复是复杂的,需要强化治疗。
关于上肢康复,几个研究小组开发了机器人设备来提供被动和/或主动运动。 它们的使用似乎可以减少手臂和受影响的手的运动缺陷,并改善手腕和手指的手部功能。 因此,即使需要进一步研究,支持手部特定机器人辅助康复的证据也非常有前途。特别是,关于中风后偏瘫上肢被动锻炼和活动的益处的证据有限,需要进一步研究为了。
在这项研究中,研究人员使用了 Gloreha,这是一种新型手部康复手套,可提供计算机控制的、重复的和被动的手指活动,并具有多感官反馈。 该研究的目的是评估亚急性期缺血性或出血性中风患者的康复:1) 这种新型神经运动康复设备的可行性 2) 它在改善手臂功能能力方面的功效,以及 3) 成本涉及。
对 2013 年 5 月至 2014 年 1 月期间住院康复的卒中后患者进行了筛选。 符合条件的患者按照独立于研究调查人员进行的简单随机化程序(计算机化随机数)以 1:1 的比例随机分配到治疗组或对照组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≤ 30 天前发生的脑缺血或出血引起的中风患者,Ashworth 痉挛指数 < 3。
排除标准:
- 骨科限制(截肢、不可复位的关节限制、晚期骨关节炎、活动性类风湿性关节炎);
- 周围神经损伤;
- 不受控制的炎症;
- 严重的认知和行为障碍;
- 神经退行性和神经肌肉疾病;
- Ashworth 痉挛指数≥3。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:格莱哈集团
“Gloreha 组”中的患者接受了以下干预:
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根据 Bobath 概念,所有患者都按照指南进行了基本康复。
由物理治疗师通过被动和/或主动动作、步态训练、站立和功能锻炼以及言语康复进行下肢和上肢动员。
每个培训课程包括六个部分:
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其他:控制组
对照组中的患者接受了以下干预:
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根据 Bobath 概念,所有患者都按照指南进行了基本康复。
由物理治疗师通过被动和/或主动动作、步态训练、站立和功能锻炼以及言语康复进行下肢和上肢动员。
这些活动是:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成手部康复计划的患者人数
大体时间:通过学习完成。具体的手部干预包括总共 30 个疗程,持续 40 分钟/天,每周 5 天,从康复中心入院到出院,历时约 6 周。
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通过学习完成。具体的手部干预包括总共 30 个疗程,持续 40 分钟/天,每周 5 天,从康复中心入院到出院,历时约 6 周。
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使用 Gloreha 设备的副作用
大体时间:通过学习完成。具体的手部干预包括总共 30 个疗程,持续 40 分钟/天,每周 5 天,从康复中心入院到出院,历时约 6 周。
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该装置的可行性根据副作用进行了评估(要求物理治疗师报告研究期间发生的与使用 Gloreha 相关的任何不良事件);
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通过学习完成。具体的手部干预包括总共 30 个疗程,持续 40 分钟/天,每周 5 天,从康复中心入院到出院,历时约 6 周。
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通过住院康复结束时运动指数基线的变化来衡量改善手臂功能能力的功效
大体时间:30 个疗程后的基线和研究结束,平均 6 周
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运动指数,衡量上肢麻痹运动功能的指标。 Motricity Index 用于衡量激活肌肉群以通过一系列运动移动身体部分并抵抗外力的能力。 上肢运动指标包括:1. 捏握,2. 屈肘,3. 肩外展。 上肢总分涉及将三个动作的总和加一。 每个动作的得分范围从 0(没有能力)到 33(最大能力),最大可能得分 = 100。 |
30 个疗程后的基线和研究结束,平均 6 周
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通过住院康复结束时九孔钉测试基线的变化来衡量改善手臂功能能力的功效。
大体时间:30 个疗程后的基线和研究结束,平均 6 周
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九孔钉测试 (NHPT),一种衡量协调性和单手灵巧性的方法。
它包括收集 9 个钉子,并在 50 秒的时间限制内将它们插入木制底座的孔中。
分数是插入的平均钉数/执行的测试。
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30 个疗程后的基线和研究结束,平均 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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这种新型神经运动康复装置(Gloreha)的可行性
大体时间:30 个疗程后的基线和研究结束,平均 6 周
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设备的可行性根据物理治疗师管理设备的操作难度水平进行评估,通过视觉模拟量表 (VAS) 评估(0 极简单 - 10 极困难)。
这一结果仅在患者接受设备治疗的 Gloreha 组中进行了测量。
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30 个疗程后的基线和研究结束,平均 6 周
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通过住院康复结束时握力测试基线的变化来衡量改善手臂功能能力的功效。
大体时间:30 个疗程后的基线和研究结束,平均 6 周
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握力测试是衡量手部力量的指标。
每个患者在基线和研究结束时重复测试 3 次,平均值针对体重指数 (BMI) 进行标准化。
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30 个疗程后的基线和研究结束,平均 6 周
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通过住院康复结束时捏试验基线的变化来衡量改善手臂功能能力的功效。
大体时间:30 个疗程后的基线和研究结束,平均 6 周
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捏力测试是衡量手部力量的方法。
每个患者在基线和研究结束时重复测试 3 次,平均值针对体重指数 (BMI) 进行标准化。
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30 个疗程后的基线和研究结束,平均 6 周
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通过住院康复结束时 Quick-DASH 问卷中基线的变化来衡量改善手臂功能能力的功效。
大体时间:30 个疗程后的基线和研究结束,平均 6 周
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该研究使用手臂、肩部和手部残疾 (Quick-DASH) 问卷的快速版本评估了手臂残疾。 Quick-DASH 是一个包含 19 个项目的有序量表,项目分为 5 个级别,从 1(没有难度)到 5(无法做到)。 Quick-Dash 可分为 11 项(能力和症状)和 8 项可选工作模块和运动/表演艺术模块。 在 11 个项目的子量表中,受试者定义执行某些动作的能力(8 个项目)和某些症状的强度(3 个项目),参考前一周。 总分范围从 19(无残疾)到 95(完全残疾)。 |
30 个疗程后的基线和研究结束,平均 6 周
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在康复中使用 Gloreha 所涉及的成本
大体时间:通过完成学习,从入院到康复中心出院,历时约 6 周。
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成本是根据医护人员所需的时间计算的,使用物理治疗师每小时的平均成本与每位患者的康复治疗总数。
考虑到折旧率为 20% 的设备的估计剩余价值,计算了患者治疗期间设备的等效成本,并考虑了折旧。间接成本未被考虑,因为这些对两组都是常见的。
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通过完成学习,从入院到康复中心出院,历时约 6 周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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