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Fattibilità ed efficacia di un dispositivo robotico per la riabilitazione della mano

3 agosto 2016 aggiornato da: Palmira Bernocchi, Fondazione Salvatore Maugeri

Fattibilità ed efficacia di un dispositivo robotico per la riabilitazione della mano nei pazienti con ictus emiplegico: uno studio controllato pilota randomizzato

Il recupero della mano dopo un ictus cerebrale è complesso e richiede un allenamento intensivo. I ricercatori miravano a valutare la fattibilità e l'efficacia della riabilitazione della mano assistita da robot rispetto al trattamento guidato dal fisioterapista nel recupero della destrezza e della forza della mano nei pazienti con emiplegia subacuta ospedalizzati. Progetto. Sono stati randomizzati 30 pazienti affetti da ictus da ischemia cerebrale o emorragia (indice di spasticità di Ashworth <3). I pazienti nel gruppo di trattamento hanno ricevuto un allenamento manuale intensivo con Gloreha, un guanto per la riabilitazione della mano che fornisce una mobilizzazione passiva, ripetitiva e controllata dal computer delle dita, con feedback multisensoriale. I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto una riabilitazione intensiva convenzionale della mano sotto la guida del fisioterapista. La funzione motoria della mano (Motricity Index, MI), la destrezza manuale fine (Nine Hole Peg Test, NHPT) e la forza (Grip and Pinch test) sono state misurate al basale e dopo la riabilitazione e le differenze tra i risultati finali e basali sono state confrontate tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recupero dell'arto superiore, in particolare quello della mano, è complesso nei pazienti con ictus cerebrale e richiede un approccio intensivo.

Per quanto riguarda la riabilitazione degli arti superiori, diversi gruppi di ricerca hanno sviluppato dispositivi robotici per fornire movimenti passivi e/o attivi. Il loro uso sembra ridurre il deficit motorio del braccio e della mano colpita e migliorare la funzione della mano sia al polso che alle dita. Pertanto, le prove a sostegno della specifica riabilitazione robot-assistita della mano sono molto promettenti, anche se sono necessari ulteriori studi. per.

In questo studio i ricercatori hanno utilizzato Gloreha, un nuovo guanto per la riabilitazione della mano che fornisce una mobilizzazione delle dita controllata dal computer, ripetitiva e passiva, con feedback multisensoriale. Lo scopo dello studio è stato quello di valutare nella riabilitazione di pazienti con ictus ischemico o emorragico in fase subacuta: 1) la fattibilità di questo nuovo dispositivo di riabilitazione neuromotoria 2) la sua efficacia nel migliorare le capacità funzionali del braccio e 3) i costi coinvolto.

I pazienti post-ictus ricoverati per riabilitazione ospedaliera tra maggio 2013 e gennaio 2014 sono stati sottoposti a screening per l'arruolamento. I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale, seguendo una semplice procedura di randomizzazione (numeri casuali computerizzati) condotta indipendentemente dai ricercatori dello studio, al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo, con un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da ictus da ischemia cerebrale o emorragia avvenuta ≤ 30 giorni prima, con indice di spasticità di Ashworth < 3.

Criteri di esclusione:

  • limitazione ortopedica (amputazioni, limitazioni articolari irriducibili, artrosi avanzata, artrite reumatoide attiva);
  • lesione del nervo periferico;
  • infiammazione incontrollata;
  • gravi disturbi cognitivi e comportamentali;
  • malattie neurodegenerative e neuromuscolari;
  • Indice di spasticità di Ashworth ≥ 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Glorha

I pazienti del "Gloreha Group" sono stati sottoposti ai seguenti interventi:

  1. Riabilitazione Generale
  2. Riabilitazione specifica della mano con dispositivo Gloreha
Altro: Riabilitazione Generale
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a riabilitazione di base seguendo le linee guida secondo il concetto Bobath. Mobilizzazione eseguita dal fisioterapista degli arti inferiori e superiori attraverso manovre passive e/o attive, deambulazione, esercizi in piedi e funzionali e riabilitazione del linguaggio.
Dispositivo: Riabilitazione specifica della mano con dispositivo Gloreha

Ogni sessione di formazione era composta da sei parti:

  1. Una sequenza di esercizi di flessione/estensione delle articolazioni digitali, dal pollice al quinto dito (7 min);
  2. 7 min di una sequenza numerica (contando da uno a cinque);
  3. Una sequenza di movimenti di opposizione pollice-dito dal 2° al 5° dito (7 min)
  4. Una sequenza di movimenti ondulatori delle dita (7 min)
  5. Una sequenza di apertura/chiusura del pugno (7 min)
  6. Una sequenza di flesso-estensione delle dita alternata a flesso-estensione del pollice (5 min).
Altro: Gruppo di controllo

I pazienti del gruppo di controllo sono stati sottoposti ai seguenti interventi:

  1. Riabilitazione Generale
  2. Riabilitazione specifica della mano eseguita dal fisioterapista
Altro: Riabilitazione Generale
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a riabilitazione di base seguendo le linee guida secondo il concetto Bobath. Mobilizzazione eseguita dal fisioterapista degli arti inferiori e superiori attraverso manovre passive e/o attive, deambulazione, esercizi in piedi e funzionali e riabilitazione del linguaggio.
Altro: Riabilitazione specifica della mano eseguita dal fisioterapista

Le attività sono state:

  1. Flessione-estensione delle dita (10 min);
  2. opposizione del pollice con le altre dita mantenendo l'avambraccio in posizione supina (10 min);
  3. Adduzione e abduzione delle dita (10 min);
  4. Movimento globale della mano che consiste nel prendere una bottiglia d'acqua da 0,5l, prenderla in mano, versare l'acqua in un bicchiere, quindi posare la bottiglia e lasciarla andare (10 min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno completato il programma di riabilitazione della mano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. L'intervento specifico sulla mano è consistito in un totale di 30 sedute, della durata di 40 min/giorno, per 5 giorni/settimana, dal ricovero alla dimissione nel Centro di Riabilitazione, in un periodo di circa 6 settimane.
Attraverso il completamento degli studi. L'intervento specifico sulla mano è consistito in un totale di 30 sedute, della durata di 40 min/giorno, per 5 giorni/settimana, dal ricovero alla dimissione nel Centro di Riabilitazione, in un periodo di circa 6 settimane.
Effetti collaterali utilizzando il dispositivo Gloreha
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. L'intervento specifico della mano è consistito in un totale di 30 sedute, della durata di 40 min/giorno, per 5 giorni/settimana, dal ricovero alla dimissione nel Centro di Riabilitazione, in un periodo di circa 6 settimane.
La fattibilità del dispositivo è stata valutata in termini di effetti collaterali (al fisioterapista è stato richiesto di segnalare eventuali eventi avversi verificatisi durante lo studio in relazione all'utilizzo di Gloreha);
Attraverso il completamento degli studi. L'intervento specifico della mano è consistito in un totale di 30 sedute, della durata di 40 min/giorno, per 5 giorni/settimana, dal ricovero alla dimissione nel Centro di Riabilitazione, in un periodo di circa 6 settimane.
Efficacia nel miglioramento delle capacità funzionali del braccio misurata dalla variazione rispetto al basale dell'indice di motricità al termine della riabilitazione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio dopo 30 sessioni, in media 6 settimane

Indice di motricità, una misura della funzione motoria dell'arto superiore paretico. Indice di motricità utilizzato per misurare la capacità di attivare un gruppo muscolare per muovere un segmento corporeo attraverso una gamma di movimenti e resistere alla forza esterna. L'indice di motricità dell'arto superiore include: 1. pizzicotto, 2. flessione del gomito e 3. abduzione della spalla.

Il punteggio totale degli arti superiori comportava l'aggiunta di uno alla somma delle tre azioni.

Il punteggio di ogni azione varia da 0 (nessuna abilità) a 33 (abilità massima) con un punteggio massimo possibile=100.
Basale e fine dello studio dopo 30 sessioni, in media 6 settimane
Efficacia nel migliorare le capacità della funzione del braccio misurata dal cambiamento rispetto al basale nel test del piolo a nove fori alla fine della riabilitazione ospedaliera.
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio dopo 30 sessioni, in media 6 settimane
Nine Hole Peg Test (NHPT), una misura di coordinazione e destrezza mono-manuale. Consiste nel raccogliere 9 pioli e inserirli nei fori di una base di legno entro un tempo limite di 50 secondi. Il punteggio è il numero medio di pioli inseriti/test eseguiti.
Basale e fine dello studio dopo 30 sessioni, in media 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità di questo nuovo dispositivo di riabilitazione neuromotoria (Gloreha)
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio dopo 30 sessioni, in media 6 settimane
La fattibilità del dispositivo è stata valutata in termini di livello di difficoltà dell'operatore per il fisioterapista nella gestione del dispositivo, valutata mediante scala analogica visiva (VAS) (0 estremamente semplice - 10 estremamente difficile). Questo risultato è stato misurato solo nel gruppo Gloreha in cui i pazienti sono stati trattati con il dispositivo.
Basale e fine dello studio dopo 30 sessioni, in media 6 settimane
Efficacia nel migliorare le capacità della funzione del braccio misurata dal cambiamento rispetto al basale nel test di presa alla fine della riabilitazione ospedaliera.
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio dopo 30 sessioni, in media 6 settimane
Il Grip test è una misura della forza della mano. Ogni paziente, al basale e alla fine dello studio, ha ripetuto il test 3 volte e il valore medio è stato normalizzato per l'indice di massa corporea (BMI).
Basale e fine dello studio dopo 30 sessioni, in media 6 settimane
Efficacia nel migliorare le capacità della funzione del braccio misurata dal cambiamento rispetto al basale nel test del pizzicotto alla fine della riabilitazione ospedaliera.
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio dopo 30 sessioni, in media 6 settimane
Il test del pizzico è una misura della forza della mano. Ogni paziente, al basale e alla fine dello studio, ha ripetuto il test 3 volte e il valore medio è stato normalizzato per l'indice di massa corporea (BMI).
Basale e fine dello studio dopo 30 sessioni, in media 6 settimane
Efficacia nel migliorare le capacità della funzione del braccio misurata dal cambiamento rispetto al basale nel questionario Quick-DASH alla fine della riabilitazione ospedaliera.
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio dopo 30 sessioni, in media 6 settimane

La disabilità del braccio è stata valutata nello studio con la versione Quick del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH).

Il Quick-DASH è una scala ordinale di 19 elementi con una valutazione di 5 livelli di elementi da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile fare).

Quick-Dash può essere suddiviso in un modulo di lavoro opzionale di 11 item (abilità e sintomi) e di 8 item e un modulo sport/arti dello spettacolo. Nella sottoscala di 11 item, il soggetto definisce la capacità di compiere alcune azioni (8 item) e l'intensità di alcuni sintomi (3 item), riferiti alla settimana precedente. L'intervallo di punteggio totale va da 19 (nessuna disabilità) a 95 (disabilità totale).
Basale e fine dello studio dopo 30 sessioni, in media 6 settimane
I costi legati all'uso di Gloreha nella riabilitazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, dall'ammissione alla dimissione nel Centro di riabilitazione, per un periodo di circa 6 settimane.
I costi sono stati calcolati in termini di tempo richiesto dal personale sanitario, utilizzando il costo orario medio di un fisioterapista per numero totale di trattamenti riabilitativi per paziente. Il costo equivalente del dispositivo per il periodo di trattamento del paziente è stato calcolato incorporando l'ammortamento, considerando il valore residuo stimato del dispositivo con tasso di ammortamento del 20%. I costi indiretti non sono stati considerati perché comuni a entrambi i gruppi.
Attraverso il completamento degli studi, dall'ammissione alla dimissione nel Centro di riabilitazione, per un periodo di circa 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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