多発性骨髄腫における Selinexor、Carfilzomib、および Dexamethasone とプラセボ、Carfilzomib、および Dexamethasone の比較 (SCORE)
2023年1月24日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc
プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬による治療歴のある再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるSelinexor (KPT-330)、カーフィルゾミブ、およびデキサメタゾンの第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
二重盲検試験では、再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象に、セリネキサー + カーフィルゾミブ (Kyprolis®) + 低用量デキサメタゾンとプラセボ + カーフィルゾミブ + 低用量デキサメタゾンの有効性を比較し、安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、プロテアソーム阻害剤と IMiD を含む少なくとも 2 つの前治療を受けた再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象とした第 2 相、2 群、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設試験です。
すべての適格基準を満たす患者は、2 つの盲検治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- セリネクサー + カーフィルゾミブ + デキサメタゾン
- プラセボ + カーフィルゾミブ + デキサメタゾン
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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West Hollywood、California、アメリカ、90069
- James R. Berenson MD, Inc
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Waverly Hematology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
IMWG ガイドラインに基づく、組織学的に確認された症候性の MM。 患者は、以下の少なくとも 1 つによって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -血清タンパク質電気泳動（SPEP）による血清Mタンパク質≥1.0 g / dL、または定量的IgAによる免疫グロブリン（Ig）A骨髄腫;また
- 尿中 M タンパク排泄量が 24 時間あたり 200 mg 以上。また
- 血清 FLC 比が異常である場合、血清 FLC ≥ 100 mg/L。
- ルーチンの M タンパク測定に血清タンパク電気泳動が信頼できないと感じられる場合は、ネフロメトリーまたは比濁法による定量的 Ig レベルが許容されます。
- -プロテアソーム阻害剤およびIMiDを含む、2回以上の抗MM療法を受けたことがある必要があります。 最新のプロテアソーム阻害剤は、カーフィルゾミブではなかったに違いありません。
以前にカーフィルゾミブで治療された患者は、以下の基準を満たしている限り適格です。
- サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) から 6 か月 (183 日) 以内にカーフィルゾミブを投与されていない、および
- Carfilzomib は、MM の治療のための最新の治療法の一部ではありませんでした。
- 副作用のためにカーフィルゾミブ治療を中止しませんでした。
- 最新の治療法に抵抗性のMM。 難治性は、治療に対する反応が 25% 以下、治療中の進行、または治療完了後 60 日以内の進行と定義されます。
除外基準:
- くすぶりMM.
- 活動性形質細胞白血病。
- M タンパク質または血清 FLC を発現しない MM (すなわち、非分泌型 MM は除外されます。M タンパク質または血清 FLC を含まない形質細胞腫は除外されます)。
- アクティブな全身性アミロイド軽鎖アミロイドーシスが記録されています。
- 中枢神経系を含む活動性 MM。
- 活動性多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚変化 (POEMS) 症候群。
- -以前の自家幹細胞移植<1か月または同種幹細胞移植<C1D1の3か月前。
- -C1D1での活動的な移植片対宿主病（同種幹細胞移植後）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Selinexor、カーフィルゾミブ、デキサメタゾン
セリネキサー 60 mg とデキサメタゾン 20 mg を週 2 回服用します。
カーフィルゾミブの投与と一致する日には、カーフィルゾミブの注入終了後 30 分～4 時間の間にセリネキサーが投与されます。
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セリネクサーの固定用量は 60 mg (20 mg 錠剤 3 錠) です。
他の名前：
サイクル 1 ～ 13 では各 4 週間サイクルの 1、2、8、9、15、および 16 日目に IV 注入として投与され、その後サイクル ≥ 14 では 1、2、15、および 16 日目に投与されます。
他の名前：
固定経口用量 20 mg を週 2 回 (1 日目、2 日目、8 日目、9 日目、15 日目、16 日目、22 日目、23 日目)、各サイクルで投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ、カーフィルゾミブ、デキサメタゾン
プラセボ (セリネキサー 60 mg) およびデキサメタゾン 20 mg を週 2 回服用します。
カーフィルゾミブ投与と一致する日には、カーフィルゾミブ注入終了後 30 分～4 時間の間にプラセボ (60 mg のセリネキサー用) が投与されます。
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サイクル 1 ～ 13 では各 4 週間サイクルの 1、2、8、9、15、および 16 日目に IV 注入として投与され、その後サイクル ≥ 14 では 1、2、15、および 16 日目に投与されます。
他の名前：
固定経口用量 20 mg を週 2 回 (1 日目、2 日目、8 日目、9 日目、15 日目、16 日目、22 日目、23 日目)、各サイクルで投与します。
セリネキサー タブレットを模倣するように製造された砂糖タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
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無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：盲検試験治療の初回投与日から PD が評価された日まで、最大 24 か月間評価されます
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盲検試験治療の初回投与日から PD が評価された日まで、最大 24 か月間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCP-330-015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。