Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sélinexor, carfilzomib et dexaméthasone versus placebo, carfilzomib et dexaméthasone dans le myélome multiple (SCORE)

24 janvier 2023 mis à jour par: Karyopharm Therapeutics Inc

Étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur le selinexor (KPT-330), le carfilzomib et la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire précédemment traités avec un inhibiteur du protéasome et un médicament immunomodulateur

Une étude en double aveugle comparera l'efficacité et évaluera l'innocuité du selinexor plus carfilzomib (Kyprolis®) plus dexaméthasone à faible dose par rapport à un placebo plus carfilzomib plus dexaméthasone à faible dose chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, à deux bras, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, portant sur des patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs, y compris un inhibiteur du protéasome et un IMiD.

Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement en aveugle :

  • sélinexor + carfilzomib + dexaméthasone
  • placebo + carfilzomib + dexaméthasone

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • James R. Berenson MD, Inc
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Waverly Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MM symptomatique, confirmé histologiquement, selon les directives de l'IMWG. Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par au moins l'un des éléments suivants :

    • Protéine M sérique ≥ 1,0 g/dL par électrophorèse des protéines sériques (EPSP) ou pour le myélome à immunoglobuline (Ig) A, par IgA quantitative ; ou alors
    • Excrétion urinaire de protéine M d'au moins 200 mg/24 heures ; ou alors
    • FLC sérique ≥ 100 mg/L, à condition que le rapport FLC sérique soit anormal.
    • Si l'électrophorèse des protéines sériques n'est pas jugée fiable pour la mesure de routine de la protéine M, les niveaux quantitatifs d'Ig par néphélométrie ou turbidométrie sont acceptables.
  • Doit avoir reçu ≥ 2 thérapies anti-MM antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome et un IMiD. L'inhibiteur de protéasome le plus récent ne doit pas avoir été le carfilzomib.

  • Les patients précédemment traités par carfilzomib sont éligibles tant qu'ils répondent aux critères suivants :

    • N'a pas reçu de carfilzomib dans les 6 mois (183 jours) du cycle 1 jour 1 (C1D1), et
    • Le carfilzomib ne faisait pas partie de leur thérapie la plus récente pour le traitement du MM, et
    • N'a pas arrêté le traitement par carfilzomib en raison d'effets indésirables.
  • MM réfractaire au schéma thérapeutique le plus récent. Réfractaire est défini comme une réponse ≤ 25 % au traitement, ou une progression au cours du traitement, ou une progression pendant ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

  • MM fumant.
  • Leucémie active à plasmocytes.
  • MM qui n'exprime pas de protéine M ou de FLC sérique (c'est-à-dire que le MM non sécrétoire est exclu ; les plasmocytomes sans protéine M ou FLC sérique sont exclus).
  • Amylose à chaîne légère amyloïde systémique active documentée.
  • MM actif impliquant le système nerveux central.
  • Syndrome de polyneuropathie active, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale et modifications cutanées (POEMS).
  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues < 1 mois ou greffe allogénique de cellules souches < 3 mois avant C1D1.
  • Maladie active du greffon contre l'hôte (après allogreffe de cellules souches) à C1D1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sélinexor, carfilzomib et dexaméthasone
60 mg de selinexor et 20 mg de dexaméthasone seront pris deux fois par semaine. Les jours coïncidant avec l'administration de carfilzomib, le sélinexor sera administré entre 30 minutes et 4 heures après la fin de la perfusion de carfilzomib.
Médicament: Selinexor
La dose fixe de selinexor est de 60 mg (trois comprimés de 20 mg)
Autres noms:
  • KCP-330
Médicament: carfilzomib
Administré en perfusion IV les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle de 4 semaines pour les cycles 1 à 13, puis les jours 1, 2, 15 et 16 pour les cycles ≥ 14.
Autres noms:
  • Kyprolis
Médicament: Dexaméthasone
Une dose orale fixe de 20 mg sera administrée deux fois par semaine (jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23) dans chaque cycle.
Comparateur placebo: Placebo, carfilzomib et dexaméthasone
Un placebo (pour 60 mg de selinexor) et 20 mg de dexaméthasone seront pris deux fois par semaine. Les jours coïncidant avec l'administration de carfilzomib, un placebo (pour 60 mg de selinexor) sera administré entre 30 minutes et 4 heures après la fin de la perfusion de carfilzomib.
Médicament: carfilzomib
Administré en perfusion IV les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle de 4 semaines pour les cycles 1 à 13, puis les jours 1, 2, 15 et 16 pour les cycles ≥ 14.
Autres noms:
  • Kyprolis
Médicament: Dexaméthasone
Une dose orale fixe de 20 mg sera administrée deux fois par semaine (jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23) dans chaque cycle.
Médicament: Placebo (pour selinexor)
tablette de sucre fabriquée pour imiter la tablette de selinexor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Évalué à partir de la date de la première dose du traitement de l'étude en aveugle jusqu'à la date à laquelle le PD a été évalué jusqu'à 24 mois
Évalué à partir de la date de la première dose du traitement de l'étude en aveugle jusqu'à la date à laquelle le PD a été évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karyopharm Therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (Estimation)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCP-330-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner