Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selineksor, karfiltsomibi ja deksametasoni verrattuna lumelääkkeeseen, karfilzomibiin ja deksametasoniin multippelia myeloomaa varten (SCORE)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus selinexorista (KPT-330), karfiltsomibista ja deksametasonista potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma, joita on aiemmin hoidettu proteasomin estäjillä ja immunomoduloivalla lääkkeellä

Kaksoissokkotutkimuksessa verrataan selineksorin ja karfiltsomibin (Kyprolis®) ja pieniannoksisen deksametasonin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen plus karfiltsomibiin ja pieniannoksiseen deksametasoniin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, kaksihaarainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus uusiutuneista/refraktorisista multippeli myeloomapotilaista, jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien proteasomin estäjä ja IMiD.

Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan toiseen kahdesta sokkoutetusta hoitoryhmästä:

  • selineksori + karfiltsomibi + deksametasoni
  • lumelääke + karfiltsomibi + deksametasoni

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • James R. Berenson MD, Inc
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Waverly Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen, histologisesti vahvistettu MM, IMWG:n ohjeiden perusteella. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:

    • Seerumin M-proteiini ≥ 1,0 g/dl seerumiproteiinielektroforeesilla (SPEP) tai immunoglobuliini (Ig) A myelooma, kvantitatiivisella IgA:lla; tai
    • Virtsan M-proteiinin erittyminen vähintään 200 mg/24 tuntia; tai
    • Seerumin FLC ≥ 100 mg/L edellyttäen, että seerumin FLC-suhde on epänormaali.
    • Jos seerumin proteiinielektroforeesia pidetään epäluotettavana rutiininomaisessa M-proteiinimittauksessa, kvantitatiiviset Ig-tasot nefelometrisesti tai turbidometrisesti ovat hyväksyttäviä.
  • On täytynyt saada ≥ 2 aiempaa anti-MM-hoitoa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori ja IMiD. Viimeisin proteasomin estäjä ei saa olla karfiltsomibi.

  • Aiemmin karfiltsomibilla hoidetut potilaat ovat kelpoisia, kunhan he täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Ei saanut karfiltsomibia 6 kuukauden (183 päivän) sisällä syklin 1 päivästä 1 (C1D1) ja
    • Karfiltsomibi ei ollut osa heidän viimeisintä MM-hoitoa ja
    • Ei keskeyttänyt karfiltsomibihoitoa haittavaikutusten vuoksi.
  • MM, joka ei kestä viimeisintä hoito-ohjelmaa. Refraktaarinen määritellään ≤ 25 %:n vasteeksi hoitoon tai etenemiseksi hoidon aikana tai etenemiseksi hoidon päättyessä tai 60 päivän sisällä hoidon päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kytevä MM.
  • Aktiivinen plasmasoluleukemia.
  • MM, joka ei ekspressoi M-proteiinia tai seerumin FLC:tä (eli ei-sekretiivinen MM on poissuljettu; plasmasytoomat ilman M-proteiinia tai seerumin FLC:tä).
  • Dokumentoitu aktiivinen systeeminen amyloidin kevyen ketjun amyloidoosi.
  • Aktiivinen MM, johon liittyy keskushermosto.
  • Aktiivinen polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS).
  • Aiempi autologinen kantasolusiirto < 1 kuukausi tai allogeeninen kantasolusiirto < 3 kuukautta ennen C1D1:tä.
  • Aktiivinen graft versus host -sairaus (allogeenisen kantasolusiirron jälkeen) C1D1:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selinexor, karfiltsomibi ja deksametasoni
60 mg selineksoria ja 20 mg deksametasonia otetaan kahdesti viikossa. Päivinä, jotka osuvat karfiltsomibin annon aikana, selinexoria annetaan 30 minuutin ja 4 tunnin välillä karfiltsomibi-infuusion päättymisen jälkeen.
Lääke: Selinexor
Selinexorin kiinteä annos on 60 mg (kolme 20 mg tablettia)
Muut nimet:
  • KCP-330
Lääke: karfiltsomibi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 syklien 1–13 aikana ja sitten päivinä 1, 2, 15 ja 16 jaksoille ≥ 14.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Deksametasoni
Kiinteä 20 mg:n annos suun kautta annetaan kahdesti viikossa (päivät 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23) jokaisessa syklissä.
Placebo Comparator: Plasebo, karfiltsomibi ja deksametasoni
Plaseboa (60 mg selineksoria) ja 20 mg deksametasonia otetaan kahdesti viikossa. Päivinä, jotka osuvat samaan aikaan karfiltsomibin antamisen kanssa, lumelääkettä (60 mg:lle selineksoria) annetaan 30 minuutin ja 4 tunnin välillä karfiltsomibi-infuusion päättymisen jälkeen.
Lääke: karfiltsomibi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 syklien 1–13 aikana ja sitten päivinä 1, 2, 15 ja 16 jaksoille ≥ 14.
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Deksametasoni
Kiinteä 20 mg:n annos suun kautta annetaan kahdesti viikossa (päivät 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23) jokaisessa syklissä.
Lääke: Placebo (selinexorille)
sokeritabletti, joka on valmistettu jäljittelemään selinexor-tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä sokkotutkimuksen annoksesta siihen päivään, jolloin PD arvioi 24 kuukautta
Arvioitu ensimmäisestä sokkotutkimuksen annoksesta siihen päivään, jolloin PD arvioi 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karyopharm Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCP-330-015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selinexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa