Selinexor, karfilzomib i deksametazon w porównaniu z placebo, karfilzomibem i deksametazonem w szpiczaku mnogim (SCORE)
24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie selineksoru (KPT-330), karfilzomibu i deksametazonu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, wcześniej leczonych inhibitorem proteasomu i lekiem immunomodulującym
Badanie z podwójnie ślepą próbą porówna skuteczność i oceni bezpieczeństwo selineksoru i karfilzomibu (Kyprolis®) w połączeniu z małą dawką deksametazonu z placebo w połączeniu z karfilzomibem i małą dawką deksametazonu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2, kontrolowane placebo, z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem/opornością, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze terapie, w tym inhibitor proteasomu i IMiD.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch zaślepionych grup leczenia:
- selineksor + karfilzomib + deksametazon
- placebo + karfilzomib + deksametazon
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
- James R. Berenson MD, Inc
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Waverly Hematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Objawowy, potwierdzony histologicznie MM, na podstawie wytycznych IMWG. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Białko M w surowicy ≥ 1,0 g/dl metodą elektroforezy białek surowicy (SPEP) lub szpiczaka immunoglobuliny (Ig) A, metodą ilościową IgA; lub
- Wydalanie białka M z moczem co najmniej 200 mg/24 godziny; lub
- FLC w surowicy ≥ 100 mg/l, pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.
- Jeśli elektroforeza białek surowicy jest uważana za niewiarygodną w rutynowym pomiarze białka M, dopuszczalne są ilościowe poziomy Ig za pomocą nefelometrii lub turbidometrii.
- Musi otrzymać wcześniej ≥ 2 terapie anty-MM, w tym inhibitor proteasomu i IMiD. Najnowszym inhibitorem proteasomu nie musiał być karfilzomib.
Pacjenci wcześniej leczeni karfilzomibem kwalifikują się, o ile spełniają następujące kryteria:
- Nieotrzymał karfilzomibu w ciągu 6 miesięcy (183 dni) od dnia 1. cyklu (C1D1) oraz
- Karfilzomib nie był częścią ich najnowszej terapii w leczeniu szpiczaka mnogiego i
- Nie przerwał leczenia karfilzomibem z powodu działań niepożądanych.
- MM, który jest oporny na najnowszy schemat leczenia. Oporność definiuje się jako ≤ 25% odpowiedzi na leczenie lub progresję w trakcie terapii, lub progresję w ciągu 60 dni po zakończeniu terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Tlący się MM.
- Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych.
- MM, który nie wykazuje ekspresji białka M lub FLC w surowicy (tj. niewydzielniczy MM jest wykluczony; wykluczone są plazmocytomy bez białka M lub FLC w surowicy).
- Udokumentowana aktywna ogólnoustrojowa amyloidoza łańcuchów lekkich amyloidu.
- Aktywny MM obejmujący ośrodkowy układ nerwowy.
- Aktywna polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, gammopatia monoklonalna i zmiany skórne (POEMS).
- Wcześniejsze autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych < 1 miesiąc lub allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych < 3 miesiące przed C1D1.
- Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych) w C1D1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selinexor, carfilzomib i deksametazon
60 mg selinexoru i 20 mg deksametazonu będą przyjmowane dwa razy w tygodniu.
W dniach zbieżnych z podawaniem karfilzomibu selineksor zostanie podany w okresie od 30 minut do 4 godzin po zakończeniu wlewu karfilzomibu.
|
Ustalona dawka selineksoru wynosi 60 mg (trzy tabletki 20 mg)
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 każdego 4-tygodniowego cyklu dla cykli 1-13, a następnie w dniach 1, 2, 15 i 16 dla cykli ≥ 14.
Inne nazwy:
Stała dawka doustna 20 mg będzie podawana dwa razy w tygodniu (dni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23) w każdym cyklu.
|
|
Komparator placebo: Placebo, karfilzomib i deksametazon
Placebo (za 60 mg selineksoru) i 20 mg deksametazonu będą przyjmowane dwa razy w tygodniu.
W dniach zbieżnych z podawaniem karfilzomibu placebo (w dawce 60 mg selineksoru) będzie podawane od 30 minut do 4 godzin po zakończeniu wlewu karfilzomibu.
|
Podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 każdego 4-tygodniowego cyklu dla cykli 1-13, a następnie w dniach 1, 2, 15 i 16 dla cykli ≥ 14.
Inne nazwy:
Stała dawka doustna 20 mg będzie podawana dwa razy w tygodniu (dni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23) w każdym cyklu.
tabletka cukru wyprodukowana w celu naśladowania tabletki selinexoru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniano od daty pierwszej dawki zaślepionego badanego leku do daty oceny PD do 24 miesięcy
|
Oceniano od daty pierwszej dawki zaślepionego badanego leku do daty oceny PD do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCP-330-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .