Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селинексор, карфилзомиб и дексаметазон в сравнении с плацебо, карфилзомибом и дексаметазоном при множественной миеломе (SCORE)

24 января 2023 г. обновлено: Karyopharm Therapeutics Inc

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование селинексора (КПТ-330), карфилзомиба и дексаметазона у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, ранее получавших ингибитор протеасом и иммуномодулирующий препарат

Двойное слепое исследование будет сравнивать эффективность и оценивать безопасность комбинации селинексор плюс карфилзомиб (Кипролис®) плюс низкие дозы дексаметазона по сравнению с плацебо плюс карфилзомиб плюс низкие дозы дексаметазона у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухгрупповое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 2 пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали не менее двух видов терапии, включая ингибитор протеасом и IMiD.

Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы в одну из двух слепых групп лечения:

  • селинексор + карфилзомиб + дексаметазон
  • плацебо + карфилзомиб + дексаметазон

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
        • James R. Berenson MD, Inc
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Waverly Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая, гистологически подтвержденная ММ, согласно рекомендациям IMWG. Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое по крайней мере одним из следующих признаков:

    • Сывороточный M-белок ≥ 1,0 г/дл по данным электрофореза белков сыворотки (SPEP) или для иммуноглобулина (Ig) A миеломы, по количественному IgA; или
    • Экскреция М-белка с мочой не менее 200 мг/24 часа; или
    • СЛЦ в сыворотке ≥ 100 мг/л при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке не соответствует норме.
    • Если электрофорез белков сыворотки кажется ненадежным для рутинного измерения М-белка, тогда допустимы количественные уровни Ig с помощью нефелометрии или турбидометрии.
  • Должен пройти ≥ 2 курсов анти-ММ терапии, включая ингибиторы протеасом и IMiD. Самым последним ингибитором протеасом не должен был быть карфилзомиб.

  • Пациенты, ранее получавшие карфилзомиб, имеют право на участие, если они соответствуют следующим критериям:

    • Не получали карфилзомиб в течение 6 месяцев (183 дней) цикла 1, день 1 (C1D1), и
    • Карфилзомиб не был частью их последней терапии для лечения ММ, и
    • Не прекращал лечение карфилзомибом из-за побочных эффектов.
  • ММ, рефрактерная к самой последней схеме лечения. Рефрактерность определяется как ≤ 25% ответа на терапию, или прогрессирование во время терапии, или прогрессирование во время или в течение 60 дней после завершения терапии.

Критерий исключения:

  • Тлеющий ММ.
  • Активный плазмоклеточный лейкоз.
  • ММ, которая не экспрессирует М-белок или СЛЦ в сыворотке (т. е. исключается несекреторная ММ; исключаются плазмоцитомы без М-белка или СЛЦ в сыворотке).
  • Документально подтвержден активный системный амилоидный амилоидоз легких цепей.
  • Активная ММ с вовлечением центральной нервной системы.
  • Активная полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональная гаммапатия и синдром кожных изменений (POEMS).
  • Предварительная трансплантация аутологичных стволовых клеток < 1 месяца или аллогенная трансплантация стволовых клеток < 3 месяцев до C1D1.
  • Активная реакция «трансплантат против хозяина» (после аллогенной трансплантации стволовых клеток) при C1D1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селинексор, карфилзомиб и дексаметазон
60 мг селинексора и 20 мг дексаметазона будут принимать два раза в неделю. В дни, совпадающие с введением карфилзомиба, селинексор будет вводиться в период от 30 минут до 4 часов после окончания инфузии карфилзомиба.
Лекарство: Селинексор
Фиксированная доза селинексора составляет 60 мг (три таблетки по 20 мг).
Другие имена:
  • КСР-330
Лекарство: карфилзомиб
Вводят внутривенно в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 каждого 4-недельного цикла для циклов 1-13, а затем в дни 1, 2, 15 и 16 для циклов ≥ 14.
Другие имена:
  • Кипролис
Лекарство: Дексаметазон
Фиксированная пероральная доза 20 мг будет вводиться два раза в неделю (дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23) в каждом цикле.
Плацебо Компаратор: Плацебо, карфилзомиб и дексаметазон
Два раза в неделю будут принимать плацебо (60 мг селинексора) и 20 мг дексаметазона. В дни, совпадающие с введением карфилзомиба, плацебо (60 мг селинексора) будет вводиться в период от 30 минут до 4 часов после окончания инфузии карфилзомиба.
Лекарство: карфилзомиб
Вводят внутривенно в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 каждого 4-недельного цикла для циклов 1-13, а затем в дни 1, 2, 15 и 16 для циклов ≥ 14.
Другие имена:
  • Кипролис
Лекарство: Дексаметазон
Фиксированная пероральная доза 20 мг будет вводиться два раза в неделю (дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23) в каждом цикле.
Лекарство: Плацебо (для селинексора)
сахарная таблетка, имитирующая таблетку селинексора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивается с даты первой дозы слепого исследуемого лечения до даты оценки PD до 24 месяцев
Оценивается с даты первой дозы слепого исследуемого лечения до даты оценки PD до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karyopharm Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCP-330-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться