Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selinexor, Carfilzomib en Dexamethason versus Placebo, Carfilzomib en Dexamethason bij multipel myeloom (SCORE)

24 januari 2023 bijgewerkt door: Karyopharm Therapeutics Inc

Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van Selinexor (KPT-330), carfilzomib en dexamethason bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom die eerder werden behandeld met een proteasoomremmer en een immunomodulerend geneesmiddel

Dubbelblind onderzoek zal de werkzaamheid vergelijken en de veiligheid beoordelen van selinexor plus carfilzomib (Kyprolis®) plus een lage dosis dexamethason versus placebo plus carfilzomib plus een lage dosis dexamethason bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, tweearmige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie van patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom die ten minste twee eerdere therapieën hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer en een IMiD.

Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de twee geblindeerde behandelingsarmen:

  • selinexor + carfilzomib + dexamethason
  • placebo + carfilzomib + dexamethason

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • James R. Berenson MD, Inc
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Waverly Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische, histologisch bevestigde MM, gebaseerd op IMWG-richtlijnen. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    • Serum M-proteïne ≥ 1,0 g/dl door serumproteïne-elektroforese (SPEP) of voor immunoglobuline (Ig) A-myeloom, door kwantitatief IgA; of
    • M-proteïne-uitscheiding in de urine ten minste 200 mg/24 uur; of
    • Serum FLC ≥ 100 mg/L, op voorwaarde dat de serum FLC-verhouding abnormaal is.
    • Als serumeiwitelektroforese onbetrouwbaar wordt geacht voor routinematige M-eiwitmetingen, zijn kwantitatieve Ig-spiegels door nefelometrie of turbidometrie acceptabel.
  • Moet ≥ 2 eerdere anti-MM-therapieën hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer en een IMiD. De meest recente proteasoomremmer moet niet carfilzomib zijn geweest.

  • Patiënten die eerder met carfilzomib zijn behandeld, komen in aanmerking zolang ze aan de volgende criteria voldoen:

    • Geen carfilzomib gekregen binnen 6 maanden (183 dagen) van cyclus 1 dag 1 (C1D1), en
    • Carfilzomib maakte geen deel uit van hun meest recente therapie voor de behandeling van MM, en
    • De behandeling met carfilzomib niet stopgezet vanwege bijwerkingen.
  • MM die ongevoelig is voor het meest recente behandelingsregime. Refractair wordt gedefinieerd als ≤ 25% respons op therapie, of progressie tijdens de therapie, of progressie op of binnen 60 dagen na voltooiing van de therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Smeulende MM.
  • Actieve plasmacelleukemie.
  • MM die geen M-proteïne of serum-FLC tot expressie brengt (d.w.z. niet-secretoire MM is uitgesloten; plasmacytomen zonder M-proteïne of serum-FLC zijn uitgesloten).
  • Gedocumenteerde actieve systemische amyloïde lichte keten amyloïdose.
  • Actieve MM waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is.
  • Actieve polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen (POEMS) syndroom.
  • Voorafgaande autologe stamceltransplantatie < 1 maand of allogene stamceltransplantatie < 3 maanden voorafgaand aan C1D1.
  • Actieve graft-versus-hostziekte (na allogene stamceltransplantatie) bij C1D1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selinexor, carfilzomib en dexamethason
Tweemaal per week wordt 60 mg selinexor en 20 mg dexamethason ingenomen. Op dagen die samenvallen met de toediening van carfilzomib, zal selinexor tussen 30 minuten en 4 uur na het einde van de carfilzomib-infusie worden gegeven.
Geneesmiddel: Selinexor
De vaste dosis selinexor is 60 mg (drie tabletten van 20 mg)
Andere namen:
  • KCP-330
Geneesmiddel: carfilzomib
Toegediend als een IV-infusie op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke cyclus van 4 weken voor cyclus 1-13 en vervolgens op dag 1, 2, 15 en 16 voor cyclus ≥ 14.
Andere namen:
  • Kyprolis
Geneesmiddel: Dexamethason
Een vaste orale dosis van 20 mg wordt tweemaal per week gegeven (dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23) in elke cyclus.
Placebo-vergelijker: Placebo, carfilzomib en dexamethason
Placebo (voor 60 mg selinexor) en 20 mg dexamethason worden tweemaal per week ingenomen. Op dagen die samenvallen met de toediening van carfilzomib, zal Placebo (voor 60 mg selinexor) worden gegeven tussen 30 minuten en 4 uur na het einde van de carfilzomib-infusie.
Geneesmiddel: carfilzomib
Toegediend als een IV-infusie op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke cyclus van 4 weken voor cyclus 1-13 en vervolgens op dag 1, 2, 15 en 16 voor cyclus ≥ 14.
Andere namen:
  • Kyprolis
Geneesmiddel: Dexamethason
Een vaste orale dosis van 20 mg wordt tweemaal per week gegeven (dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23) in elke cyclus.
Geneesmiddel: Placebo (voor selinexor)
suikertablet vervaardigd om selinexor-tablet na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van de eerste dosis van de geblindeerde onderzoeksbehandeling tot de datum waarop de PD werd beoordeeld tot 24 maanden
Beoordeeld vanaf de datum van de eerste dosis van de geblindeerde onderzoeksbehandeling tot de datum waarop de PD werd beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCP-330-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren