Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selinexor, Carfilzomib og Dexamethason versus Placebo, Carfilzomib og Dexamethason ved multippelt myelom (SCORE)

24. januar 2023 oppdatert av: Karyopharm Therapeutics Inc

Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av selinexor (KPT-330), karfilzomib og deksametason hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose tidligere behandlet med en proteasomhemmer og et immunmodulerende legemiddel

Dobbeltblind studie vil sammenligne effekten og vurdere sikkerheten til selinexor pluss karfilzomib (Kyprolis®) pluss lavdose deksametason versus placebo pluss karfilzomib pluss lavdose deksametason hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, to-arm, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie av residiverende/refraktære myelomatosepasienter som har mottatt minst to tidligere behandlinger, inkludert en proteasomhemmer og en IMiD.

Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til en av to blindede behandlingsarmer:

  • selinexor + karfilzomib + deksametason
  • placebo + karfilzomib + deksametason

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • James R. Berenson MD, Inc
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Waverly Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk, histologisk bekreftet MM, basert på IMWG retningslinjer. Pasienter må ha målbar sykdom som definert av minst ett av følgende:

    • Serum M-protein ≥ 1,0 g/dL ved serumproteinelektroforese (SPEP) eller for immunglobulin (Ig) A myelom, ved kvantitativ IgA; eller
    • Urin M-protein utskillelse minst 200 mg/24 timer; eller
    • Serum FLC ≥ 100 mg/L, forutsatt at serum FLC-forholdet er unormalt.
    • Hvis serumproteinelektroforese oppleves å være upålitelig for rutinemessig M-proteinmåling, er kvantitative Ig-nivåer ved nefelometri eller turbidometri akseptable.
  • Må ha mottatt ≥ 2 tidligere anti-MM-behandlinger inkludert en proteasomhemmer og en IMiD. Den siste proteasomhemmeren må ikke ha vært karfilzomib.

  • Pasienter som tidligere er behandlet med carfilzomib er kvalifiserte så lenge de oppfyller følgende kriterier:

    • Ikke mottatt carfilzomib innen 6 måneder (183 dager) etter syklus 1 dag 1 (C1D1), og
    • Carfilzomib var ikke en del av deres siste terapi for behandling av MM, og
    • Avbrøt ikke karfilzomib-behandlingen på grunn av bivirkninger.
  • MM som er motstandsdyktig mot det siste behandlingsregimet. Refraktær er definert som ≤ 25 % respons på terapi, eller progresjon under terapi, eller progresjon på eller innen 60 dager etter fullført terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende MM.
  • Aktiv plasmacelleleukemi.
  • MM som ikke uttrykker M-protein eller serum FLC (dvs. ikke-sekretorisk MM er ekskludert; plasmacytomer uten M-protein eller serum FLC er ekskludert).
  • Dokumentert aktiv systemisk amyloid lettkjedeamyloidose.
  • Aktiv MM som involverer sentralnervesystemet.
  • Aktiv polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom.
  • Tidligere autolog stamcelletransplantasjon < 1 måned eller allogen stamcelletransplantasjon < 3 måneder før C1D1.
  • Aktiv graft versus vertssykdom (etter allogen stamcelletransplantasjon) ved C1D1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selinexor, carfilzomib og deksametason
60 mg selinexor og og 20 mg deksametason tas to ganger i uken. På dager som faller sammen med administrering av karfilzomib, vil selinexor gis mellom 30 minutter og 4 timer etter avsluttet karfilzomib-infusjon.
Legemiddel: Selinexor
Den faste dosen av selinexor er 60 mg (tre 20 mg tabletter)
Andre navn:
  • KCP-330
Legemiddel: karfilzomib
Administrert som en IV-infusjon på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 4-ukers syklus for sykluser 1-13 og deretter på dag 1, 2, 15 og 16 for sykluser ≥ 14.
Andre navn:
  • Kyprolis
Legemiddel: Deksametason
Fast oral dose på 20 mg vil bli gitt to ganger ukentlig (dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23) i hver syklus.
Placebo komparator: Placebo, karfilzomib og deksametason
Placebo (for 60 mg selinexor) og og 20 mg deksametason vil bli tatt to ganger i uken. På dager som faller sammen med administrering av karfilzomib, vil placebo (for 60 mg selinexor) gis mellom 30 minutter og 4 timer etter avsluttet infusjon av karfilzomib.
Legemiddel: karfilzomib
Administrert som en IV-infusjon på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 4-ukers syklus for sykluser 1-13 og deretter på dag 1, 2, 15 og 16 for sykluser ≥ 14.
Andre navn:
  • Kyprolis
Legemiddel: Deksametason
Fast oral dose på 20 mg vil bli gitt to ganger ukentlig (dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23) i hver syklus.
Legemiddel: Placebo (for selinexor)
sukkertablett produsert for å etterligne selinexor-tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert fra datoen for første dose av blindet studiebehandling til datoen da PD vurderte opptil 24 måneder
Vurdert fra datoen for første dose av blindet studiebehandling til datoen da PD vurderte opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCP-330-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere