다발성 골수종에서 셀리넥서, 카르필조밉 및 덱사메타손 대 위약, 카르필조밉 및 덱사메타손 (SCORE)
2023년 1월 24일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc
이전에 프로테아좀 억제제와 면역 조절 약물로 치료받은 적이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 셀리넥서(KPT-330), 카르필조밉 및 덱사메타손의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이중 맹검 연구는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 셀리넥소 + 카르필조밉(Kyprolis®) + 저용량 덱사메타손 대 위약 + 카르필조밉 + 저용량 덱사메타손의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 프로테아좀 억제제와 IMiD를 포함하여 이전에 최소 2가지 요법을 받은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에 대한 2상, 2군, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 2개의 맹검 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 셀리넥서 + 카르필조밉 + 덱사메타손
- 위약 + 카르필조밉 + 덱사메타손
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- James R. Berenson MD, Inc
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Waverly Hematology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
IMWG 지침에 따라 조직학적으로 확인된 증상이 있는 MM. 환자는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 혈청 단백질 전기영동(SPEP) 또는 면역글로불린(Ig) A 골수종의 경우 정량적 IgA에 의한 혈청 M-단백질 ≥ 1.0g/dL; 또는
- 소변 M-단백질 배설 최소 200mg/24시간; 또는
- 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우 혈청 FLC ≥ 100mg/L.
- 혈청 단백질 전기영동이 일상적인 M-단백질 측정에 대해 신뢰할 수 없다고 생각되면 nephelometry 또는 turbidometry에 의한 정량적 Ig 수치가 허용됩니다.
- 프로테아좀 억제제 및 IMiD를 포함하여 이전에 항-MM 요법을 2회 이상 받았어야 합니다. 가장 최근의 프로테아좀 억제제는 카르필조밉이 아니어야 합니다.
이전에 카르필조밉으로 치료받은 환자는 다음 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다.
- 주기 1 1일(C1D1)의 6개월(183일) 이내에 카르필조밉을 받지 않았고,
- 카르필조밉은 MM 치료를 위한 가장 최근 치료법의 일부가 아니었으며,
- 부작용 때문에 카르필조밉 치료를 중단하지 않았습니다.
- 가장 최근의 치료 요법에 불응성인 MM. 난치성이란 치료에 대한 ≤ 25% 반응, 치료 중 진행 또는 치료 완료 후 60일 이내 진행으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 연기가 나는 MM.
- 활동성 형질 세포 백혈병.
- M 단백질 또는 혈청 FLC를 발현하지 않는 MM(즉, 비분비성 MM은 제외됨, M 단백질 또는 혈청 FLC가 없는 형질세포종은 제외됨).
- 기록된 활성 전신성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증.
- 중추 신경계를 포함하는 활성 MM.
- 활동성 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 감마글로불린병증 및 피부 변화(POEMS) 증후군.
- 이전 자가 줄기 세포 이식 < 1개월 또는 동종 줄기 세포 이식 < C1D1 전 3개월.
- C1D1에서 활성 이식편 대 숙주 질환(동종 줄기 세포 이식 후).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀리넥서, 카르필조밉 및 덱사메타손
셀리넥서 60mg과 덱사메타손 20mg을 주 2회 복용합니다.
카르필조밉 투여와 일치하는 날에는 카르필조밉 주입 종료 후 30분에서 4시간 사이에 셀리넥서를 투여합니다.
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셀리넥서의 고정 용량은 60mg(20mg 정제 3개)입니다.
다른 이름들:
주기 1-13의 경우 각 4주 주기의 1, 2, 8, 9, 15 및 16일에 IV 주입으로 투여한 다음 주기 ≥ 14의 경우 1, 2, 15 및 16일에 투여합니다.
다른 이름들:
20mg의 고정 경구 용량은 각 주기에서 주 2회(1일, 2일, 8일, 9일, 15일, 16일, 22일 및 23일) 주어집니다.
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위약 비교기: 위약, 카르필조밉 및 덱사메타손
위약(60mg의 셀리넥서용) 및 20mg의 덱사메타손을 주 2회 복용합니다.
카르필조밉 투여와 동시에 위약(셀리넥서 60mg용)을 카르필조밉 주입 종료 후 30분에서 4시간 사이에 제공합니다.
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주기 1-13의 경우 각 4주 주기의 1, 2, 8, 9, 15 및 16일에 IV 주입으로 투여한 다음 주기 ≥ 14의 경우 1, 2, 15 및 16일에 투여합니다.
다른 이름들:
20mg의 고정 경구 용량은 각 주기에서 주 2회(1일, 2일, 8일, 9일, 15일, 16일, 22일 및 23일) 주어집니다.
셀리넥서 정제를 모방하도록 제조된 설탕 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 맹검 연구 치료제의 첫 투여일부터 최대 24개월 동안 PD를 평가한 날짜까지 평가
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맹검 연구 치료제의 첫 투여일부터 최대 24개월 동안 PD를 평가한 날짜까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCP-330-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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