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Selinexor, Carfilzomib und Dexamethason versus Placebo, Carfilzomib und Dexamethason bei multiplem Myelom (SCORE)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie mit Selinexor (KPT-330), Carfilzomib und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die zuvor mit einem Proteasom-Inhibitor und einem immunmodulatorischen Medikament behandelt wurden

In einer doppelblinden Studie werden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Selinexor plus Carfilzomib (Kyprolis®) plus niedrig dosiertem Dexamethason mit Placebo plus Carfilzomib plus niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie mit rezidivierten/refraktären Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines IMiD.

Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert einem von zwei verblindeten Behandlungsarmen zugeteilt:

  • Selinexor + Carfilzomib + Dexamethason
  • Placebo + Carfilzomib + Dexamethason

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • James R. Berenson MD, Inc
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches, histologisch bestätigtes MM, basierend auf IMWG-Richtlinien. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, die durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert ist:

    • Serum-M-Protein ≥ 1,0 g/dL durch Serumproteinelektrophorese (SPEP) oder für Immunglobulin (Ig) A-Myelom durch quantitatives IgA; oder
    • M-Protein-Ausscheidung im Urin mindestens 200 mg/24 Stunden; oder
    • Serum-FLC ≥ 100 mg/l, vorausgesetzt, das Serum-FLC-Verhältnis ist anormal.
    • Wenn die Serumprotein-Elektrophorese für die routinemäßige M-Protein-Messung als unzuverlässig erachtet wird, sind quantitative Ig-Spiegel durch Nephelometrie oder Turbidometrie akzeptabel.
  • Muss ≥ 2 vorherige Anti-MM-Therapien erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines IMiD. Der jüngste Proteasom-Inhibitor muss nicht Carfilzomib gewesen sein.

  • Patienten, die zuvor mit Carfilzomib behandelt wurden, sind geeignet, solange sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Kein Carfilzomib innerhalb von 6 Monaten (183 Tagen) von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) erhalten und
    • Carfilzomib war nicht Teil ihrer jüngsten Therapie zur Behandlung von MM, und
    • Die Behandlung mit Carfilzomib wurde nicht wegen Nebenwirkungen abgebrochen.
  • MM, das gegenüber dem letzten Behandlungsschema refraktär ist. Refraktär ist definiert als ≤ 25 % Ansprechen auf die Therapie oder Progression während der Therapie oder Progression am oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwelende MM.
  • Aktive Plasmazellleukämie.
  • MM, das kein M-Protein oder Serum-FLC exprimiert (d. h. nicht-sekretorisches MM ist ausgeschlossen; Plasmozytome ohne M-Protein oder Serum-FLC sind ausgeschlossen).
  • Dokumentierte aktive systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose.
  • Aktives MM mit Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  • Aktive Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom.
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation < 1 Monat oder allogene Stammzelltransplantation < 3 Monate vor C1D1.
  • Aktive Graft-versus-Host-Krankheit (nach allogener Stammzelltransplantation) bei C1D1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selinexor, Carfilzomib und Dexamethason
60 mg Selinexor und 20 mg Dexamethason werden zweimal wöchentlich eingenommen. An Tagen, die mit der Verabreichung von Carfilzomib zusammenfallen, wird Selinexor zwischen 30 Minuten und 4 Stunden nach Ende der Carfilzomib-Infusion gegeben.
Arzneimittel: Selinexor
Die feste Dosis von Selinexor beträgt 60 mg (drei 20-mg-Tabletten).
Andere Namen:
  • KCP-330
Arzneimittel: Carfilzomib
Verabreicht als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 4-wöchigen Zyklus für die Zyklen 1-13 und dann an den Tagen 1, 2, 15 und 16 für die Zyklen ≥ 14.
Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Dexamethason
Eine feste orale Dosis von 20 mg wird zweimal wöchentlich (Tage 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23) in jedem Zyklus verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo, Carfilzomib und Dexamethason
Placebo (für 60 mg Selinexor) und 20 mg Dexamethason werden zweimal wöchentlich eingenommen. An Tagen, die mit der Verabreichung von Carfilzomib zusammenfallen, wird Placebo (für 60 mg Selinexor) zwischen 30 Minuten und 4 Stunden nach Ende der Carfilzomib-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Carfilzomib
Verabreicht als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 4-wöchigen Zyklus für die Zyklen 1-13 und dann an den Tagen 1, 2, 15 und 16 für die Zyklen ≥ 14.
Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Dexamethason
Eine feste orale Dosis von 20 mg wird zweimal wöchentlich (Tage 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23) in jedem Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (für Selinexor)
Zuckertablette, hergestellt, um Selinexor-Tabletten nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertet ab dem Datum der ersten Dosis der verblindeten Studienbehandlung bis zu dem Datum, an dem PD bis zu 24 Monate bewertet wurde
Bewertet ab dem Datum der ersten Dosis der verblindeten Studienbehandlung bis zu dem Datum, an dem PD bis zu 24 Monate bewertet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCP-330-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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