非びらん性逆流疾患の診断のための画像強調内視鏡検査 (IEE)
非びらん性逆流疾患の診断のための画像強調内視鏡検査：前向き症例対照試験
従来の治療法（プロトンポンプ阻害薬と呼ばれる薬剤のクラス）に反応しない胃食道逆流症（GERD）による持続性胸やけを治療する場合、びらん性GERDと非びらん性GERD（NERDと呼ばれる）を区別できることが重要です。
現在、研究者がこの区別をしなければならない最良の方法は、食道の 24 時間 pH およびインピーダンス検査です。 この検査では、鼻から食道にカテーテルを挿入し、カテーテルをこの位置に 24 時間保持します。この検査は侵襲的であり、不快な場合があり、費用と時間がかかります。
研究者は、画像強化技術が、対照群と比較して非びらん性 GERD の患者により一般的に見られる特徴を特定し、したがって、pH およびインピーダンス検査を画像強化内視鏡検査に置き換えることを可能にする証拠を提供することを望んでいます。 NERDを診断します。
参加者は、PPIに反応しない胸やけの標準的な臨床評価の一環として上部内視鏡検査を受けている患者、または他の理由で標準的な臨床評価内視鏡検査を受けている患者のいずれかです。
調査の概要
詳細な説明
非びらん性逆流症（NERD）の診断における画像増強内視鏡検査（IEE）の有用性の評価(WLE) 最初の内視鏡検査中。
研究者は、IEE の感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率の次の特性を調べます: 扁平円柱接合部 (SCJ) 血管分布、微小侵食、SCJ ピット パターン、およびこれらの特性の組み合わせ。 研究者はまた、新世代の狭帯域光 (NBI-190 内視鏡) を使用して乳頭内毛細血管ループ (IPCLS) の異常な形態を調べ、I-スキャンを使用してそれらの存在の識別を評価します。 さらに、IEE（逆流症の生体内診断）による逆流症のリアルタイム診断率を調べ、得られた画像と結果を分析して観察者間合意を計算します。
利用される IEE は、一般的に利用可能な I-scan (Pentax) および Narrow Band Imaging (Olympus) です。
適格基準を満たし、この記録で指定された場所で上部内視鏡検査が予定されている連続した患者は、参加するよう招待されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VACHS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 貧血、体重減少、下痢、または食道静脈瘤のスクリーニングのために上部内視鏡検査を予定している患者。
除外基準:
- 白色光内視鏡検査でびらん性食道炎の証拠がある患者
- -以前または現在の内視鏡検査でバレット食道または食道悪性腫瘍の患者
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロールとケース
コントロール（胸やけやその他のGERD症状がなく、以下の標準的な上部内視鏡検査を受けている参加者：貧血、体重減少、下痢、および食道静脈瘤のスクリーニング）および症例（胸やけまたはその他のGERD症状があり、胸やけまたはその他のGERD症状の標準的な内視鏡検査を受けている参加者）。 )
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すべての介入は標準治療であり、対照と症例の両方が同じように扱われます。
コントロールとケースの IEE 結果が比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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扁平円柱接合部血管分布（内視鏡医が IEE を使用して存在または非存在として等級付け）
時間枠：内視鏡検査で一度
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内視鏡検査で一度
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内視鏡医が IEE を使用して特定した微小びらんの有無
時間枠：一度内視鏡検査
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一度内視鏡検査
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扁平円柱接合部のピット パターン (内視鏡医が IEE を使用して円形または非円形に等級付け)
時間枠：一度内視鏡検査
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一度内視鏡検査
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Loren Laine, MD、Yale University, VACHS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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