Endoscopia Aprimorada por Imagem (IEE) para Diagnóstico de Doença de Refluxo Não Erosiva
Endoscopia Aprimorada por Imagem para o Diagnóstico da Doença do Refluxo Não Erosiva: Um Estudo Prospectivo de Caso-Controle
Ao tratar azia persistente da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que não responde ao tratamento convencional (uma classe de medicamentos chamados inibidores da bomba de prótons), é importante ser capaz de distinguir entre DRGE erosiva e DRGE não erosiva (chamada NERD).
Atualmente, o melhor método que os investigadores têm para fazer essa distinção é o teste de impedância e pH esofágico de 24 horas. O teste envolve a inserção de um cateter no esôfago pelo nariz e a manutenção do cateter nessa posição por 24 horas. Esse teste é invasivo, pode ser desconfortável, caro e demorado.
Os investigadores esperam que a tecnologia aprimorada por imagem identifique as características encontradas mais comumente em pacientes com DRGE não erosiva em comparação com os controles e, portanto, forneça evidências que nos permitam substituir o teste de pH e impedância pela endoscopia aprimorada por imagem como a melhor maneira de diagnosticar NERD.
Os participantes serão pacientes submetidos a endoscopia digestiva alta como parte de sua avaliação clínica padrão para azia que não responde a IBPs ou pacientes submetidos a endoscopia de avaliação clínica padrão por outros motivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliação da utilidade da endoscopia aprimorada por imagem (IEE) no diagnóstico da doença do refluxo não erosiva (NERD), definida como azia documentada associada ao refluxo no teste de impedância-pH na ausência de erosões na endoscopia de luz branca padrão (WLE) durante a endoscopia inicial.
Os investigadores examinarão as seguintes características quanto à sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e valores preditivos negativos de IEE: vascularização da junção escamo-colunar (SCJ), microerosões, padrão de depressões SCJ e combinações dessas características. Os investigadores também observarão a morfologia anormal de alças capilares intrapapilares (IPCLS) usando a nova geração de endoscópios Narrow Band Light (NBI-190) e avaliarão a identificação de sua presença usando I-scan. Além disso, os investigadores examinarão o rendimento diagnóstico em tempo real das doenças do refluxo por IEE (diagnóstico in vivo da doença do refluxo) e analisarão as imagens e os resultados obtidos para calcular a concordância entre os observadores.
O IEE utilizado será I-scan (Pentax) e Narrow Band Imaging (Olympus) comumente disponíveis.
Pacientes consecutivos que atenderem aos critérios de elegibilidade e agendados para endoscopia digestiva alta nos locais especificados neste registro serão convidados a participar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VACHS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para endoscopia digestiva alta por anemia, perda de peso, diarreia ou triagem de varizes esofágicas sem azia ou outros sintomas de DRGE e pacientes agendados para endoscopia digestiva alta por azia não resolvida com IBPs
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de esofagite erosiva sob endoscopia com luz branca
- Pacientes com esôfago de Barrett ou malignidade esofágica em endoscopia anterior ou atual
- Pacientes que não podem ou não querem assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controles e Casos
Controles (participantes sem azia ou outros sintomas de DRGE submetidos a endoscopia digestiva alta para os seguintes casos: anemia, perda de peso, diarreia e triagem de varizes esofágicas) e Casos (participantes com azia ou outros sintomas de DRGE submetidos a endoscopia padrão para azia ou outros sintomas de DRGE. )
|
Todas as intervenções são padrão de atendimento e tanto os controles quanto os casos serão tratados da mesma forma.
Os resultados de IEE de controles e casos serão comparados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Vascularização da junção escamocolunar (classificada como presente ou ausente pelo endoscopista usando IEE)
Prazo: Uma vez - na endoscopia
|
Uma vez - na endoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Presença ou ausência de microerosões identificadas pelo endoscopista usando IEE
Prazo: Uma vez na endoscopia
|
Uma vez na endoscopia
|
|
Padrão de fossas da junção escamo-colunar (classificado como redondo ou não redondo pelo endoscopista usando IEE)
Prazo: Uma vez na endoscopia
|
Uma vez na endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loren Laine, MD, Yale University, VACHS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIC1503015486
- 0005 (VACHS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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