图像增强内窥镜 (IEE) 诊断非糜烂性反流病
图像增强内镜诊断非糜烂性反流病：一项前瞻性病例对照试验
在治疗对常规治疗（一类称为质子泵抑制剂的药物）无反应的胃食管反流病 (GERD) 引起的持续性胃灼热时，区分侵蚀性 GERD 和非侵蚀性 GERD（称为 NERD）非常重要。
目前，研究人员做出这种区分的最佳方法是食管 24 小时 pH 值和阻抗测试。 该测试包括将一根导管通过鼻子插入食道，并将导管保持在该位置 24 小时。该测试是侵入性的，可能会让人不舒服，而且昂贵且耗时。
研究人员希望图像增强技术能够识别出与对照组相比，非糜烂性 GERD 患者更常见的特征，从而提供证据，使我们能够用图像增强内窥镜替代 pH 和阻抗测试，作为最佳方法诊断书呆子。
参与者将是接受上消化道内窥镜检查作为对 PPI 无反应的胃灼热标准临床评估的一部分的患者，或者是因其他原因接受标准临床评估内窥镜检查的患者。
研究概览
详细说明
评估图像增强内窥镜检查 (IEE) 在诊断非糜烂性反流病 (NERD) 中的效用，定义为在标准白光内窥镜检查没有侵蚀的情况下，在阻抗-pH 测试中被证明与反流相关的胃灼热(WLE) 在初始内窥镜检查期间。
研究人员将检查 IEE 敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值的以下特征：鳞状柱状交界处 (SCJ) 血管分布、微侵蚀、SCJ 凹坑模式以及这些特征的组合。 研究人员还将使用新一代窄带光 (NBI-190) 内窥镜检查乳头内毛细血管环 (IPCLS) 的异常形态，并使用 I-scan 评估其存在的识别。 此外，研究人员将通过 IEE（反流病的体内诊断）检查反流病的实时诊断率，并分析获得的图像和结果以计算观察者间的一致性。
使用的 IEE 将是常用的 I-scan (Pentax) 和 Narrow Band Imaging (Olympus)。
符合资格标准并计划在本记录中指定的位置进行上消化道内窥镜检查的连续患者将被邀请参加。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- VACHS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 因贫血、体重减轻、腹泻或筛查食管静脉曲张而无胃灼热或其他 GERD 症状而计划接受上消化道内镜检查的患者，以及因胃灼热未通过 PPI 解决而计划接受上消化道内镜检查的患者
排除标准：
- 白光内镜下有糜烂性食管炎证据的患者
- 既往或当前接受内镜检查的 Barrett 食管或食管恶性肿瘤患者
- 不能或不愿签署知情同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控件和案例
对照组（没有胃灼热或其他 GERD 症状的参与者接受标准上消化道内窥镜检查以检查以下内容：贫血、体重减轻、腹泻和食管静脉曲张筛查）和病例（患有胃灼热或其他 GERD 症状的参与者接受标准内窥镜检查以检查胃灼热或其他 GERD 症状）。 )
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所有干预措施都是标准治疗，对照组和病例都将受到同样的对待。
对照和病例的 IEE 结果将进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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鳞柱状交界处血管分布（由内窥镜医师使用 IEE 分级为存在或不存在）
大体时间：Once--at 内窥镜检查
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Once--at 内窥镜检查
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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内窥镜医师使用 IEE 确定是否存在微糜烂
大体时间：一次内窥镜检查
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一次内窥镜检查
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鳞状柱状交界处凹坑模式（由内镜师使用 IEE 分级为圆形或非圆形）
大体时间：一次内窥镜检查
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一次内窥镜检查
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Loren Laine, MD、Yale University, VACHS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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