Image-Enhanced Endoscopy (IEE) pour le diagnostic de la maladie de reflux non érosive
Image-Enhanced Endoscopy pour le diagnostic de la maladie de reflux non érosive : un essai cas-témoin prospectif
Lors du traitement des brûlures d'estomac persistantes dues au reflux gastro-œsophagien (RGO) qui ne répondent pas au traitement conventionnel (une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons), il est important de pouvoir faire la distinction entre le RGO érosif et le RGO non érosif (appelé NERD).
Actuellement, la meilleure méthode dont disposent les enquêteurs pour faire cette distinction est le test de pH et d'impédance œsophagien sur 24 heures. Le test consiste à insérer un cathéter dans l'œsophage par le nez et à maintenir le cathéter dans cette position pendant 24 heures. Ce test est invasif, peut être inconfortable, coûteux et long.
Les enquêteurs espèrent que la technologie d'amélioration de l'image identifiera les caractéristiques que l'on trouve plus fréquemment chez les patients atteints de RGO non érosif par rapport aux témoins et fournira donc des preuves qui pourraient nous permettre de remplacer les tests de pH et d'impédance par l'endoscopie améliorée d'image comme le meilleur moyen de diagnostiquer NERD.
Les participants seront soit des patients subissant une endoscopie haute dans le cadre de leur évaluation clinique standard pour les brûlures d'estomac qui ne répondent pas aux IPP, soit des patients subissant une endoscopie d'évaluation clinique standard pour d'autres raisons.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Évaluation de l'utilité de l'endoscopie assistée par image (IEE) dans le diagnostic du reflux non érosif (NERD), défini comme des brûlures d'estomac documentées comme étant associées à un reflux lors d'un test d'impédance-pH en l'absence d'érosions lors d'une endoscopie standard à lumière blanche (WLE) lors de l'endoscopie initiale.
Les chercheurs examineront les caractéristiques suivantes pour la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et la valeur prédictive négative de l'IEE : vascularisation de la jonction squamo-columnaire (SCJ), micro-érosions, modèle de fosse SCJ et combinaisons de ces caractéristiques. Les enquêteurs examineront également la morphologie anormale des boucles capillaires intra-papillaires (IPCLS) à l'aide de la nouvelle génération de lumière à bande étroite (endoscopes NBI-190) et évalueront l'identification de leur présence à l'aide de l'I-scan. De plus, les chercheurs examineront le rendement diagnostique en temps réel des maladies de reflux par IEE (diagnostic in vivo de la maladie de reflux) et analyseront les images et les résultats obtenus pour calculer la concordance inter-observateurs.
L'IEE utilisé sera couramment disponible I-scan (Pentax) et Narrow Band Imaging (Olympus).
Les patients consécutifs qui répondent aux critères d'éligibilité et qui doivent subir une endoscopie haute aux endroits spécifiés dans ce dossier seront invités à participer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VACHS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une endoscopie haute pour anémie, perte de poids, diarrhée ou dépistage de varices œsophagiennes sans brûlures d'estomac ou autres symptômes de RGO et patients devant subir une endoscopie haute pour brûlures d'estomac ne se résolvant pas avec les IPP
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes d'œsophagite érosive sous endoscopie en lumière blanche
- Patients atteints d'œsophage de Barrett ou d'une tumeur maligne de l'œsophage lors d'une endoscopie antérieure ou actuelle
- Patients incapables ou refusant de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles et étuis
Témoins (participants sans brûlures d'estomac ou autres symptômes de RGO subissant une endoscopie supérieure standard pour les éléments suivants : anémie, perte de poids, diarrhée et dépistage des varices œsophagiennes) et Cas (participants souffrant de brûlures d'estomac ou d'autres symptômes de RGO subissant une endoscopie standard pour brûlures d'estomac ou autres symptômes de RGO). )
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Toutes les interventions sont des soins standard et les témoins et les cas seront traités de la même manière.
Les résultats de l'IEE des témoins et des cas seront comparés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vascularité de la jonction squamo-columnaire (classée comme présente ou absente par l'endoscopiste à l'aide de l'IEE)
Délai: Une fois - à l'endoscopie
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Une fois - à l'endoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence ou absence de micro-érosions identifiées par l'endoscopiste à l'aide de l'IEE
Délai: Une fois à l'endoscopie
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Une fois à l'endoscopie
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Modèle de fosse de jonction squamo-columnaire (classé comme rond ou non rond par l'endoscopiste à l'aide de l'IEE)
Délai: Une fois à l'endoscopie
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Une fois à l'endoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loren Laine, MD, Yale University, VACHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIC1503015486
- 0005 (VACHS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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