Bildeforbedret endoskopi (IEE) for diagnose av ikke-erosiv reflukssykdom
Bildeforbedret endoskopi for diagnostisering av ikke-erosiv reflukssykdom: en prospektiv case-control trial
Ved behandling av vedvarende halsbrann fra gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som ikke reagerer på konvensjonell behandling (en klasse medikamenter som kalles protonpumpehemmere), er det viktig å kunne skille mellom erosiv GERD og ikke-erosiv GERD (kalt NERD).
For øyeblikket er den beste metoden etterforskerne har for å gjøre denne forskjellen esophageal 24-timers pH- og impedanstesting. Testen innebærer å føre et kateter inn i spiserøret gjennom nesen og ha kateteret i denne posisjonen i 24 timer. Denne testen er invasiv, kan være ubehagelig, og den er dyr og tidkrevende.
Etterforskerne håper at bildeforbedret teknologi vil identifisere egenskaper som er funnet mer vanlig hos pasienter med ikke-erosiv GERD sammenlignet med kontroller og derfor gi bevis som kan tillate oss å erstatte pH- og impedanstesting med bildeforbedret endoskopi som den beste måten å diagnostisere NERD.
Deltakerne vil enten være pasienter som gjennomgår en øvre endoskopi som en del av deres standard kliniske evaluering for halsbrann som ikke reagerer på PPI, eller pasienter som gjennomgår standard klinisk evalueringsendoskopi av andre grunner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evaluering av nytten av bildeforbedret endoskopi (IEE) i diagnostisering av ikke-erosiv reflukssykdom (NERD), definert som halsbrann dokumentert å være assosiert med refluks ved impedans-pH-testing i fravær av erosjoner ved standard hvitt-lys endoskopi (WLE) under innledende endoskopi.
Etterforskerne vil undersøke følgende karakteristika for IEE-sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive verdier og negativ prediktiv verdi: squamo-columnar junction (SCJ) vaskularitet, mikroerosjoner, SCJ-gropmønster og kombinasjoner av disse egenskapene. Etterforskerne vil også se på unormal morfologi av intra-papillære kapillærløkker (IPCLS) ved å bruke den nyere generasjonen Narrow Band Light (NBI-190 endoskoper og vurdere identifiseringen av deres tilstedeværelse ved hjelp av I-scan. I tillegg vil etterforskerne undersøke sanntids diagnostisk utbytte av reflukssykdommer ved IEE (in vivo diagnose av reflukssykdom) og analysere oppnådde bilder og resultater for å beregne avtale mellom observatører.
IEE som brukes vil være allment tilgjengelig I-scan (Pentax) og Narrow Band Imaging (Olympus).
Påfølgende pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er planlagt for øvre endoskopi på steder spesifisert i denne posten, vil bli invitert til å delta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VACHS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for en øvre endoskopi for anemi, vekttap, diaré eller screening for esophageal varicer uten halsbrann eller andre GERD-symptomer og pasienter som er planlagt for øvre endoskopi for halsbrann som ikke løser seg med PPIer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har tegn på erosiv øsofagitt under endoskopi med hvitt lys
- Pasienter med Barretts øsofagus eller esophageal malignitet på tidligere eller nåværende endoskopi
- Pasienter som ikke kan eller vil signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller og etuier
Kontroller (deltakere uten halsbrann eller andre GERD-symptomer som gjennomgår standard øvre endoskopi for følgende: anemi, vekttap, diaré og screening for esophageal-varicer) og Cases (deltakere med halsbrann eller andre GERD-symptomer som gjennomgår standard endoskopi for halsbrann eller andre GERD-symptomer. )
|
Alle intervensjoner er standardbehandling og både kontroller og tilfeller vil bli behandlet likt.
IEE-resultater fra kontroller og saker vil bli sammenlignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Squamo-columnar junction vaskularitet (gradert som tilstede eller fraværende av endoskopist ved bruk av IEE)
Tidsramme: En gang - ved endoskopi
|
En gang - ved endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av mikroerosjoner identifisert av endoskopist ved bruk av IEE
Tidsramme: En gang ved endoskopi
|
En gang ved endoskopi
|
|
Squamo-columnar junction pit-mønster (gradert som rundt eller ikke-rundt av endoskopist ved bruk av IEE)
Tidsramme: En gang ved endoskopi
|
En gang ved endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loren Laine, MD, Yale University, VACHS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIC1503015486
- 0005 (VACHS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .