Эндоскопия с усилением изображения (ИЭЭ) для диагностики неэрозивной рефлюксной болезни
Эндоскопия с улучшенным изображением для диагностики неэрозивной рефлюксной болезни: проспективное исследование случай-контроль
При лечении стойкой изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), которая не поддается обычному лечению (класс препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы), важно уметь различать эрозивную ГЭРБ и неэрозивную ГЭРБ (называемую НЭРБ).
В настоящее время лучший метод, который исследователи должны провести для этого различия, - это определение рН пищевода в течение 24 часов и импедансометрия. Тест включает в себя введение катетера в пищевод через нос и удержание катетера в этом положении в течение 24 часов. Этот тест является инвазивным, может быть неудобным, дорогостоящим и трудоемким.
Исследователи надеются, что технология с улучшенным изображением выявит характеристики, которые чаще встречаются у пациентов с неэрозивной ГЭРБ по сравнению с контрольной группой, и, следовательно, предоставит доказательства, которые могут позволить нам заменить тестирование pH и импеданса на эндоскопию с улучшенным изображением как лучший способ. диагностировать НЭРБ.
Участниками будут либо пациенты, проходящие эндоскопию верхних отделов в рамках стандартной клинической оценки изжоги, не поддающейся лечению ИПП, либо пациенты, проходящие стандартную эндоскопию клинической оценки по другим причинам.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценка полезности эндоскопии с усилением изображения (IEE) в диагностике неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ), определяемой как изжога, связанная с рефлюксом при тестировании импеданса-рН при отсутствии эрозий при стандартной эндоскопии в белом свете (WLE) во время начальной эндоскопии.
Исследователи изучат следующие характеристики чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности ИЭЭ: васкуляризация плоскостолбчатого перехода (SCJ), микроэрозии, рисунок ямок SCJ и комбинации этих характеристик. Исследователи также изучат аномальную морфологию внутрипапиллярных капиллярных петель (IPCLS) с помощью эндоскопов нового поколения Narrow Band Light (NBI-190) и оценят идентификацию их присутствия с помощью I-scan. Кроме того, исследователи изучат диагностические результаты рефлюксных заболеваний в режиме реального времени с помощью IEE (диагностика рефлюксной болезни in vivo) и проанализируют полученные изображения и результаты для расчета согласия между наблюдателями.
Используемый IEE будет широко доступным I-scan (Pentax) и Narrow Band Imaging (Olympus).
К участию будут приглашены пациенты, которые последовательно соответствуют критериям приемлемости и которым назначена эндоскопия верхних отделов в местах, указанных в этой записи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VACHS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена верхняя эндоскопия по поводу анемии, потери веса, диареи или скрининга варикозно расширенных вен пищевода без изжоги или других симптомов ГЭРБ, и пациенты, которым назначена верхняя эндоскопия по поводу изжоги, не купирующейся с помощью ИПП
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками эрозивного эзофагита при эндоскопии в белом свете.
- Пациенты с пищеводом Барретта или злокачественными новообразованиями пищевода при предшествующей или текущей эндоскопии
- Пациенты, которые не могут или не хотят подписывать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элементы управления и чехлы
Контрольная группа (участники без изжоги или других симптомов ГЭРБ, проходящие стандартную эндоскопию верхних отделов по поводу следующего: анемия, потеря веса, диарея и скрининг варикозного расширения вен пищевода) и Случаи (участники с изжогой или другими симптомами ГЭРБ, проходящие стандартную эндоскопию по поводу изжоги или других симптомов ГЭРБ). )
|
Все вмешательства являются стандартом лечения, и как в контрольной, так и в клинической группе лечение будет одинаковым.
Результаты IEE для контроля и случаев будут сравниваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Васкуляризация чешуйчато-столбчатого перехода (оценивается эндоскопистом как присутствующая или отсутствующая с помощью IEE)
Временное ограничение: Один раз - на эндоскопии
|
Один раз - на эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие или отсутствие микроэрозий, выявленных эндоскопистом с помощью ИЭЭ
Временное ограничение: Один раз на эндоскопии
|
Один раз на эндоскопии
|
|
Чешуйчато-столбчатая форма ямки соединения (эндоскопист оценивает ее как круглую или некруглую с помощью IEE)
Временное ограничение: Один раз на эндоскопии
|
Один раз на эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loren Laine, MD, Yale University, VACHS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIC1503015486
- 0005 (VACHS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .