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Endoscopia con miglioramento delle immagini (IEE) per la diagnosi della malattia da reflusso non erosiva

11 luglio 2016 aggiornato da: Loren Laine

Endoscopia con miglioramento delle immagini per la diagnosi della malattia da reflusso non erosiva: uno studio prospettico caso-controllo

Quando si tratta il bruciore di stomaco persistente da malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che non risponde al trattamento convenzionale (una classe di farmaci chiamati inibitori della pompa protonica), è importante essere in grado di distinguere tra GERD erosiva e GERD non erosiva (chiamata NERD).

Attualmente il metodo migliore che gli investigatori hanno per fare questa distinzione è il test del pH e dell'impedenza esofageo delle 24 ore. Il test prevede l'inserimento di un catetere nell'esofago attraverso il naso e il mantenimento del catetere in questa posizione per 24 ore. Questo test è invasivo, può essere scomodo, costoso e richiede tempo.

Gli investigatori sperano che la tecnologia avanzata dell'immagine identificherà le caratteristiche che si trovano più comunemente nei pazienti con GERD non erosivo rispetto ai controlli e quindi fornisca prove che potrebbero consentirci di sostituire il test del pH e dell'impedenza con l'endoscopia migliorata dell'immagine come il modo migliore per diagnosticare NERD.

I partecipanti saranno pazienti sottoposti a un'endoscopia superiore come parte della loro valutazione clinica standard per bruciore di stomaco che non risponde a PPI o pazienti sottoposti a endoscopia di valutazione clinica standard per altri motivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'utilità dell'endoscopia con miglioramento dell'immagine (IEE) nella diagnosi della malattia da reflusso non erosiva (NERD), definita come bruciore di stomaco documentato per essere associato a reflusso al test di impedenza-pH in assenza di erosioni sull'endoscopia a luce bianca standard (WLE) durante l'endoscopia iniziale.

Gli investigatori esamineranno le seguenti caratteristiche per la sensibilità IEE, la specificità, i valori predittivi positivi e il valore predittivo negativo: vascolarizzazione della giunzione squamo-colonnare (SCJ), micro-erosioni, pattern della fossa SCJ e combinazioni di queste caratteristiche. Gli investigatori esamineranno anche la morfologia anomala delle anse capillari intra-papillari (IPCLS) utilizzando la luce a banda stretta di nuova generazione (endoscopi NBI-190) e valuterà l'identificazione della loro presenza utilizzando l'I-scan. Inoltre, i ricercatori esamineranno la resa diagnostica in tempo reale delle malattie da reflusso mediante IEE (diagnosi in vivo della malattia da reflusso) e analizzeranno le immagini ei risultati ottenuti per calcolare l'accordo tra osservatori.

IEE utilizzati saranno comunemente disponibili I-scan (Pentax) e Narrow Band Imaging (Olympus).

I pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di idoneità e sono programmati per l'endoscopia superiore nelle località specificate in questo record saranno invitati a partecipare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VACHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Controlli (partecipanti in attesa di endoscopia superiore per anemia, perdita di peso, diarrea o screening per varici esofagee e che non presentano bruciore di stomaco o altri sintomi di GERD e Casi (partecipanti in attesa di endoscopia superiore per bruciore di stomaco o altri sintomi di GERD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di un'endoscopia superiore per anemia, perdita di peso, diarrea o screening per varici esofagee senza bruciore di stomaco o altri sintomi di MRGE e pazienti in attesa di endoscopia superiore per bruciore di stomaco che non si risolve con PPI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano evidenza di esofagite erosiva all'esame endoscopico a luce bianca
  • Pazienti con esofago di Barrett o neoplasia esofagea in endoscopia precedente o in corso
  • Pazienti incapaci o non disposti a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli e custodie
Controlli (partecipanti senza bruciore di stomaco o altri sintomi di GERD sottoposti a endoscopia superiore standard per quanto segue: anemia, perdita di peso, diarrea e screening per varici esofagee) e Casi (partecipanti con bruciore di stomaco o altri sintomi di GERD sottoposti a endoscopia standard per bruciore di stomaco o altri sintomi di GERD. )
Altro: Controlli e custodie
Tutti gli interventi sono standard di cura e sia i controlli che i casi saranno trattati allo stesso modo. Verranno confrontati i risultati IEE dei controlli e dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vascolarizzazione della giunzione squamo-colonnare (classificata come presente o assente dall'endoscopista mediante IEE)
Lasso di tempo: Una volta... all'endoscopia
Una volta... all'endoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza o assenza di microerosioni identificate dall'endoscopista mediante IEE
Lasso di tempo: Una volta all'endoscopia
Una volta all'endoscopia
Modello di fossa di giunzione squamo-colonnare (classificato come rotondo o non rotondo dall'endoscopista utilizzando IEE)
Lasso di tempo: Una volta all'endoscopia
Una volta all'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loren Laine

Investigatori

  • Investigatore principale: Loren Laine, MD, Yale University, VACHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIC1503015486
  • 0005 (VACHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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