Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedforbedret endoskopi (IEE) til diagnosticering af ikke-erosiv reflukssygdom

11. juli 2016 opdateret af: Loren Laine

Billedforbedret endoskopi til diagnosticering af ikke-erosiv reflukssygdom: et prospektivt case-control trial

Ved behandling af vedvarende halsbrand fra gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der ikke reagerer på konventionel behandling (en klasse af medicin kaldet protonpumpehæmmere), er det vigtigt at kunne skelne mellem erosiv GERD og ikke-erosiv GERD (kaldet NERD).

I øjeblikket er den bedste metode, efterforskerne har til at foretage denne skelnen, esophageal 24-timers pH- og impedanstestning. Testen går ud på at indføre et kateter i spiserøret gennem næsen og have kateteret i denne position i 24 timer. Denne test er invasiv, kan være ubehagelig, og den er dyr og tidskrævende.

Efterforskerne håber, at billedforbedret teknologi vil identificere karakteristika, der findes mere almindeligt hos patienter med ikke-eroderende GERD sammenlignet med kontroller, og derfor giver beviser, der kan tillade os at erstatte pH- og impedanstestning med billedforstærket endoskopi som den bedste måde at diagnosticere NERD.

Deltagerne vil enten være patienter, der gennemgår en øvre endoskopi som en del af deres standard kliniske evaluering for halsbrand, der ikke reagerer på PPI'er, eller patienter, der gennemgår standard klinisk evalueringsendoskopi af andre årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af nytten af ​​billedforstærket endoskopi (IEE) til diagnosticering af ikke-erosiv reflukssygdom (NERD), defineret som halsbrand, der er dokumenteret at være forbundet med refluks ved impedans-pH-testning i fravær af erosioner på standard hvid-lys endoskopi (WLE) under indledende endoskopi.

Efterforskerne vil undersøge følgende karakteristika for IEE-følsomhed, specificitet, positive forudsigende værdier og negativ prædiktiv værdi: squamo-columnar junction (SCJ) vaskularitet, mikroerosioner, SCJ pitmønster og kombinationer af disse karakteristika. Forskerne vil også se på unormal morfologi af intra-papillære kapillære loops (IPCLS) ved hjælp af den nyere generation Narrow Band Light (NBI-190 endoskoper og vurdere identifikationen af ​​deres tilstedeværelse ved hjælp af I-scanning. Derudover vil efterforskerne undersøge real-time diagnostisk udbytte af reflukssygdomme ved IEE (in vivo diagnose af reflukssygdom) og analysere opnåede billeder og resultater for at beregne inter-observatør overensstemmelse.

IEE, der anvendes, vil være almindeligt tilgængelig I-scan (Pentax) og Narrow Band Imaging (Olympus).

På hinanden følgende patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og er planlagt til øvre endoskopi på steder, der er angivet i denne registrering, vil blive inviteret til at deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VACHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontroller (deltagere, der er planlagt til øvre endoskopi for anæmi, vægttab, diarré eller screening for esophageal-varicer, og som ikke har halsbrand eller andre GERD-symptomer og tilfælde (deltagere, der er planlagt til øvre endoskopi for halsbrand eller andre GERD-symptomer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en øvre endoskopi for anæmi, vægttab, diarré eller screening for esophageal varicer uden halsbrand eller andre GERD-symptomer og patienter, der er planlagt til øvre endoskopi for halsbrand, der ikke forsvinder med PPI'er

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har tegn på erosiv esophagitis under hvidt lys endoskopi
  • Patienter med Barretts esophagus eller esophageal malignitet på tidligere eller nuværende endoskopi
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Betjeningselementer og sager
Kontroller (deltagere uden halsbrand eller andre GERD-symptomer, der gennemgår standard øvre endoskopi for følgende: anæmi, vægttab, diarré og screening for esophageal-varicer) og tilfælde (deltagere med halsbrand eller andre GERD-symptomer, der gennemgår standardendoskopi for halsbrand eller andre GERD-symptomer. )
Andet: Betjeningselementer og sager
Alle interventioner er standardbehandling, og både kontroller og tilfælde vil blive behandlet ens. IEE-resultater fra kontroller og cases vil blive sammenlignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Squamo-columnar junction vaskularitet (klassificeret som til stede eller fraværende af endoskopist ved hjælp af IEE)
Tidsramme: En gang - ved endoskopi
En gang - ved endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af mikroerosioner identificeret af endoskopist ved hjælp af IEE
Tidsramme: En gang ved endoskopi
En gang ved endoskopi
Squamo-columnar junction pit-mønster (klassificeret som rundt eller ikke-rundt af endoskopist ved hjælp af IEE)
Tidsramme: En gang ved endoskopi
En gang ved endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loren Laine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loren Laine, MD, Yale University, VACHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (SKØN)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC1503015486
  • 0005 (VACHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Betjeningselementer og sager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner