비미란성 역류질환 진단을 위한 영상강화내시경(IEE)
비미란성 역류질환 진단을 위한 영상강화내시경: 전향적 증례-대조군 임상시험
기존의 치료(양성자 펌프 억제제라고 하는 약물 종류)에 반응하지 않는 위식도 역류 질환(GERD)으로 인한 지속적인 속쓰림을 치료할 때 미란성 GERD와 비미란성 GERD(NERD라고 함)를 구별할 수 있는 것이 중요합니다.
현재 조사관이 이러한 구분을 해야 하는 가장 좋은 방법은 식도 24시간 pH 및 임피던스 테스트입니다. 검사는 코를 통해 식도에 카테터를 삽입하고 카테터를 24시간 동안 이 위치에 유지하는 것을 포함합니다. 이 검사는 침습적이고 불편할 수 있으며 비용과 시간이 많이 듭니다.
연구자들은 이미지 강화 기술이 대조군에 비해 비미란성 GERD 환자에서 더 흔히 발견되는 특성을 식별하여 pH 및 임피던스 테스트를 이미지 강화 내시경으로 대체할 수 있는 증거를 제공할 수 있기를 바라고 있습니다. 너드를 진단하다.
참가자는 PPI에 반응하지 않는 속 쓰림에 대한 표준 임상 평가의 일부로 상부 내시경 검사를 받는 환자이거나 다른 이유로 표준 임상 평가 내시경 검사를 받는 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 백색광 내시경에서 미란이 없는 상태에서 임피던스-pH 테스트에서 역류와 관련이 있는 것으로 기록된 속쓰림으로 정의되는 비미란성 역류 질환(NERD) 진단에서 영상 강화 내시경(IEE)의 유용성 평가 (WLE) 초기 내시경 검사 중.
조사관은 IEE 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값에 대한 다음 특성을 검사합니다: squamo-columnar junction(SCJ) 혈관, 미세 미란, SCJ 구덩이 패턴 및 이러한 특성의 조합. 조사관은 또한 최신 Narrow Band Light(NBI-190 내시경)를 사용하여 IPCLS(유두내 모세관 루프)의 비정상적인 형태를 살펴보고 I-scan을 사용하여 존재 여부를 평가합니다. 또한 IEE(역류질환의 생체내진단)를 통해 역류질환의 실시간 진단 수율을 조사하고 획득한 영상과 결과를 분석해 관찰자간 일치도를 산출할 예정이다.
사용되는 IEE는 일반적으로 사용 가능한 I-scan(Pentax) 및 Narrow Band Imaging(Olympus)입니다.
자격 기준을 충족하고 이 기록에 지정된 위치에서 상부 내시경 검사가 예정된 연속 환자가 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VACHS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가슴앓이 또는 기타 GERD 증상 없이 빈혈, 체중 감소, 설사 또는 식도정맥류 스크리닝으로 상부 내시경 검사가 예정된 환자 및 PPI로 해결되지 않는 속 쓰림으로 상부 내시경 검사가 예정된 환자
제외 기준:
- 백색광 내시경 검사에서 미란성 식도염 소견이 있는 환자
- 이전 또는 현재 내시경 검사에서 Barrett 식도 또는 식도 악성 종양이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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컨트롤 및 케이스
대조군(빈혈, 체중 감소, 설사 및 식도 정맥류 검사에 대해 표준 상부 내시경 검사를 받는 속쓰림 또는 기타 GERD 증상이 없는 참가자) 및 사례(속쓰림 또는 기타 GERD 증상에 대해 표준 내시경 검사를 받는 속쓰림 또는 기타 GERD 증상이 있는 참가자. )
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모든 개입은 치료 표준이며 대조군과 사례 모두 동일하게 취급됩니다.
대조군과 사례의 IEE 결과를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Squamo-columnar junction vascularity(내시경의가 IEE를 사용하여 유무에 따라 등급을 매김)
기간: 일회성 내시경
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일회성 내시경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IEE를 사용하여 내시경 의사가 식별한 미세 미란의 유무
기간: 내시경 1회
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내시경 1회
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Squamo-columnar junction pit 패턴(내시경의가 IEE를 사용하여 원형 또는 비원형으로 등급을 매김)
기간: 내시경 1회
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내시경 1회
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Loren Laine, MD, Yale University, VACHS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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