Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvan parannettu endoskopia (IEE) eroosiottoman refluksitaudin diagnosointiin

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Loren Laine

Kuvalla tehostettu endoskopia ei-eroosivan refluksitaudin diagnosointiin: tuleva tapaus-kontrollikoe

Kun hoidetaan gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) aiheuttamaa jatkuvaa närästystä, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon (protonipumpun estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden luokka), on tärkeää pystyä erottamaan eroosiivinen GERD ja ei-eroosioinen GERD (kutsutaan NERD:ksi).

Tällä hetkellä paras tapa, jolla tutkijoilla on tehdä tämä ero, on ruokatorven 24 tunnin pH- ja impedanssitestaus. Testi sisältää katetrin työntämisen ruokatorveen nenän kautta ja katetrin pitämisen tässä asennossa 24 tuntia. Tämä testi on invasiivinen, voi olla epämiellyttävä, ja se on kallis ja aikaa vievä.

Tutkijat toivovat, että kuvan parannettu tekniikka tunnistaa ominaisuudet, joita havaitaan yleisemmin ei-eroosiota sairastavilla potilailla verrattuna kontrolleihin, ja antaa siksi todisteita, joiden avulla voimme korvata pH- ja impedanssitestauksen kuvaparannetulla endoskopialla parhaana tapana diagnosoida NERD.

Osallistujat ovat joko potilaita, joille tehdään ylemmän endoskopia osana tavanomaista kliinistä arviointia närästyksen varalta, joka ei reagoi PPI-lääkkeisiin, tai potilaita, joille tehdään tavallinen kliininen endoskopia muista syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvalla tehostetun endoskopian (IEE) hyödyn arviointi ei-eroosivan refluksitaudin (NERD) diagnosoinnissa. Närästys määritellään närästykseksi, jonka on dokumentoitu liittyvän refluksiin impedanssi-pH-testissä, kun tavallisessa valkovaloendoskopiassa ei ole eroosioita. (WLE) ensimmäisen endoskopian aikana.

Tutkijat tutkivat seuraavia ominaisuuksia IEE:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ennustearvojen ja negatiivisten ennustusarvojen osalta: SCJ (squamo-columnar junction, SCJ) vaskulaarisuus, mikroeroosiot, SCJ kuoppakuvio ja näiden ominaisuuksien yhdistelmät. Tutkijat tarkastelevat myös papillaaristen kapillaarisilmukoiden (IPCLS) epänormaalia morfologiaa käyttämällä uudemman sukupolven kapeakaistaista valoa (NBI-190-endoskooppeja) ja arvioivat niiden esiintymisen I-skannauksen avulla. Lisäksi tutkijat tutkivat refluksitautien reaaliaikaista diagnostiikkaa IEE:llä (refluksitaudin in vivo -diagnoosi) ja analysoivat saatuja kuvia ja tuloksia tarkkailijoiden välisen sopimuksen laskemiseksi.

Käytettävä IEE on yleisesti saatavilla I-scan (Pentax) ja Narrow Band Imaging (Olympus).

Peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joille on varattu ylempi endoskopia tässä tietueessa määriteltyihin kohteisiin, kutsutaan osallistumaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VACHS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kontrollit (osallistujat, joille on määrä tehdä ylempi endoskopia anemian, painonpudotuksen, ripulin tai ruokatorven suonikohjujen seulonnan vuoksi ja joilla ei ole närästystä tai muita GERD-oireita ja tapauksia (osallistujat, joille on määrä tehdä ylempi endoskopia närästyksen tai muiden GERD-oireiden vuoksi).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä ylempi endoskopia anemian, painonpudotuksen, ripulin tai ruokatorven suonikohjujen seulonnan vuoksi ilman närästystä tai muita GERD-oireita, ja potilaat, joille on määrä tehdä ylempi endoskopia närästyksen vuoksi, joka ei parane PPI-lääkkeillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä erosiivisesta esofagiittista valkoisen valon endoskopiassa
  • Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven pahanlaatuinen kasvain aiemmassa tai meneillään olevassa endoskopiassa
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Säätimet ja kotelot
Kontrollit (osallistujat, joilla ei ole närästystä tai muita GERD-oireita, joille tehdään tavallinen ylempi endoskopia seuraavien oireiden vuoksi: anemia, painonpudotus, ripuli ja ruokatorven suonikohjujen seulonta) ja tapaukset (osallistujat, joilla on närästystä tai muita GERD-oireita, joille tehdään tavallinen endoskopia närästyksen tai muiden GERD-oireiden varalta. )
Muut: Säätimet ja kotelot
Kaikki toimenpiteet ovat tavanomaista hoitoa ja sekä kontrollit että tapaukset käsitellään samalla tavalla. Kontrollien ja tapausten IEE-tuloksia verrataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Squamo-pylväsliitoksen vaskulaarisuus (endoskooppi IEE:tä käyttäen arvioi, onko olemassa tai puuttuu)
Aikaikkuna: Kerran - endoskopiassa
Kerran - endoskopiassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikroeroosioiden esiintyminen tai puuttuminen, jonka endoskooppi on tunnistanut IEE:tä käyttäen
Aikaikkuna: Kerran endoskopiassa
Kerran endoskopiassa
Squamo-pylväinen liitoskuvio (endoskooppi arvioi pyöreäksi tai ei-pyöreiseksi käyttämällä IEE:tä)
Aikaikkuna: Kerran endoskopiassa
Kerran endoskopiassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loren Laine

Tutkijat

  • Päätutkija: Loren Laine, MD, Yale University, VACHS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIC1503015486
  • 0005 (VACHS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa