Bildförstärkt endoskopi (IEE) för diagnos av icke-erosiv refluxsjukdom
Bildförbättrad endoskopi för diagnos av icke-erosiv refluxsjukdom: en prospektiv fallkontrollförsök
Vid behandling av ihållande halsbränna från gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som inte svarar på konventionell behandling (en klass av läkemedel som kallas protonpumpshämmare), är det viktigt att kunna skilja mellan erosiv GERD och icke-erosiv GERD (kallad NERD).
För närvarande är den bästa metoden som utredarna har för att göra denna distinktion esofagus 24-timmars pH och impedanstestning. Testet innebär att en kateter förs in i matstrupen genom näsan och att katetern hålls i denna position i 24 timmar. Detta test är invasivt, kan vara obekvämt och det är dyrt och tidskrävande.
Utredarna hoppas att bildförbättrad teknologi kommer att identifiera egenskaper som är vanligare hos patienter med icke-erosiv GERD jämfört med kontroller och därför ge bevis som kan göra det möjligt för oss att ersätta pH- och impedanstestning med bildförstärkt endoskopi som det bästa sättet att diagnostisera NERD.
Deltagarna kommer att vara antingen patienter som genomgår en övre endoskopi som en del av sin vanliga kliniska utvärdering för halsbränna som inte svarar på PPI eller patienter som genomgår standard klinisk utvärderingsendoskopi av andra skäl.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av användbarheten av bildförstärkt endoskopi (IEE) vid diagnos av icke-erosiv refluxsjukdom (NERD), definierad som halsbränna som dokumenterats vara associerad med reflux vid impedans-pH-testning i frånvaro av erosioner vid standardendoskopi med vitt ljus (WLE) under initial endoskopi.
Utredarna kommer att undersöka följande egenskaper för IEE-känslighet, specificitet, positiva prediktiva värden och negativa prediktiva värden: squamo-columnar junction (SCJ) vaskularitet, mikroerosioner, SCJ-gropmönster och kombinationer av dessa egenskaper. Utredarna kommer också att titta på onormal morfologi hos intrapapillära kapillärslingor (IPCLS) med den nyare generationen Narrow Band Light (NBI-190 endoskop och bedöma identifieringen av deras närvaro med hjälp av I-scan. Dessutom kommer utredarna att undersöka realtidsdiagnostik av refluxsjukdomar genom IEE (in vivo diagnos av refluxsjukdom) och analysera erhållna bilder och resultat för att beräkna överensstämmelse mellan observatörer.
IEE som används kommer att vara allmänt tillgänglig I-scan (Pentax) och Narrow Band Imaging (Olympus).
På varandra följande patienter som uppfyller behörighetskriterierna och är schemalagda för övre endoskopi på platser som anges i denna post kommer att bjudas in att delta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VACHS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för en övre endoskopi för anemi, viktminskning, diarré eller screening för esofagusvaricer utan halsbränna eller andra GERD-symtom och patienter schemalagda för övre endoskopi för halsbränna som inte löser sig med PPI
Exklusions kriterier:
- Patienter som har tecken på erosiv esofagit under vitljusendoskopi
- Patienter med Barretts esofagus eller esofagusmalignitet på tidigare eller pågående endoskopi
- Patienter som inte kan eller vill underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller och fodral
Kontroller (deltagare utan halsbränna eller andra GERD-symtom som genomgår standard övre endoskopi för följande: anemi, viktminskning, diarré och screening för esofagusvaricer) och fall (deltagare med halsbränna eller andra GERD-symtom som genomgår standardendoskopi för halsbränna eller andra GERD-symtom. )
|
Alla insatser är standardvård och både kontroller och fall kommer att behandlas på samma sätt.
IEE-resultat från kontroller och fall kommer att jämföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Squamo-columnar junction vascularity (klassad som närvarande eller frånvarande av endoskopist med IEE)
Tidsram: En gång - vid endoskopi
|
En gång - vid endoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av mikroerosioner identifierade av endoskopist med IEE
Tidsram: En gång vid endoskopi
|
En gång vid endoskopi
|
|
Squamo-columnar junction pit mönster (graderas som rund eller icke-runda av endoskopist med IEE)
Tidsram: En gång vid endoskopi
|
En gång vid endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Loren Laine, MD, Yale University, VACHS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIC1503015486
- 0005 (VACHS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .