Beeldverbeterde endoscopie (IEE) voor de diagnose van niet-erosieve refluxziekte
Beeldverbeterde endoscopie voor de diagnose van niet-erosieve refluxziekte: een prospectieve case-control trial
Bij de behandeling van aanhoudend brandend maagzuur door gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die niet reageert op conventionele behandeling (een klasse medicijnen die protonpompremmers worden genoemd), is het belangrijk om onderscheid te kunnen maken tussen erosieve GORZ en niet-erosieve GORZ (NERD genaamd).
Momenteel is de beste methode die de onderzoekers hebben om dit onderscheid te maken 24-uurs pH- en impedantietesten in de slokdarm. Bij de test wordt een katheter via de neus in de slokdarm gebracht en de katheter 24 uur in deze positie gehouden. Deze test is invasief, kan oncomfortabel zijn en is duur en tijdrovend.
De onderzoekers hopen dat beeldverbeterde technologie kenmerken zal identificeren die vaker voorkomen bij patiënten met niet-erosieve GERD in vergelijking met controles en daarom bewijs leveren dat ons in staat kan stellen pH- en impedantietesten te vervangen door beeldverbeterde endoscopie als de beste manier om diagnose NERD.
Deelnemers zijn ofwel patiënten die een bovenste endoscopie ondergaan als onderdeel van hun standaard klinische evaluatie voor brandend maagzuur dat niet reageert op protonpompremmers of patiënten die om andere redenen een standaard klinische evaluatie-endoscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van het nut van beeldverbeterde endoscopie (IEE) bij de diagnose van niet-erosieve refluxziekte (NERD), gedefinieerd als brandend maagzuur waarvan gedocumenteerd is dat het verband houdt met reflux bij impedantie-pH-testen bij afwezigheid van erosies bij standaard witlicht-endoscopie (WLE) tijdens de initiële endoscopie.
De onderzoekers zullen de volgende kenmerken onderzoeken op IEE-gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarden en negatief voorspellende waarde: squamo-columnar junction (SCJ) vasculariteit, micro-erosies, SCJ-pitpatroon en combinaties van deze kenmerken. De onderzoekers zullen ook kijken naar abnormale morfologie van intra-papillaire capillaire lussen (IPCLS) met behulp van de nieuwere generatie Narrow Band Light (NBI-190 endoscopen) en de identificatie van hun aanwezigheid beoordelen met behulp van I-scan. Bovendien zullen de onderzoekers de real-time diagnostische opbrengst van refluxziekten door IEE (in vivo diagnose van refluxziekte) onderzoeken en de verkregen beelden en resultaten analyseren om de interobserverovereenkomst te berekenen.
De gebruikte IEE is de algemeen verkrijgbare I-scan (Pentax) en Narrow Band Imaging (Olympus).
Opeenvolgende patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en die zijn ingepland voor een endoscopie op locaties die in dit dossier worden vermeld, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VACHS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een bovenste endoscopie voor bloedarmoede, gewichtsverlies, diarree of screening op slokdarmvarices zonder brandend maagzuur of andere GORZ-symptomen en patiënten die zijn ingepland voor bovenste endoscopie voor brandend maagzuur dat niet verdwijnt met PPI's
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bewijs hebben van erosieve oesofagitis onder endoscopie met wit licht
- Patiënten met Barrett-slokdarm of maligniteit van de slokdarm bij eerdere of huidige endoscopie
- Patiënten die geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bediening en koffers
Controles (deelnemers zonder brandend maagzuur of andere GORZ-symptomen die standaard bovenste endoscopie ondergaan voor het volgende: bloedarmoede, gewichtsverlies, diarree en screening op slokdarmvarices) en Gevallen (deelnemers met brandend maagzuur of andere GORZ-symptomen die standaard endoscopie ondergaan voor brandend maagzuur of andere GORZ-symptomen. )
|
Alle interventies zijn standaardbehandeling en zowel controles als gevallen worden op dezelfde manier behandeld.
IEE-resultaten van controles en gevallen zullen worden vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Squamo-columnaire junctie vasculariteit (geclassificeerd als aanwezig of afwezig door endoscopist met behulp van IEE)
Tijdsspanne: Een keer - bij endoscopie
|
Een keer - bij endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van micro-erosies geïdentificeerd door endoscopist met behulp van IEE
Tijdsspanne: Eenmaal bij endoscopie
|
Eenmaal bij endoscopie
|
|
Squamo-kolom junction pit-patroon (gesorteerd als rond of niet-rond door endoscopist met behulp van IEE)
Tijdsspanne: Eenmaal bij endoscopie
|
Eenmaal bij endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loren Laine, MD, Yale University, VACHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIC1503015486
- 0005 (VACHS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .