Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Image-Enhanced Endoscopy (IEE) pro diagnostiku neerozivní refluxní choroby

11. července 2016 aktualizováno: Loren Laine

Image-Enhanced Endoskopie pro diagnostiku neerozivní refluxní choroby: Prospektivní případová kontrolní studie

Při léčbě přetrvávajícího pálení žáhy z gastroezofageální refluxní choroby (GERD), která nereaguje na konvenční léčbu (třída léků nazývaných inhibitory protonové pumpy), je důležité být schopen rozlišit mezi erozivní GERD a neerozivní GERD (nazývanou NERD).

V současnosti nejlepší metodou, kterou mají vyšetřovatelé k tomuto rozlišení, je jícnové 24hodinové testování pH a impedance. Test zahrnuje zavedení katétru do jícnu nosem a ponechání katétru v této poloze po dobu 24 hodin. Tento test je invazivní, může být nepříjemný a je drahý a časově náročný.

Vyšetřovatelé doufají, že technologie s vylepšeným obrazem identifikuje charakteristiky, které se vyskytují častěji u pacientů s neerozivní GERD ve srovnání s kontrolami, a proto poskytne důkazy, které nám mohou umožnit nahradit testování pH a impedance endoskopií se zlepšeným obrazem jako nejlepším způsobem diagnostikovat NERD.

Účastníky budou buď pacienti podstupující horní endoskopii jako součást jejich standardního klinického hodnocení pálení žáhy, které nereaguje na PPI, nebo pacienti podstupující standardní klinickou hodnotící endoskopii z jiných důvodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení užitečnosti endoskopie s vylepšeným zobrazením (IEE) v diagnostice neerozivní refluxní choroby (NERD), definované jako pálení žáhy, prokazatelně spojené s refluxem při testování impedance pH při absenci erozí při standardní endoskopii bílým světlem (WLE) během úvodní endoskopie.

Vyšetřovatelé budou zkoumat následující charakteristiky citlivosti, specificity, pozitivních prediktivních hodnot a negativní prediktivní hodnoty IEE: vaskularita squamo-columnárního spojení (SCJ), mikroeroze, vzor jamek SCJ a kombinace těchto charakteristik. Vyšetřovatelé se také zaměří na abnormální morfologii intrapapilárních kapilárních kliček (IPCLS) pomocí novější generace Narrow Band Light (endoskopy NBI-190 a vyhodnotí identifikaci jejich přítomnosti pomocí I-scanu). Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat diagnostický výtěžek refluxních chorob v reálném čase pomocí IEE (in vivo diagnostika refluxní choroby) a analyzovat získané snímky a výsledky pro výpočet shody mezi pozorovateli.

Využitím IEE bude běžně dostupný I-scan (Pentax) a Narrow Band Imaging (Olympus).

K účasti budou pozváni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou naplánováni na horní endoskopii na místech uvedených v tomto záznamu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VACHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kontroly (účastníci plánovaní na horní endoskopii kvůli anémii, ztrátě hmotnosti, průjmu nebo screeningu jícnových varixů a kteří nemají pálení žáhy ani jiné příznaky GERD a případy (účastníci plánovaní na horní endoskopii kvůli pálení žáhy nebo jiným příznakům GERD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na horní endoskopii kvůli anémii, úbytku hmotnosti, průjmu nebo screeningu jícnových varixů bez pálení žáhy nebo jiných příznaků GERD a pacienti plánovaní na horní endoskopii pro pálení žáhy neřešící pomocí PPI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají známky erozivní ezofagitidy pod endoskopií bílým světlem
  • Pacienti s Barrettovým jícnem nebo maligním onemocněním jícnu při předchozí nebo současné endoskopii
  • Pacienti neschopní nebo ochotní podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ovládací prvky a pouzdra
Kontroly (účastníci bez pálení žáhy nebo jiných příznaků GERD podstupující standardní horní endoskopii pro následující: anémie, úbytek hmotnosti, průjem a screening jícnových varixů) a případy (účastníci s pálením žáhy nebo jinými příznaky GERD podstupující standardní endoskopii pro pálení žáhy nebo jiné příznaky GERD). )
Jiný: Ovládací prvky a pouzdra
Všechny intervence jsou standardní péče a s kontrolami i případy bude zacházeno stejně. Výsledky IEE z kontrol a případů budou porovnány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vaskularita squamo-columnárního spojení (klasifikovaná endoskopistou pomocí IEE jako přítomná nebo nepřítomná)
Časové okno: Jednou - na endoskopii
Jednou - na endoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost mikroerozí identifikovaných endoskopistou pomocí IEE
Časové okno: Jednou na endoskopii
Jednou na endoskopii
Skvamo-sloupcový vzor junction jam (klasifikovaný jako kulatý nebo nekulatý endoskopistou pomocí IEE)
Časové okno: Jednou na endoskopii
Jednou na endoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loren Laine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loren Laine, MD, Yale University, VACHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC1503015486
  • 0005 (VACHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Ovládací prvky a pouzdra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit