Endoscopia mejorada por imagen (IEE) para el diagnóstico de la enfermedad por reflujo no erosiva
Endoscopia mejorada con imágenes para el diagnóstico de la enfermedad por reflujo no erosiva: un ensayo prospectivo de casos y controles
Cuando se trata la acidez estomacal persistente de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que no responde al tratamiento convencional (una clase de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones), es importante poder distinguir entre la ERGE erosiva y la ERGE no erosiva (llamada NERD).
Actualmente, el mejor método que tienen los investigadores para hacer esta distinción es la prueba de impedancia y pH esofágico de 24 horas. La prueba consiste en insertar un catéter en el esófago a través de la nariz y mantener el catéter en esta posición durante 24 horas. Esta prueba es invasiva, puede ser incómoda y es costosa y requiere mucho tiempo.
Los investigadores esperan que la tecnología mejorada con imágenes identifique las características que se encuentran más comúnmente en pacientes con ERGE no erosiva en comparación con los controles y, por lo tanto, proporcione evidencia que nos permita reemplazar las pruebas de pH e impedancia con la endoscopia mejorada con imágenes como la mejor manera de diagnosticar NERD.
Los participantes serán pacientes que se sometan a una endoscopia superior como parte de su evaluación clínica estándar para la acidez estomacal que no responde a los IBP o pacientes que se sometan a una endoscopia de evaluación clínica estándar por otros motivos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluación de la utilidad de la endoscopia con imagen mejorada (IEE) en el diagnóstico de la enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE), definida como acidez estomacal documentada como asociada con reflujo en la prueba de impedancia-pH en ausencia de erosiones en la endoscopia estándar con luz blanca (WLE) durante la endoscopia inicial.
Los investigadores examinarán las siguientes características para determinar la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y los valores predictivos negativos de la EEI: vascularidad de la unión escamocolumnar (SCJ), microerosiones, patrón de fosas SCJ y combinaciones de estas características. Los investigadores también observarán la morfología anormal de las asas capilares intrapapilares (IPCLS) utilizando los endoscopios Narrow Band Light (NBI-190) de nueva generación y evaluarán la identificación de su presencia utilizando I-scan. Además, los investigadores examinarán el rendimiento del diagnóstico en tiempo real de las enfermedades por reflujo mediante IEE (diagnóstico in vivo de la enfermedad por reflujo) y analizarán las imágenes y los resultados obtenidos para calcular la concordancia entre observadores.
IEE utilizado estará comúnmente disponible I-scan (Pentax) y Narrow Band Imaging (Olympus).
Se invitará a participar a los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén programados para una endoscopia digestiva alta en los lugares especificados en este registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VACHS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para una endoscopia superior por anemia, pérdida de peso, diarrea o detección de várices esofágicas sin acidez estomacal u otros síntomas de ERGE y pacientes programados para una endoscopia superior por acidez estomacal que no se resuelve con IBP
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen evidencia de esofagitis erosiva bajo endoscopia de luz blanca
- Pacientes con esófago de Barrett o malignidad esofágica en endoscopia anterior o actual
- Pacientes que no pueden o no quieren firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles y estuches
Controles (participantes sin acidez estomacal u otros síntomas de ERGE que se someten a una endoscopia superior estándar por lo siguiente: anemia, pérdida de peso, diarrea y detección de várices esofágicas) y Casos (participantes con acidez estomacal u otros síntomas de ERGE que se someten a una endoscopia estándar por acidez estomacal u otros síntomas de ERGE. )
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Todas las intervenciones son el estándar de atención y tanto los controles como los casos serán tratados de la misma manera.
Se compararán los resultados de IEE de controles y casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Vascularidad de la unión escamoso-cilíndrica (clasificada como presente o ausente por el endoscopista usando IEE)
Periodo de tiempo: Una vez: en la endoscopia
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Una vez: en la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de microerosiones identificadas por el endoscopista usando IEE
Periodo de tiempo: Una vez en la endoscopia
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Una vez en la endoscopia
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Patrón de fosa de la unión escamoso-cilíndrica (clasificado como redondo o no redondo por el endoscopista usando IEE)
Periodo de tiempo: Una vez en la endoscopia
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Una vez en la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loren Laine, MD, Yale University, VACHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIC1503015486
- 0005 (VACHS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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