物質使用による虐待を受けたシェルターの女性への介入 無作為化試験
2020年4月6日 更新者：Caron Zlotnick、Women and Infants Hospital of Rhode Island
物質使用による虐待を受けた保護施設の女性に対するコンピュータベースの介入 無作為化試験
この研究では、保護された虐待を受けた IPV の女性 (親密なパートナー暴力）および薬物使用。
調査の概要
詳細な説明
親密なパートナーによる暴力 (IPV) と薬物使用は、女性が直面している重要かつ相互に関連した公衆衛生上の問題です。
虐待を受けた女性にとって、物質使用の存在は、再被害者のリスクとより深刻な虐待のリスクを高めます。
ボロボロの女性シェルターは、毎年約 30 万人の女性と子供に緊急シェルターを提供しています。
虐待を受けた女性に介入する絶好の機会は、女性が避難所に入り、すでに生活の変化を開始したときかもしれません。
物質使用の問題に対処する虐待を受けた女性のためのシェルターベースの介入は、物質使用のリスクを軽減し、将来の IPV のリスクを軽減し、物質使用の治療とコミュニティ リソースの利用を改善する可能性があります。
この R34 賞の目的は、革新的で、簡単に実装でき、低コストで、コンピュータを利用した介入である SHE プログラム (Safe and Healthy Experiences) を開発し、評価することでした。このプログラムは、実体のあるボロボロのシェルターに収容された女性の早期発見と介入における既知の障壁に対処します。問題を使用します。
SHE は、動機付け面接 (MI) に基づいており、明確に定義された介入戦略であり、物質を使用する女性を含む、さまざまな臨床問題やさまざまな患者集団で特に有望な結果をもたらしています。
MI は、被害を受けた女性に強く推奨される介入モデルであるエンパワーメント モデルと一致しています。
R34 には 2 つの異なる段階があり、薬物使用の問題を抱えて虐待を受け、シェルターに収容されている女性の SHE プログラムを評価しました。
開発段階では、研究チームはフォーカスグループを実施し、ターゲットグループのニーズを満たす介入を開発し、コンピューター配信介入用のソフトウェアを開発し、10 人の参加者を対象に公開試験を実施しました。
パイロット研究段階では、研究者は、過去 3 か月以内に物質使用の困難を報告した 50 人の虐待を受けた保護施設の女性のサンプルを使用して、2 グループの無作為化対照研究を実施しました。将来の大規模な臨床試験。
SHE プログラムは、脆弱な対象集団の転帰を改善する上で、実行可能で、受け入れられ、効果的であることがわかりました。
このプログラムは、虐待を受けた女性シェルター全体で治療の忠実性を維持しながら広く普及する可能性があり、他の環境で物質使用が困難な IPV 集団に有望である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Attleboro、Massachusetts、アメリカ、02703
- New Hope
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44305
- Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
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Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02895
- Sojourner House
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性、ボロボロの女性用シェルターの居住者、スクリーニング担当者によって決定された過去 3 か月以内のリスク物質使用者、NIDA-Modified ASSIST、およびスクリーナーによって決定された過去 3 か月以内の IPV を支持する女性、WAST（女性虐待スクリーニングツール）
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない（例、華やかな精神病またはその他の明らかな認知障害による）
- 英語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHEプログラム
参加者は、ベースライン評価の直後にコンピューターで 50 分間の介入を受け、介入後 2 週間以内にコンピューターで 15 分間の「ブースター」セッションを受けました。
また、SHE プログラムの完了後、3 か月と 6 か月のフォローアップもありました。
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SHEプログラムは、介入で使用される画像やコンテンツを含む多くの方法で、多様な人種、民族、保護され、虐待された女性に特別に調整され、革新的で関連性があります.
また、参加者のアルコールまたは物質の使用状況に合わせて調整されており、変化へのモチベーションのレベルを超えて参加者に到達するように設計されています。
SHE の内容は理論に基づいており、行動の動機付け面接モデルと一致しており、IPV と物質使用に対処する効果的な介入に関する文献と一致しています。
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介入なし：制御条件
コントロール条件は、テレビ番組の好みに関する一連の質問と、人気のある芸能人/番組の短い一連のビデオの視聴と、それに続く主観的な好みの評価の要求で構成されていました。
この状態の参加者は、ベースライン評価、テレビ番組ブースター、およびフォローアップ評価を 3 か月後および 6 か月後に完了しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールと物質の使用: タイムライン フォローバック (TLFB) - 修正されたコンピューター版
時間枠：ベースライン時、避難後 3 か月および 6 か月で評価
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コンピューター ベースの TLFB は、過去 1 週間と過去 90 日間の薬物使用と大量飲酒 (4 杯以上の標準的な飲み物) の日を評価します。
一次分析では、薬物を使用した日と大量飲酒した日を組み合わせて、女性が薬物を使用した日数または 4 回以上飲酒した日数の合計を反映する単一の変数を作成します。
主な結果は、シェルター後の 6 か月間の薬物使用 (大量飲酒または薬物使用) 日です。
ベースラインから避難後 3 か月まで、およびベースラインから避難後 6 か月までのこの数値の変化を評価しています。
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ベースライン時、避難後 3 か月および 6 か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療サービスレビュー (TSR)
時間枠：ベースラインで評価し、3 か月後と 6 か月後に再度評価
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治療サービス レビューは、物質使用サービス (治療と自助利用の両方) を使用した合計時間を評価するために使用されます (外来患者、日帰り患者、居住治療、NA、AA を含む)。回復関連のリソースにアクセスします。
TSR は、物質使用サービスに参加した回数を報告期間の日数で割って評価します。
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ベースラインで評価し、3 か月後と 6 か月後に再度評価
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複合虐待尺度 (CAS)
時間枠：ベースラインで評価し、避難所からの解放後 3 か月と 6 か月で再度評価
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CAS は、重度の複合虐待、精神的虐待、身体的虐待、ハラスメントを測定する 4 つのサブスケールを備えた、広く使用されている行動の自己報告尺度です。
CAS は最近、疾病管理予防センターの親密なパートナーの暴力対策の大要に掲載されました。
30 項目で構成され、12 か月間で「まったくない」、「1 回だけ」、「数回」、「毎月」、「毎週」、「毎日」の 6 段階で回答してもらいます。
以下に、CAS の犠牲スコアを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 145 です。スコアが高いほど悪いです。
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ベースラインで評価し、避難所からの解放後 3 か月と 6 か月で再度評価
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サイバーストーキングスケール
時間枠：ベースラインで評価し、3 か月後と 6 か月後に再度評価
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Cyber Stalking Scale 測定値は 6 項目の測定値であり、ストーキングとハラスメントにおけるテクノロジーの使用を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 12 です。低いほど良いです (サイバーストーキングが少ないことを示します)。
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ベースラインで評価し、3 か月後と 6 か月後に再度評価
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安全行動チェックリスト (SBC)
時間枠：ベースラインで評価し、避難所からの解放後 3 か月と 6 か月で再度評価
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安全行動チェックリスト (SBC) には、犠牲者を安全に保つために提案された戦略の使用を評価する 15 の項目があります (例: お金や余分な衣服を隠す)。
スコアの範囲は 0 ～ 15 です。スコアが高いほど優れています (より多くの安全行動が使用されていることを示します)。
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ベースラインで評価し、避難所からの解放後 3 か月と 6 か月で再度評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 792696
- R34DA038770-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。