Interventie voor mishandelde beschutte vrouwen met middelengebruik Gerandomiseerde studie
6 april 2020 bijgewerkt door: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Computergebaseerde interventie voor mishandelde beschutte vrouwen met middelengebruik Gerandomiseerde studie
Deze studie ontwikkelde en beoordeelde een innovatieve, hoog bereikbare, eenvoudig te implementeren, goedkope computergestuurde interventie (Safe and Healthy Experiences; The SHE Program) die bekende barrières aanpakt bij vroege identificatie en interventie met beschermde mishandelde vrouwen met IPV (intieme partner geweld) en middelengebruik.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Intiem partnergeweld (IPV) en middelengebruik zijn significante en onderling verbonden volksgezondheidsproblemen waarmee vrouwen worden geconfronteerd.
Voor mishandelde vrouwen verhoogt de aanwezigheid van middelengebruik het risico op opnieuw slachtofferschap en het risico op ernstiger misbruik.
Gehavende vrouwenopvangcentra bieden jaarlijks noodopvang aan ongeveer 300.000 vrouwen en kinderen.
Een goed moment om in te grijpen bij mishandelde vrouwen kan zijn wanneer ze een opvangcentrum binnengaan en al een verandering in hun leven hebben in gang gezet.
Een op opvang gebaseerde interventie voor mishandelde vrouwen die problemen met middelengebruik aanpakt, kan het risico op middelengebruik verminderen, het risico op toekomstig partnergeweld verkleinen en het gebruik van middelen voor middelengebruik en gemeenschapsmiddelen verbeteren.
Het doel van deze R34 Award was het ontwikkelen en beoordelen van een innovatieve, gemakkelijk te implementeren, goedkope, computergestuurde interventie, het SHE-programma (Safe and Healthy Experiences), dat bekende belemmeringen aanpakt bij vroege identificatie en interventie voor mishandelde beschermde vrouwen met inhoud problemen gebruiken.
SHE is gebaseerd op motiverende gespreksvoering (MI), een goed gedefinieerde interventiestrategie die bijzonder veelbelovende resultaten heeft opgeleverd bij een reeks klinische problemen en een reeks patiëntenpopulaties, waaronder middelengebruikende vrouwen.
MI is consistent met een empowermentmodel, dat een sterk aanbevolen interventiemodel is voor slachtoffervrouwen.
De R34 had twee verschillende fasen om het SHE-programma te beoordelen met mishandelde beschermde vrouwen met problemen met middelengebruik.
Tijdens de ontwikkelingsfase leidde het onderzoeksteam focusgroepen en ontwikkelde de interventie om aan de behoeften van onze doelgroep te voldoen, ontwikkelde de software voor de computergestuurde interventie en voerde een open proef uit met 10 deelnemers.
Tijdens de pilootstudiefase voerden de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen uit met een steekproef van 50 mishandelde beschutte vrouwen die in de afgelopen drie maanden melding maakten van problemen met het gebruik van middelen. een toekomstige, grote klinische studie.
Het SHE-programma bleek haalbaar, acceptabel en doeltreffend te zijn bij het verbeteren van de resultaten voor onze kwetsbare doelgroep.
Het programma heeft het potentieel om op grote schaal te worden verspreid met behoud van trouw aan de behandeling in opvangcentra voor mishandelde vrouwen en kan veelbelovend zijn voor IPV-populaties met problemen met middelengebruik in andere omgevingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Attleboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02703
- New Hope
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44305
- Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
-
Woonsocket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02895
- Sojourner House
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die 18 jaar of ouder zijn, bewoners van een opvangcentrum voor mishandelde vrouwen, die in de afgelopen 3 maanden een verhoogd risico hebben genomen van middelengebruikers, zoals bepaald door de screener, de NIDA-Modified ASSIST, en die in de afgelopen 3 maanden HG onderschrijven, zoals bepaald door de screener , de WAST (Woman Abuse Screening Tool)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. vanwege bloemrijke psychose of andere duidelijke cognitieve stoornissen)
- Onvermogen om Engels te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHE-programma
De deelnemers kregen direct na hun nulmeting een interventie van 50 minuten op de computer en binnen 2 weken na de interventie een "booster"-sessie van 15 minuten op de computer.
Er was ook een follow-up van 3 en 6 maanden na voltooiing van het SHE-programma.
|
Het SHE-programma is specifiek op maat gemaakt, innovatief en relevant voor diverse, raciale en etnisch beschermde, mishandelde vrouwen op een aantal manieren, inclusief de afbeeldingen en inhoud die bij de interventie worden gebruikt.
Het is ook afgestemd op de status van alcohol- of middelengebruik van de deelnemers en is ontworpen om deelnemers op verschillende niveaus van motivatie voor verandering te bereiken.
De inhoud van SHE is theoriegestuurd, consistent met het gedragsmodel van motiverende gespreksvoering en consistent met de literatuur over effectieve interventies die gericht zijn op HG en middelengebruik.
|
|
Geen tussenkomst: Conditie controleren
De controleconditie bestond uit een reeks vragen over de voorkeuren van televisieshows en het bekijken van een korte reeks video's van populaire entertainers/shows, met daaropvolgende verzoeken om een beoordeling van de subjectieve voorkeur.
Deelnemers in deze toestand voltooiden een nulmeting, een booster voor een tv-show en een vervolgbeoordeling 3 en 6 maanden later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol- en middelengebruik: Timeline Follow-back (TLFB) - Gemodificeerde computerversie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 3 en 6 maanden na opvang
|
De computergebaseerde TLFB beoordeelt drugsgebruik en zwaar drinken (4+ standaarddrankjes) dagen voor de afgelopen week en de afgelopen 90 dagen.
Voor de primaire analyse worden dagen waarop drugs worden gebruikt en dagen waarop zwaar wordt gedronken, gecombineerd om één variabele te creëren die het totale aantal dagen weergeeft dat vrouwen drugs gebruikten of meer dan 4 glazen dronken.
De primaire uitkomstmaat is middelengebruik (zwaar drinken of drugsgebruik) gedurende een periode van 6 maanden na opvang.
We beoordelen de verandering van dit aantal vanaf baseline tot 3 maanden na opvang, en vanaf baseline 6 maanden na opvang.
|
Beoordeeld bij baseline en 3 en 6 maanden na opvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beoordeling van de behandelingsservices (TSR)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, en opnieuw na 3 en 6 maanden later
|
De beoordeling van de behandelingsdiensten zal worden gebruikt om het totale aantal keren dat gebruik is gemaakt van middelengebruiksdiensten (zowel behandeling als zelfhulpgebruik) te beoordelen (inclusief ambulante, dagbehandeling, residentiële behandeling, NA, AA) om vast te leggen in hoeverre vrouwen contact zoeken met toegang krijgen tot herstelgerelateerde bronnen.
De TSR beoordeelt het aantal keren dat de hulpdiensten zijn bezocht, gedeeld door het aantal dagen in de rapportageperiode.
|
Beoordeeld bij aanvang, en opnieuw na 3 en 6 maanden later
|
|
De samengestelde misbruikschaal (CAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, en opnieuw op 3 en 6 maanden na vrijlating van de opvang
|
De CAS is een veelgebruikte schaal voor zelfrapportage van gedragingen met 4 subschalen die ernstige, gecombineerde mishandeling, emotionele mishandeling, fysieke mishandeling en intimidatie meten.
De CAS is onlangs gepubliceerd in het Centers for Disease Control and Prevention-compendium van maatregelen voor geweld tegen intieme partners.
Het bestaat uit 30 items gepresenteerd in een formaat van zes punten waarbij respondenten "nooit", "slechts één keer", "meerdere keren", "maandelijks", "wekelijks" of "dagelijks" moeten antwoorden in een periode van twaalf maanden.
Hieronder presenteren we de CAS-slachtofferscores.
Scores variëren van 0 tot 145; hogere scores zijn slechter.
|
Beoordeeld bij baseline, en opnieuw op 3 en 6 maanden na vrijlating van de opvang
|
|
De Cyber Stalking-schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, en opnieuw na 3 en 6 maanden later
|
De Cyber Stalking Scale-maatstaf is een maatstaf van 6 items en beoordeelt het gebruik van technologieën bij stalking en intimidatie.
Scores variëren van 0 tot 12. Lager is beter (minder Cyber Stalking aangegeven).
|
Beoordeeld bij aanvang, en opnieuw na 3 en 6 maanden later
|
|
Checklist veiligheidsgedrag (SBC)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, en opnieuw op 3 en 6 maanden na vrijlating van de opvang
|
Safety Behaviour Checklist (SBC) heeft 15 items die het gebruik beoordelen van voorgestelde strategieën om het slachtoffer veilig te houden (bijvoorbeeld geld verbergen en extra kleding).
Scores variëren van 0 tot 15; hogere scores zijn beter (wat aangeeft dat er meer veiligheidsgedrag is gebruikt).
|
Beoordeeld bij baseline, en opnieuw op 3 en 6 maanden na vrijlating van de opvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 792696
- R34DA038770-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .