- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02629133
Intervention for voldsramte beskyttede kvinder med stofbrug randomiseret forsøg
6. april 2020 opdateret af: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Computer-baseret intervention for voldsramte beskyttede kvinder med stofbrug randomiseret forsøg
Denne undersøgelse udviklede og vurderede en innovativ, høj rækkevidde, let implementerbar, billig computer-leveret intervention (Safe and Healthy Experiences; SHE-programmet), der adresserer kendte barrierer i tidlig identifikation og intervention med beskyttede voldsramte kvinder med IPV (intim partner). vold) og stofbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intim partnervold (IPV) og stofbrug er betydelige og indbyrdes forbundne folkesundhedsproblemer, som kvinder står over for.
For voldsramte kvinder øger tilstedeværelsen af stofbrug risikoen for revictimisering og risikoen for mere alvorligt misbrug.
Krisecentre for voldsramte kvinder yder nødly til cirka 300.000 kvinder og børn hvert år.
Det bedste tidspunkt at gribe ind over for voldsramte kvinder kan være, når de kommer ind på et krisecenter og allerede har indledt en forandring i deres liv.
En krisecenter-baseret indsats for voldsramte kvinder, der adresserer stofbrugsproblemer, kan reducere risikoen for stofbrug, reducere risikoen for fremtidig IPV og forbedre udnyttelsen af stofbrugsbehandling og samfundsressourcer.
Formålet med denne R34-pris var at udvikle og vurdere en innovativ, let implementerbar, billig computer-leveret intervention, SHE-programmet (Sikker og sunde oplevelser), der adresserer kendte barrierer i tidlig identifikation og intervention for voldsramte, beskyttede kvinder med stof. brugsproblemer.
SHE er baseret på motiverende samtale (MI), en veldefineret interventionsstrategi, der har givet særligt lovende resultater i en række kliniske problemstillinger og en række patientpopulationer, herunder stofbrugende kvinder.
MI er i overensstemmelse med en empowerment-model, som er en stærkt anbefalet interventionsmodel for ofre kvinder.
R34 havde to adskilte faser til at vurdere SHE-programmet med voldsramte beskyttede kvinder med stofbrugsproblemer.
Under udviklingsfasen gennemførte forskerholdet fokusgrupper og udviklede interventionen til at imødekomme vores målgruppes behov, udviklede softwaren til den computerleverede intervention og gennemførte et åbent forsøg med 10 deltagere.
Under pilotundersøgelsesfasen gennemførte efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse i to grupper med en stikprøve på 50 voldsramte, beskyttede kvinder, der rapporterede om stofmisbrug inden for de sidste tre måneder, hvilket giver det nødvendige grundlag for at undersøge effektiviteten af SHE-programmet i et fremtidigt, stort klinisk forsøg.
SHE-programmet viste sig at være gennemførligt, acceptabelt og effektivt til at forbedre resultaterne for vores sårbare målgruppe.
Programmet har potentiale til at blive bredt udbredt, samtidig med at behandlingstroskab bevares på tværs af voldsramte kvindekrisecentre og kan løfte sig for IPV-populationer med stofmisbrug i andre sammenhænge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02703
- New Hope
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44305
- Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
-
Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02895
- Sojourner House
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er 18 år eller ældre, beboere i et krisecenter for voldsramte kvinder, som er udsatte stofbrugere inden for de sidste 3 måneder som bestemt af screeneren, NIDA-modificeret ASSIST, og godkender IPV inden for de sidste 3 måneder som bestemt af screeneren , WAST (Woman Abuse Screening Tool)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af florid psykose eller anden tydelig kognitiv svækkelse)
- Manglende evne til at forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HUN program
Deltagerne modtog en 50 minutters intervention på computeren umiddelbart efter deres baseline-vurdering og en 15 minutters "booster"-session på computeren inden for 2 uger efter interventionen.
Der var også en 3 og 6 måneders opfølgning efter afslutning af SHE-programmet.
|
SHE-programmet er specifikt skræddersyet, innovativt og relevant for forskellige, racemæssige og etniske beskyttede, voldsramte kvinder på en række måder, herunder billeder og indhold, der blev brugt i interventionen.
Den er også skræddersyet til deltagernes alkohol- eller stofbrugsstatus og designet til at nå deltagere på tværs af niveauer af motivation for forandring.
Indholdet af SHE er teoridrevet, i overensstemmelse med den motiverende interviewmodel for adfærd og i overensstemmelse med litteraturen om effektive interventioner, der adresserer IPV og stofbrug.
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Kontroltilstand bestod af en række spørgsmål vedrørende præferencer for tv-shows og visning af en kort serie af videoer af populære entertainere/shows med efterfølgende anmodninger om vurdering af subjektiv præference.
Deltagere i denne tilstand gennemførte en baseline-vurdering samt en tv-show-booster og en opfølgende vurdering 3 og 6 måneder senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol- og stofbrug: Timeline Follow-back (TLFB)-modificeret computerversion
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter ly
|
Den computerbaserede TLFB vil vurdere stofbrug og tungt drikke (4+ standarddrikke) dage for den seneste uge og de seneste 90 dage.
Til den primære analyse vil dage, der bruger stoffer og dage med stort drikkeri, blive kombineret for at skabe en enkelt variabel, der afspejler det samlede antal dage, hvor kvinder brugte stoffer eller havde 4+ drinks.
Det primære resultat er stofbrug (stort alkoholforbrug eller stofbrug) dage i løbet af en 6 måneders periode efter krisecenter.
Vi vurderer ændringen af dette antal fra baseline til 3 måneder efter ly, og fra baseline 6 måneder efter ly.
|
Vurderet ved baseline og 3 og 6 måneder efter ly
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Treatment Services Review (TSR)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder senere
|
Behandlingstjenestegennemgangen vil blive brugt til at vurdere de samlede tider, der bruger stofbrugstjenester (både behandling og selvhjælpsudnyttelse) modtaget (inklusive ambulant, dagpatient, boligbehandling, NA, AA) for at fange, i hvilket omfang kvinder når ud til få adgang til gendannelsesrelaterede ressourcer.
TSR vil vurdere antallet af gange, der deltager i stofbrugstjenester, divideret med antallet af dage i rapporteringsperioden.
|
Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder senere
|
|
The Composite Abuse Scale (CAS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder efter frigivelse af krisecenter
|
CAS er en udbredt skala til selvrapportering af adfærd med 4 underskalaer, der måler alvorligt, kombineret misbrug, følelsesmæssigt misbrug, fysisk misbrug og chikane.
CAS er for nylig blevet offentliggjort i Centers for Disease Control and Prevention kompendiet over foranstaltninger til vold i intim partnerskab.
Den består af 30 punkter præsenteret i et sekspunktsformat, der kræver, at respondenterne svarer "aldrig", "kun én gang", "flere gange", "månedligt", "ugentlig" eller "dagligt" i en periode på 12 måneder.
Nedenfor præsenterer vi CAS-victimiseringsresultaterne.
Score varierer fra 0 til 145; højere score er værre.
|
Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder efter frigivelse af krisecenter
|
|
Cyber-stalking-skalaen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder senere
|
Cyber Stalking Scale-målet er et 6-element mål og vurderer brugen af teknologier til stalking og chikane.
Score varierer fra 0 til 12. Lavere er bedre (angivet mindre Cyber Stalking).
|
Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder senere
|
|
Tjekliste for sikkerhedsadfærd (SBC)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder efter frigivelse af krisecenter
|
Sikkerhedsadfærdstjekliste (SBC) har 15 punkter, der vurderer brugen af strategier, der er foreslået for at holde ofret sikkert (f.eks. gemme penge og ekstra tøj).
Score varierer fra 0 til 15; højere score er bedre (indikerer mere anvendt sikkerhedsadfærd).
|
Vurderet ved baseline og igen 3 og 6 måneder efter frigivelse af krisecenter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2015
Først opslået (Skøn)
14. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 792696
- R34DA038770-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HUN program
-
Peking UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Intim partnervoldForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
University College DublinIrish Cancer Society; Big Health Ltd.; Research Electronic Data Capture (REDCap)Ikke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvnhygiejne | Søvnforstyrrelser; Type søvnløshed | Søvnforstyrrelser hos ældre | Søvnforstyrrelser, mental sundhed | Søvnforstyrrelser, fysisk sundhedEgypten
-
University of StrathclydeUniversity of Oxford; NHS Greater Glasgow and Clyde; NHS Grampian; University...Ikke rekrutterer endnuAkut søvnløshed (lidelse)
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringSøvnløshedForenede Stater