对受虐庇护妇女进行物质使用随机试验的干预
2020年4月6日 更新者：Caron Zlotnick、Women and Infants Hospital of Rhode Island
基于计算机的药物干预受虐庇护妇女随机试验
这项研究开发并评估了一种创新的、高影响力的、易于实施的、低成本的计算机提供的干预措施（安全和健康的体验；SHE 计划），该干预措施解决了早期识别和干预受 IPV 庇护受虐妇女（亲密伴侣）的已知障碍暴力）和物质使用。
研究概览
详细说明
亲密伴侣暴力 (IPV) 和药物滥用是女性面临的重要且相互关联的公共卫生问题。
对于受虐妇女来说，吸毒会增加再次受害的风险和遭受更严重虐待的风险。
受虐妇女庇护所每年为大约 300,000 名妇女和儿童提供紧急庇护所。
干预受虐妇女的最佳时机可能是当她们进入收容所并且已经开始改变她们的生活时。
解决物质使用问题的受虐妇女基于庇护所的干预措施可能会降低物质使用的风险，降低未来 IPV 的风险，并提高物质使用治疗和社区资源的利用率。
这个 R34 奖的目标是开发和评估一种创新的、易于实施的、低成本的、计算机提供的干预措施，即 SHE 计划（安全和健康的体验），该计划解决了早期识别和干预受虐庇护妇女的已知障碍使用问题。
SHE 基于动机性访谈 (MI)，这是一种定义明确的干预策略，在一系列临床问题和一系列患者群体（包括吸毒女性）中取得了特别有希望的结果。
MI 与赋权模式一致，这是一种强烈推荐给受害妇女的干预模式。
R34 有两个不同的阶段来评估 SHE 计划，该计划涉及受虐待且有物质使用问题的庇护妇女。
在开发阶段，研究团队进行了焦点小组讨论并制定了干预措施以满足目标群体的需求，开发了用于计算机提供的干预措施的软件，并进行了 10 名参与者的公开试验。
在试点研究阶段，研究人员对 50 名在过去三个月内报告物质使用困难的受虐庇护妇女样本进行了两组随机对照研究，这为检查 SHE 计划在未来的大型临床试验。
SHE 计划被发现在改善我们弱势目标人群的结果方面是可行的、可接受的和有效的。
该计划有可能被广泛传播，同时在受虐妇女庇护所保持治疗的忠诚度，并可能为在其他环境中有物质使用困难的 IPV 人群带来希望。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Attleboro、Massachusetts、美国、02703
- New Hope
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44305
- Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
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Woonsocket、Rhode Island、美国、02895
- Sojourner House
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性，受虐妇女收容所的居民，在过去 3 个月内有风险的物质使用者（由筛选者、NIDA-Modified ASSIST 确定），并在过去 3 个月内认可 IPV（由筛选者确定） , WAST（女性虐待筛查工具）
排除标准：
- 无法提供知情同意（例如，由于华丽的精神病或其他明显的认知障碍）
- 无法理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：她计划
参与者在完成基线评估后立即在计算机上接受了 50 分钟的干预，并在干预后 2 周内在计算机上接受了 15 分钟的“加强”课程。
在完成 SHE 计划后，还有 3 个月和 6 个月的随访。
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SHE 计划是专门定制的、创新的，并且以多种方式与多样化、种族和民族庇护的受虐妇女相关，包括干预中使用的图像和内容。
它还根据参与者的酒精或物质使用状况量身定制，旨在让参与者了解不同层次的改变动机。
SHE 的内容是理论驱动的，与行为的动机访谈模型一致，并且与解决 IPV 和物质使用问题的有效干预措施的文献一致。
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无干预：控制条件
控制条件包括一系列关于电视节目偏好的问题和观看流行艺人/节目的一系列简短视频，随后要求对主观偏好进行评级。
这种情况下的参与者在 3 个月和 6 个月后完成了基线评估以及电视节目助推器和后续评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精和物质使用：时间线回溯 (TLFB) - 修改后的计算机版本
大体时间：在基线以及庇护后 3 个月和 6 个月时进行评估
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基于计算机的 TLFB 将评估过去一周和过去 90 天的吸毒和大量饮酒（4+ 标准饮酒）天数。
对于初步分析，使用药物的天数和大量饮酒的天数将结合起来创建一个单一变量，该变量反映女性使用药物或饮酒 4 次以上的总天数。
主要结果是庇护后 6 个月内的物质使用（大量饮酒或吸毒）天数。
我们正在评估这个数字从基线到庇护所后 3 个月的变化，以及从基线到庇护所后 6 个月的变化。
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在基线以及庇护后 3 个月和 6 个月时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗服务审查 (TSR)
大体时间：在基线时评估，并在 3 个月和 6 个月后再次评估
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治疗服务审查将用于评估使用物质使用服务（包括治疗和自助利用）的总时间（包括门诊、日间病人、住院治疗、NA、AA），以了解女性接触到的程度访问与恢复相关的资源。
TSR 将评估参加物质使用服务的次数除以报告期间的天数。
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在基线时评估，并在 3 个月和 6 个月后再次评估
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综合虐待量表 (CAS)
大体时间：在基线时评估，并在庇护所释放后 3 个月和 6 个月时再次评估
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CAS 是一种广泛使用的行为自我报告量表，具有 4 个分量表，用于衡量严重的综合虐待、情感虐待、身体虐待和骚扰。
CAS 最近已在疾病控制和预防中心的亲密伴侣暴力措施纲要中发表。
它由 30 个项目组成，以六点格式呈现，要求受访者在 12 个月内回答“从不”、“仅一次”、“多次”、“每月”、“每周”或“每天”。
下面我们展示了 CAS 受害分数。
分数范围从 0 到 145；分数越高越差。
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在基线时评估，并在庇护所释放后 3 个月和 6 个月时再次评估
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网络跟踪量表
大体时间：在基线时评估，并在 3 个月和 6 个月后再次评估
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网络跟踪量表是一项包含 6 项的措施，用于评估技术在跟踪和骚扰中的使用。
分数范围从 0 到 12。越低越好（表示网络跟踪越少）。
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在基线时评估，并在 3 个月和 6 个月后再次评估
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安全行为检查表 (SBC)
大体时间：在基线时评估，并在庇护所释放后 3 个月和 6 个月时再次评估
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安全行为检查表 (SBC) 有 15 个项目，用于评估为保护受害者安全而建议的策略的使用情况（例如，藏钱和额外的衣服）。
分数范围从 0 到 15；分数越高越好（表明使用了更多的安全行为）。
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在基线时评估，并在庇护所释放后 3 个月和 6 个月时再次评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月9日
首次发布 (估计)
2015年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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