Intervención para mujeres maltratadas protegidas con ensayo aleatorizado de consumo de sustancias
6 de abril de 2020 actualizado por: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Intervención basada en computadora para mujeres maltratadas protegidas con ensayo aleatorizado de uso de sustancias
Este estudio desarrolló y evaluó una intervención informática innovadora, de alto alcance, fácil de implementar y de bajo costo (Experiencias seguras y saludables; el programa SHE) que aborda las barreras conocidas en la identificación e intervención tempranas con mujeres maltratadas protegidas con IPV (experiencias de pareja íntima). violencia) y consumo de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La violencia de pareja íntima (VPI) y el uso de sustancias son problemas de salud pública significativos e interconectados que enfrentan las mujeres.
Para las mujeres maltratadas, la presencia de consumo de sustancias aumenta el riesgo de revictimización y el riesgo de abuso más severo.
Los refugios para mujeres maltratadas brindan refugio de emergencia a aproximadamente 300.000 mujeres y niños cada año.
Un momento ideal para intervenir con mujeres maltratadas podría ser cuando ingresan a un refugio y ya han iniciado un cambio en sus vidas.
Una intervención basada en un refugio para mujeres maltratadas que aborde los problemas de uso de sustancias podría reducir el riesgo de uso de sustancias, reducir el riesgo de VPI en el futuro y mejorar la utilización del tratamiento del uso de sustancias y los recursos comunitarios.
El objetivo de este Premio R34 fue desarrollar y evaluar una intervención informática innovadora, fácil de implementar y de bajo costo, el Programa SHE (Experiencias seguras y saludables) que aborda las barreras conocidas en la identificación e intervención tempranas para mujeres maltratadas y protegidas con abuso de sustancias. problemas de uso.
SHE se basa en entrevistas motivacionales (MI), una estrategia de intervención bien definida que ha arrojado resultados particularmente prometedores en una variedad de problemas clínicos y una variedad de poblaciones de pacientes, incluidas las mujeres que consumen sustancias.
MI es consistente con un modelo de empoderamiento, que es un modelo de intervención muy recomendable para mujeres victimizadas.
El R34 tuvo dos fases distintas para evaluar el Programa SHE con mujeres refugiadas maltratadas con problemas de uso de sustancias.
Durante la fase de desarrollo, el equipo de investigación realizó grupos focales y desarrolló la intervención para satisfacer las necesidades de nuestro grupo objetivo, desarrolló el software para la intervención administrada por computadora y realizó una prueba abierta con 10 participantes.
Durante la fase de estudio piloto, los investigadores realizaron un estudio controlado aleatorizado de dos grupos con una muestra de 50 mujeres maltratadas protegidas que reportaron dificultades con el uso de sustancias en los últimos tres meses, lo que proporciona la base necesaria para examinar la eficacia del Programa SHE en un futuro ensayo clínico grande.
Se encontró que el Programa SHE es factible, aceptable y eficaz para mejorar los resultados para nuestra población objetivo vulnerable.
El programa tiene el potencial de ser ampliamente difundido mientras se mantiene la fidelidad del tratamiento en los refugios para mujeres maltratadas y puede ser prometedor para las poblaciones de IPV con dificultades de uso de sustancias en otros entornos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02703
- New Hope
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44305
- Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
- Sojourner House
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más, residentes de un refugio para mujeres maltratadas, que están en riesgo de consumir sustancias en los últimos 3 meses según lo determine el evaluador, el ASSIST modificado por NIDA y respaldan IPV dentro de los últimos 3 meses según lo determinado por el evaluador , la WAST (herramienta de detección de abuso de la mujer)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. ej., debido a una psicosis florida u otro deterioro cognitivo claro)
- Incapacidad para entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa ELLA
Los participantes recibieron una intervención de 50 minutos en la computadora inmediatamente después de su evaluación inicial y una sesión de "refuerzo" de 15 minutos en la computadora dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención.
También hubo un seguimiento de 3 y 6 meses después de la finalización del programa SHE.
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El programa SHE está diseñado específicamente, es innovador y relevante para mujeres diversas, raciales y étnicas protegidas y maltratadas de varias maneras, incluidas las imágenes y el contenido utilizados en la intervención.
También se adapta al estado de consumo de alcohol o sustancias de los participantes y está diseñado para llegar a los participantes en todos los niveles de motivación para el cambio.
El contenido de SHE se basa en la teoría, es consistente con el modelo de comportamiento de la entrevista motivacional y es consistente con la literatura sobre intervenciones efectivas que abordan la IPV y el uso de sustancias.
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Sin intervención: Condición de control
La condición de control consistió en una serie de preguntas sobre las preferencias de programas de televisión y la visualización de una breve serie de videos de artistas/programas populares, con solicitudes posteriores de calificación de preferencia subjetiva.
Los participantes en esta condición completaron una evaluación inicial, así como un programa de refuerzo de televisión y una evaluación de seguimiento 3 y 6 meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de alcohol y sustancias: Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)-Versión de computadora modificada
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 3 y 6 meses después del refugio
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El TLFB basado en computadora evaluará el consumo de drogas y el consumo excesivo de alcohol (más de 4 bebidas estándar) durante la última semana y los últimos 90 días.
Para el análisis primario, los días de uso de drogas y los días de consumo excesivo de alcohol se combinarán para crear una sola variable que refleje la cantidad total de días que las mujeres usaron drogas o tomaron más de 4 tragos.
El resultado primario es el uso de sustancias (consumo excesivo de alcohol o drogas) durante un período de 6 meses posterior al refugio.
Estamos evaluando el cambio de este número desde la línea de base hasta los 3 meses posteriores al albergue, y desde la línea de base a los 6 meses posteriores al albergue.
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Evaluado al inicio y a los 3 y 6 meses después del refugio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La revisión de los servicios de tratamiento (TSR)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después
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La Revisión de los servicios de tratamiento se utilizará para evaluar los tiempos totales de uso de los servicios de uso de sustancias (tanto de tratamiento como de autoayuda) recibidos (incluido el tratamiento ambulatorio, de día, residencial, NA, AA) para captar la medida en que las mujeres se acercan a acceder a los recursos relacionados con la recuperación.
El TSR evaluará el número de veces que asiste a los servicios de uso de sustancias, dividido por el número de días en el período de informe.
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Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después
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La Escala Compuesta de Abuso (CAS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después de la liberación del refugio
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El CAS es una escala de autoinforme de comportamientos ampliamente utilizada con 4 subescalas que miden el abuso combinado severo, el abuso emocional, el abuso físico y el acoso.
El CAS se ha publicado recientemente en el compendio de medidas contra la violencia de pareja de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Consta de 30 ítems presentados en un formato de seis puntos que requieren que los encuestados respondan "nunca", "solo una vez", "varias veces", "mensualmente", "semanalmente" o "diariamente" en un período de doce meses.
A continuación presentamos los puntajes de victimización del CAS.
Las puntuaciones van de 0 a 145; las puntuaciones más altas son peores.
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Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después de la liberación del refugio
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La Escala de Acoso Cibernético
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después
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La medida Cyber Stalking Scale es una medida de 6 ítems y evalúa el uso de tecnologías en el acecho y el acoso.
Las puntuaciones van de 0 a 12. Cuanto más bajo, mejor (indica menos acoso cibernético).
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Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después
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Lista de Verificación de Comportamiento de Seguridad (SBC)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después de la liberación del refugio
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La lista de verificación de comportamiento de seguridad (SBC) tiene 15 elementos que evalúan el uso de estrategias sugeridas para mantener segura a la víctima (p. ej., ocultar dinero y ropa extra).
Las puntuaciones van de 0 a 15; las puntuaciones más altas son mejores (lo que indica que se utilizan más comportamientos de seguridad).
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Evaluado al inicio y nuevamente a los 3 y 6 meses después de la liberación del refugio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 792696
- R34DA038770-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .