Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dla maltretowanych kobiet chronionych z używaniem substancji Randomizowana próba

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Interwencja komputerowa dla maltretowanych kobiet chronionych z użyciem substancji psychoaktywnych Randomizowana próba

W badaniu tym opracowano i oceniono innowacyjną, szeroko zakrojoną, łatwą do wdrożenia, tanią interwencję komputerową (Bezpieczne i zdrowe doświadczenia; Program SHE), która usuwa znane bariery we wczesnej identyfikacji i interwencji z chronionymi maltretowanymi kobietami z IPV (intymny partner przemoc) i używanie substancji psychoaktywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przemoc ze strony partnerów intymnych (IPV) i używanie substancji to istotne i wzajemnie powiązane problemy zdrowia publicznego, z którymi borykają się kobiety. W przypadku maltretowanych kobiet obecność substancji psychoaktywnych zwiększa ryzyko ponownej wiktymizacji i poważniejszego nadużycia. Schroniska dla kobiet będących ofiarami przemocy zapewniają schronienie w nagłych wypadkach około 300 000 kobiet i dzieci każdego roku. Najlepszym momentem na interwencję wobec maltretowanych kobiet może być moment, w którym trafią do schroniska i już zainicjowały zmianę w swoim życiu. Oparta na schroniskach interwencja dla maltretowanych kobiet, która dotyczy problemów związanych z używaniem substancji, może zmniejszyć ryzyko używania substancji, zmniejszyć ryzyko przyszłego IPV oraz poprawić wykorzystanie leczenia uzależnień i zasobów społeczności. Celem tej nagrody R34 było opracowanie i ocena innowacyjnej, łatwej do wdrożenia, taniej interwencji komputerowej, Programu SHE (Bezpieczne i Zdrowe Doświadczenia), który zajmuje się znanymi barierami we wczesnej identyfikacji i interwencji dla maltretowanych kobiet chronionych z substancjami psychoaktywnymi problemy z użytkowaniem. SHE opiera się na rozmowie motywacyjnej (MI), dobrze zdefiniowanej strategii interwencyjnej, która przyniosła szczególnie obiecujące wyniki w szeregu problemów klinicznych i szeregu populacji pacjentów, w tym kobiet używających substancji. MI jest zgodny z modelem wzmocnienia, który jest wysoce zalecanym modelem interwencji dla kobiet będących ofiarami przemocy. R34 składał się z dwóch odrębnych faz oceny Programu SHE z maltretowanymi kobietami chronionymi z problemami związanymi z używaniem substancji. Podczas fazy rozwojowej zespół badawczy przeprowadził grupy fokusowe i opracował interwencję, aby sprostać potrzebom naszej grupy docelowej, opracował oprogramowanie do interwencji dostarczanej przez komputer i przeprowadził otwartą próbę z 10 uczestnikami. Podczas fazy badań pilotażowych badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane w dwóch grupach na próbie 50 maltretowanych kobiet przebywających w schronisku, które zgłosiły problemy z używaniem substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy, co zapewnia niezbędne podstawy do zbadania skuteczności Programu SHE w przyszłe, duże badanie kliniczne. Program SHE został uznany za wykonalny, akceptowalny i skuteczny w poprawie wyników dla naszej wrażliwej grupy docelowej. Program ma potencjał szerokiego rozpowszechnienia przy jednoczesnym zachowaniu wierności leczenia w schroniskach dla kobiet maltretowanych i może być obiecujący dla populacji IPV z trudnościami w używaniu substancji w innych miejscach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02703
        • New Hope
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44305
        • Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
      • Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02895
        • Sojourner House

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które ukończyły 18 lat, mieszkanki schroniska dla kobiet będących ofiarami przemocy, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy były narażone na ryzyko używania substancji, zgodnie z ustaleniami osoby przeprowadzającej badanie przesiewowe, NIDA-Modified ASSIST, oraz popierają IPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z ustaleniami osoby przeprowadzającej badanie przesiewowe , WAST (narzędzie do wykrywania nadużyć wobec kobiet)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu intensywnej psychozy lub innego wyraźnego upośledzenia funkcji poznawczych)
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ONA
Uczestnicy otrzymali 50-minutową interwencję na komputerze natychmiast po ich podstawowej ocenie i 15-minutową sesję przypominającą na komputerze w ciągu 2 tygodni po interwencji. Po zakończeniu programu SHE przeprowadzono również obserwację po 3 i 6 miesiącach.
Behawioralne: Program ONA
Program SHE jest specjalnie dostosowany, innowacyjny i odpowiedni dla kobiet będących ofiarami przemocy z różnych ras i grup etnicznych, które są ofiarami przemocy, w tym obrazów i treści wykorzystywanych w interwencji. Jest również dostosowany do stanu używania przez uczestników alkoholu lub substancji psychoaktywnych i ma na celu dotarcie do uczestników na różnych poziomach motywacji do zmiany. Treść SHE jest oparta na teorii, zgodna z modelem zachowania opartym na rozmowach motywacyjnych i zgodna z literaturą na temat skutecznych interwencji dotyczących IPV i używania substancji.
Brak interwencji: Warunek kontroli
Warunek kontrolny składał się z serii pytań dotyczących preferencji programów telewizyjnych i obejrzenia krótkiej serii filmów popularnych artystów/programów, z późniejszymi prośbami o ocenę subiektywnych preferencji. Uczestnicy w tym stanie ukończyli ocenę wyjściową, a także program przypominający program telewizyjny i ocenę uzupełniającą 3 i 6 miesięcy później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych: zmodyfikowana wersja komputerowa z wykorzystaniem osi czasu (TLFB).
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach od schronienia
Komputerowa TLFB oceni dni używania narkotyków i intensywnego picia (4+ standardowe drinki) w ciągu ostatniego tygodnia i ostatnich 90 dni. W przypadku analizy pierwotnej dni używania narkotyków i dni intensywnego picia zostaną połączone w celu utworzenia jednej zmiennej, która odzwierciedla całkowitą liczbę dni, w których kobiety zażywały narkotyki lub wypiły 4+ drinki. Głównym wynikiem jest używanie substancji (intensywne picie lub zażywanie narkotyków) w ciągu 6-miesięcznego okresu po schronieniu. Oceniamy zmianę tej liczby od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po schronieniu i od wartości wyjściowej 6 miesięcy po schronieniu.
Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach od schronienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd usług leczenia (TSR)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach
Przegląd usług terapeutycznych zostanie wykorzystany do oceny całkowitego czasu korzystania z usług związanych z używaniem substancji (zarówno leczenia, jak i korzystania z samopomocy) otrzymanych (w tym leczenia ambulatoryjnego, dziennego, stacjonarnego, NA, AA), aby uchwycić zakres, w jakim kobiety docierają do uzyskać dostęp do zasobów związanych z odzyskiwaniem. TSR oceni, ile razy uczestniczyli w usługach związanych z używaniem substancji, podzieloną przez liczbę dni w okresie sprawozdawczym.
Oceniano na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach
Skala nadużyć złożonych (CAS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach od zwolnienia ze schroniska
CAS to szeroko stosowana skala samoopisu zachowań z 4 podskalami, które mierzą poważne, połączone nadużycia, nadużycia emocjonalne, nadużycia fizyczne i nękanie. CAS został niedawno opublikowany w kompendium Centers for Disease Control and Prevention dotyczącym środków przemocy ze strony partnerów intymnych. Składa się z 30 pozycji przedstawionych w formacie sześciopunktowym, wymagających odpowiedzi „nigdy”, „tylko raz”, „kilka razy”, „miesięcznie”, „co tydzień” lub „codziennie” w okresie dwunastu miesięcy. Poniżej przedstawiamy wyniki wiktymizacji CAS. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 145; wyższe wyniki są gorsze.
Oceniane na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach od zwolnienia ze schroniska
Skala cyberprześladowania
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach
Skala Cyber ​​Stalking Scale składa się z 6 pozycji i ocenia wykorzystanie technologii w stalkingu i nękaniu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12. Niższe oznacza lepsze (wskazuje mniej Cyber ​​Stalkingu).
Oceniano na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach
Lista kontrolna bezpiecznego zachowania (SBC)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach od zwolnienia ze schroniska
Lista kontrolna zachowań związanych z bezpieczeństwem (SBC) zawiera 15 pozycji, które oceniają stosowanie strategii sugerowanych w celu zapewnienia ofiarom bezpieczeństwa (np. ukrywanie pieniędzy i dodatkowego ubrania). Wyniki wahają się od 0 do 15; wyższe wyniki są lepsze (wskazujące na większą liczbę zastosowanych zachowań zabezpieczających).
Oceniane na początku badania i ponownie po 3 i 6 miesiącach od zwolnienia ze schroniska

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 792696
  • R34DA038770-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intymna przemoc ze strony partnera

Badania kliniczne na Program ONA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj