- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02629133
Intervensjon for mishandlede beskyttede kvinner med rusmiddelbruk randomisert prøve
6. april 2020 oppdatert av: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Databasert intervensjon for voldsutsatte, beskyttede kvinner med rusmiddelbruk randomisert prøve
Denne studien utviklet og vurderte en innovativ, høy rekkevidde, lett implementerbar, rimelig datamaskinlevert intervensjon (Safe and Healthy Experiences; SHE-programmet) som adresserer kjente barrierer i tidlig identifisering og intervensjon med beskyttede mishandlede kvinner med IPV (intim partner). vold) og rusmiddelbruk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intim partnervold (IPV) og rusbruk er betydelige og sammenhengende folkehelseproblemer kvinner står overfor.
For voldsutsatte kvinner øker tilstedeværelsen av stoffbruk risikoen for reviktimisering og risikoen for mer alvorlig misbruk.
Krisesentre for voldsutsatte kvinner gir nødly til omtrent 300 000 kvinner og barn hvert år.
En prime time for å gripe inn overfor mishandlede kvinner kan være når de går inn på et krisesenter og allerede har satt i gang en endring i livene sine.
En krisesenterbasert intervensjon for voldsutsatte kvinner som tar opp rusmiddelproblemer kan redusere risikoen for rusbruk, redusere risikoen for fremtidig IPV og forbedre utnyttelsen av rusbehandling og samfunnsressurser.
Målet med denne R34-prisen var å utvikle og vurdere en nyskapende, lett implementerbar, rimelig, datamaskinlevert intervensjon, SHE-programmet (Safe and Healthy Experiences) som adresserer kjente barrierer i tidlig identifisering og intervensjon for mishandlede, beskyttede kvinner med rusmidler. bruksproblemer.
SHE er basert på motiverende intervju (MI), en veldefinert intervensjonsstrategi som har gitt spesielt lovende resultater i en rekke kliniske problemstillinger og en rekke pasientpopulasjoner, inkludert rusmiddelbrukende kvinner.
MI er i samsvar med en empowerment-modell, som er en sterkt anbefalt intervensjonsmodell for ofre kvinner.
R34 hadde to forskjellige faser for å vurdere SHE-programmet med mishandlede, beskyttede kvinner med rusproblemer.
Under utviklingsfasen gjennomførte forskerteamet fokusgrupper og utviklet intervensjonen for å møte behovene til målgruppen vår, utviklet programvaren for den dataleverte intervensjonen og gjennomførte en åpen utprøving med 10 deltakere.
Under pilotstudiefasen gjennomførte etterforskerne en randomisert kontrollert to-gruppers studie med et utvalg av 50 mishandlede, beskyttede kvinner som rapporterte rusvansker i løpet av de siste tre månedene, noe som gir det nødvendige grunnlaget for å undersøke effektiviteten av SHE-programmet i en fremtidig, stor klinisk studie.
SHE-programmet ble funnet å være gjennomførbart, akseptabelt og effektivt for å forbedre resultatene for vår sårbare målgruppe.
Programmet har potensial til å bli bredt spredt, samtidig som det opprettholder behandlingstrohet på tvers av mishandlede kvinner krisesentre og kan holde løftet for IPV-populasjoner med rusvansker i andre settinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Attleboro, Massachusetts, Forente stater, 02703
- New Hope
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44305
- Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
-
Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02895
- Sojourner House
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er 18 år eller eldre, innbyggere i et krisesenter for mishandlede kvinner, som er utsatt for rusmisbrukere i løpet av de siste 3 månedene som bestemt av screeneren, NIDA-modifisert ASSIST, og godkjenner IPV innen de siste 3 månedene som bestemt av screeneren , WAST (Woman Abuse Screening Tool)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av florid psykose eller annen tydelig kognitiv svikt)
- Manglende evne til å forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HUN-programmet
Deltakerne fikk en 50 minutters intervensjon på datamaskinen umiddelbart etter baselinevurderingen og en 15 minutters "booster"-økt på datamaskinen innen 2 uker etter intervensjonen.
Det var også en 3 og 6 måneders oppfølging etter gjennomføring av SHE-programmet.
|
SHE-programmet er spesielt skreddersydd, nyskapende og relevant for ulike, rasemessige og etniske beskyttede, voldsutsatte kvinner på en rekke måter, inkludert bildene og innholdet som ble brukt i intervensjonen.
Den er også skreddersydd for deltakernes alkohol- eller rusmiddelstatus, og designet for å nå deltakere på tvers av motivasjonsnivåer for endring.
Innholdet i SHE er teoridrevet, i samsvar med den motiverende intervjumodellen for atferd, og i samsvar med litteraturen om effektive intervensjoner som adresserer IPV og rusmiddelbruk.
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Kontrolltilstanden besto av en serie spørsmål angående preferanser for TV-show og visning av en kort serie med videoer av populære underholdere/programmer, med påfølgende forespørsler om vurdering av subjektiv preferanse.
Deltakere i denne tilstanden fullførte en baseline-vurdering samt en TV-showbooster og en oppfølgingsvurdering 3 og 6 måneder senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol- og stoffbruk: Tidslinje Follow-back (TLFB)-modifisert datamaskinversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og 3 og 6 måneder etter ly
|
Den databaserte TLFB vil vurdere narkotikabruk og tung drikking (4+ standarddrikker) dager for den siste uken og de siste 90 dagene.
For primæranalyse vil dager med narkotika og tunge drikkedager kombineres for å lage en enkelt variabel som gjenspeiler det totale antallet dager kvinner brukte narkotika eller hadde 4+ drinker.
Det primære resultatet er rusmiddelbruk (sterk drikking eller narkotikabruk) dager over en periode på 6 måneder etter ly.
Vi vurderer endringen av dette tallet fra baseline til 3 måneder etter ly, og fra baseline 6 måneder etter ly.
|
Vurdert ved baseline, og 3 og 6 måneder etter ly
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Treatment Services Review (TSR)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og igjen ved 3 og 6 måneder senere
|
Behandlingstjenestegjennomgangen vil bli brukt til å vurdere totale tider med bruk av rusmiddeltjenester (både behandling og selvhjelpsutnyttelse) mottatt (inkludert poliklinisk, dagpasient, boligbehandling, NA, AA) for å fange opp i hvilken grad kvinner strekker seg til få tilgang til gjenopprettingsrelaterte ressurser.
TSR vil vurdere antall ganger tilstedeværelse på rusmiddeltjenester, delt på antall dager i rapporteringsperioden.
|
Vurdert ved baseline, og igjen ved 3 og 6 måneder senere
|
|
The Composite Abuse Scale (CAS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og igjen ved 3 og 6 måneder etter frigjøring
|
CAS er en mye brukt skala for selvrapportering av atferd med 4 underskalaer som måler alvorlig, kombinert overgrep, følelsesmessig overgrep, fysisk mishandling og trakassering.
CAS-en har nylig blitt publisert i Centers for Disease Control and Prevention-kompendium over tiltak for intim partnervold.
Den består av 30 elementer presentert i et sekspunktsformat som krever at respondentene svarer "aldri", "bare én gang", "flere ganger", "månedlig", "ukentlig" eller "daglig" i løpet av en tolvmånedersperiode.
Nedenfor presenterer vi CAS-viktimiseringsskårene.
Poeng varierer fra 0 til 145; høyere score er dårligere.
|
Vurdert ved baseline, og igjen ved 3 og 6 måneder etter frigjøring
|
|
Cyber Stalking-skalaen
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og igjen ved 3 og 6 måneder senere
|
Tiltaket Cyber Stalking Scale er et 6-element mål og vurderer bruk av teknologier i stalking og trakassering.
Poeng varierer fra 0 til 12. Lavere er bedre (indikert mindre Cyber Stalking).
|
Vurdert ved baseline, og igjen ved 3 og 6 måneder senere
|
|
Sjekkliste for sikkerhetsatferd (SBC)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og igjen ved 3 og 6 måneder etter frigjøring
|
Sjekkliste for sikkerhetsatferd (SBC) har 15 elementer som vurderer bruken av strategier som er foreslått for å holde offeret trygt (f.eks. skjule penger og ekstra klær).
Poeng varierer fra 0 til 15; høyere score er bedre (indikerer mer sikkerhetsatferd brukt).
|
Vurdert ved baseline, og igjen ved 3 og 6 måneder etter frigjøring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 792696
- R34DA038770-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .