Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för misshandlade skyddade kvinnor med droganvändning randomiserad prövning

6 april 2020 uppdaterad av: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datorbaserad intervention för misshandlade skyddade kvinnor med droganvändning, randomiserad prövning

Denna studie utvecklade och utvärderade en innovativ, hög räckvidd, lätt implementerbar, låg kostnad datorlevererad intervention (Safe and Healthy Experiences; SHE-programmet) som tar itu med kända hinder för tidig identifiering och intervention med skyddade misshandlade kvinnor med IPV (intim partner) våld) och missbruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Våld i nära relationer (IPV) och droganvändning är betydande och sammankopplade folkhälsoproblem som kvinnor står inför. För misshandlade kvinnor ökar förekomsten av missbruk risken för revictimisering och risken för allvarligare missbruk. Misshandlade kvinnojourer ger nödjour åt cirka 300 000 kvinnor och barn varje år. En bästa tid att ingripa med misshandlade kvinnor kan vara när de går in på ett härbärge och redan har påbörjat en förändring i sina liv. En härbärgebaserad insats för misshandlade kvinnor som tar itu med missbruksproblem kan minska risken för missbruk, minska risken för framtida IPV och förbättra användningen av missbruksbehandling och samhällsresurser. Syftet med detta R34-pris var att utveckla och utvärdera en innovativ, lätt genomförbar, billig, datorlevererad intervention, SHE-programmet (Safe and Healthy Experiences) som tar itu med kända hinder för tidig identifiering och intervention för misshandlade skyddade kvinnor med substans. användningsproblem. SHE bygger på motiverande intervjuer (MI), en väldefinierad interventionsstrategi som har gett särskilt lovande resultat i en rad kliniska frågor och en rad patientpopulationer, inklusive substansmissbrukande kvinnor. MI överensstämmer med en empowerment-modell, som är en starkt rekommenderad interventionsmodell för utsatta kvinnor. R34 hade två distinkta faser för att utvärdera SHE-programmet med misshandlade skyddade kvinnor med missbruksproblem. Under utvecklingsfasen genomförde forskargruppen fokusgrupper och utvecklade interventionen för att möta behoven hos vår målgrupp, utvecklade mjukvaran för den datorlevererade interventionen och genomförde en öppen studie med 10 deltagare. Under pilotstudiefasen genomförde utredarna en randomiserad kontrollerad studie i två grupper med ett urval av 50 misshandlade skyddade kvinnor som rapporterade missbrukssvårigheter under de senaste tre månaderna, vilket ger den nödvändiga grunden för att undersöka effektiviteten av SHE-programmet i en framtida, stor klinisk prövning. SHE-programmet visade sig vara genomförbart, acceptabelt och effektivt för att förbättra resultaten för vår utsatta målgrupp. Programmet har potential att spridas brett samtidigt som det upprätthåller behandlingstrohet över kvinnojourer för misshandlade kvinnor och kan vara lovande för IPV-populationer med missbrukssvårigheter i andra miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02703
        • New Hope
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44305
        • Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
      • Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02895
        • Sojourner House

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är 18 år eller äldre, invånare i ett kvinnojour för misshandlade kvinnor, som är utsatta för drogmissbruk under de senaste 3 månaderna enligt bestämt av screenern, NIDA-Modified ASSIST, och godkänner IPV inom de senaste 3 månaderna enligt bestämt av screenern , WAST (Woman Abuse Screening Tool)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. på grund av florid psykos eller annan tydlig kognitiv funktionsnedsättning)
  • Oförmåga att förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHE-programmet
Deltagarna fick en 50 minuters intervention på datorn omedelbart efter sin baslinjebedömning och en 15 minuters "booster"-session på datorn inom 2 veckor efter interventionen. Det gjordes också en 3 och 6 månaders uppföljning efter avslutat SHE-program.
SHE-programmet är specifikt skräddarsytt, innovativt och relevant för olika, rasistiska och etniska skyddade, misshandlade kvinnor på ett antal sätt, inklusive bilder och innehåll som används i interventionen. Den är också skräddarsydd för deltagarnas alkohol- eller droganvändningsstatus och utformad för att nå deltagare på olika nivåer av motivation för förändring. Innehållet i SHE är teoridrivet, överensstämmer med den motiverande intervjumodellen för beteende och överensstämmer med litteraturen om effektiva interventioner som adresserar IPV och droganvändning.
Inget ingripande: Kontrollvillkor
Kontrollvillkoret bestod av en serie frågor angående preferenser för tv-program och visning av en kort serie videor av populära underhållare/program, med efterföljande begäranden om betygsättning av subjektiva preferenser. Deltagare i detta tillstånd genomförde en baslinjebedömning samt en tv-programförstärkning och en uppföljningsbedömning 3 och 6 månader senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkohol- och substansanvändning: Timeline Follow-back (TLFB)-modifierad datorversion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 3 och 6 månader efter skydd
Den datorbaserade TLFB kommer att bedöma droganvändning och tungt drickande (4+ standarddrycker) dagar för den senaste veckan och de senaste 90 dagarna. För primär analys kommer dagar som använder droger och dagar med tungt drickande att kombineras för att skapa en enda variabel som återspeglar det totala antalet dagar som kvinnor använde droger eller hade 4+ drinkar. Det primära resultatet är droganvändning (stort drickande eller droganvändning) dagar under en period på 6 månader efter härbärgen. Vi utvärderar förändringen av detta antal från baslinjen till 3 månader efter skydd och från baslinjen 6 månader efter skydd.
Bedöms vid baslinjen och 3 och 6 månader efter skydd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Treatment Services Review (TSR)
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och igen vid 3 och 6 månader senare
Behandlingstjänstöversikten kommer att användas för att bedöma totala tider med användning av missbrukstjänster (både behandling och självhjälpsanvändning) mottagna (inklusive öppenvård, dagpatient, boendebehandling, NA, AA) för att fånga i vilken utsträckning kvinnor når ut till tillgång till återställningsrelaterade resurser. TSR kommer att bedöma antalet gånger som besöker missbrukstjänster, dividerat med antalet dagar under rapporteringsperioden.
Bedömdes vid baslinjen och igen vid 3 och 6 månader senare
The Composite Abuse Scale (CAS)
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och igen vid 3 och 6 månader efter frigivningen
CAS är en allmänt använd skala för självrapportering av beteenden med 4 underskalor som mäter allvarliga, kombinerade övergrepp, känslomässiga övergrepp, fysiska övergrepp och trakasserier. CAS har nyligen publicerats i Centers for Disease Control and Prevention kompendiet över åtgärder för våld i nära relationer. Den består av 30 punkter som presenteras i ett sexpunktsformat som kräver att respondenterna ska svara "aldrig", "bara en gång", "flera gånger", "månadsvis", "veckovis" eller "dagligen" under en tolvmånadersperiod. Nedan presenterar vi CAS-viktimiseringspoängen. Poäng varierar från 0 till 145; högre poäng är sämre.
Bedömdes vid baslinjen och igen vid 3 och 6 månader efter frigivningen
Cyber ​​Stalking-skalan
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och igen vid 3 och 6 månader senare
Måttet Cyber ​​Stalking Scale är ett mått på 6 punkter och bedömer användningen av teknik för stalking och trakasserier. Poäng varierar från 0 till 12. Lägre är bättre (indikeras mindre Cyber ​​Stalking).
Bedömdes vid baslinjen och igen vid 3 och 6 månader senare
Checklista för säkerhetsbeteende (SBC)
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och igen vid 3 och 6 månader efter frigivningen
Checklista för säkerhetsbeteende (SBC) har 15 artiklar som bedömer användningen av strategier som föreslås för att skydda offret (t.ex. att gömma pengar och extra kläder). Poäng varierar från 0 till 15; högre poäng är bättre (det indikerar att fler säkerhetsbeteenden används).
Bedömdes vid baslinjen och igen vid 3 och 6 månader efter frigivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Första postat (Uppskatta)

14 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 792696
  • R34DA038770-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera