- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02629133
Intervenção para mulheres agredidas e protegidas com uso de substâncias Ensaio randomizado
6 de abril de 2020 atualizado por: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Intervenção baseada em computador para mulheres agredidas e protegidas com uso de substâncias Ensaio randomizado
Este estudo desenvolveu e avaliou uma intervenção computadorizada inovadora, de alto alcance, facilmente implementável e de baixo custo (Experiências Seguras e Saudáveis; Programa SHE) que aborda as barreiras conhecidas na identificação e intervenção precoces com mulheres agredidas abrigadas com VPI (parceiro íntimo violência) e uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A violência por parceiro íntimo (VPI) e o uso de substâncias são problemas de saúde pública significativos e interconectados enfrentados pelas mulheres.
Para mulheres espancadas, a presença do uso de substâncias aumenta o risco de revitimização e o risco de abuso mais grave.
Abrigos para mulheres espancadas fornecem abrigo de emergência para aproximadamente 300.000 mulheres e crianças a cada ano.
Um horário nobre para intervir com mulheres espancadas pode ser quando elas entram em um abrigo e já iniciaram uma mudança em suas vidas.
Uma intervenção baseada em abrigo para mulheres espancadas que aborda problemas de uso de substâncias pode reduzir o risco de uso de substâncias, reduzir o risco de VPI futura e melhorar a utilização do tratamento de uso de substâncias e dos recursos comunitários.
O objetivo deste Prêmio R34 foi desenvolver e avaliar uma intervenção inovadora, facilmente implementável, de baixo custo e entregue por computador, o Programa SHE (Experiências Seguras e Saudáveis) que aborda barreiras conhecidas na identificação precoce e intervenção para mulheres agredidas e abrigadas com dependência química problemas de uso.
SHE é baseado em entrevista motivacional (MI), uma estratégia de intervenção bem definida que produziu resultados particularmente promissores em uma variedade de questões clínicas e uma variedade de populações de pacientes, incluindo mulheres que usam drogas.
MI é consistente com um modelo de empoderamento, que é um modelo de intervenção altamente recomendado para mulheres vitimizadas.
O R34 teve duas fases distintas para avaliar o Programa SHE com mulheres abrigadas agredidas com problemas de uso de substâncias.
Durante a Fase de Desenvolvimento, a equipe de pesquisa realizou grupos focais e desenvolveu a intervenção para atender às necessidades de nosso grupo-alvo, desenvolveu o software para a intervenção realizada por computador e realizou um teste aberto com 10 participantes.
Durante a Fase do Estudo Piloto, os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado de dois grupos com uma amostra de 50 mulheres agredidas e abrigadas que relataram dificuldades com o uso de substâncias nos últimos três meses, o que fornece a base necessária para examinar a eficácia do Programa SHE em um futuro grande ensaio clínico.
O Programa SHE foi considerado viável, aceitável e eficaz na melhoria dos resultados para nossa população-alvo vulnerável.
O programa tem potencial para ser amplamente divulgado enquanto mantém a fidelidade do tratamento em abrigos para mulheres espancadas e pode ser uma promessa para populações de VPI com dificuldades de uso de substâncias em outros locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02703
- New Hope
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44305
- Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
- Sojourner House
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais, residentes de um abrigo para mulheres espancadas, que são usuárias de substâncias de risco nos últimos 3 meses, conforme determinado pelo rastreador, o NIDA-Modified ASSIST e endossam IPV nos últimos 3 meses, conforme determinado pelo rastreador , a WAST (Ferramenta de Triagem de Abuso Feminino)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, devido a psicose florida ou outro comprometimento cognitivo claro)
- Incapacidade de entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa SHE
Os participantes receberam uma intervenção de 50 minutos no computador imediatamente após a avaliação inicial e uma sessão de "reforço" de 15 minutos no computador dentro de 2 semanas após a intervenção.
Houve também um acompanhamento de 3 e 6 meses após a conclusão do programa SHE.
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O programa SHE é especificamente adaptado, inovador e relevante para mulheres diversas, raciais e étnicas protegidas e espancadas de várias maneiras, incluindo as imagens e o conteúdo usado na intervenção.
Também é adaptado ao status de uso de álcool ou substâncias dos participantes e projetado para atingir os participantes em todos os níveis de motivação para a mudança.
O conteúdo do SHE é orientado pela teoria, consistente com o modelo de entrevista motivacional de comportamento e consistente com a literatura sobre intervenções eficazes que abordam VPI e uso de substâncias.
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Sem intervenção: Condição de controle
A condição de controle consistia em uma série de perguntas sobre preferências de programas de televisão e visualização de uma breve série de vídeos de programas/animadores populares, com subsequentes solicitações de classificação de preferência subjetiva.
Os participantes nesta condição completaram uma avaliação inicial, bem como um reforço de programa de televisão e uma avaliação de acompanhamento 3 e 6 meses depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Álcool e Substâncias: Versão de Computador Modificada com Acompanhamento da Linha do Tempo (TLFB)
Prazo: Avaliado no início do estudo e aos 3 e 6 meses após o abrigo
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O TLFB baseado em computador avaliará o uso de drogas e o consumo excessivo de álcool (4+ bebidas padrão) na semana passada e nos últimos 90 dias.
Para a análise primária, os dias usando drogas e bebendo muito serão combinados para criar uma única variável que reflita o número total de dias em que as mulheres usaram drogas ou beberam mais de 4 vezes.
O resultado primário é o uso de substâncias (bebida pesada ou uso de drogas) durante um período de 6 meses após o abrigo.
Estamos avaliando a mudança desse número desde a linha de base até 3 meses após o abrigo e desde a linha de base 6 meses após o abrigo.
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Avaliado no início do estudo e aos 3 e 6 meses após o abrigo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Revisão dos Serviços de Tratamento (TSR)
Prazo: Avaliado no início do estudo e novamente 3 e 6 meses depois
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A Revisão dos Serviços de Tratamento será usada para avaliar o tempo total de uso dos serviços de uso de substâncias (tanto tratamento quanto utilização de auto-ajuda) recebidos (incluindo ambulatório, paciente ambulatorial, tratamento residencial, NA, AA) para capturar até que ponto as mulheres estão alcançando acessar recursos relacionados à recuperação.
O TSR avaliará o número de vezes que compareceu aos serviços de uso de substâncias, dividido pelo número de dias no período do relatório.
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Avaliado no início do estudo e novamente 3 e 6 meses depois
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A Escala de Abuso Composta (CAS)
Prazo: Avaliado no início do estudo e novamente aos 3 e 6 meses após a liberação do abrigo
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O CAS é uma escala de autorrelato de comportamentos amplamente utilizada com 4 subescalas que medem abuso grave e combinado, abuso emocional, abuso físico e assédio.
O CAS foi recentemente publicado no compêndio dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças sobre medidas de violência por parceiro íntimo.
É composto por 30 itens apresentados em um formato de seis pontos, exigindo que os respondentes respondam "nunca", "apenas uma vez", "várias vezes", "mensalmente", "semanalmente" ou "diariamente" em um período de doze meses.
Abaixo apresentamos os escores de vitimização do CAS.
As pontuações variam de 0 a 145; pontuações mais altas são piores.
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Avaliado no início do estudo e novamente aos 3 e 6 meses após a liberação do abrigo
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A Escala de Perseguição Cibernética
Prazo: Avaliado no início do estudo e novamente 3 e 6 meses depois
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A medida Cyber Stalking Scale é uma medida de 6 itens e avalia o uso de tecnologias em perseguição e assédio.
As pontuações variam de 0 a 12. Quanto menor, melhor (indica menos perseguição cibernética).
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Avaliado no início do estudo e novamente 3 e 6 meses depois
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Lista de Verificação de Comportamento de Segurança (SBC)
Prazo: Avaliado no início do estudo e novamente aos 3 e 6 meses após a liberação do abrigo
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A Safety Behavior Checklist (SBC) possui 15 itens que avaliam o uso de estratégias sugeridas para manter a vítima segura (por exemplo, esconder dinheiro e roupas extras).
As pontuações variam de 0 a 15; pontuações mais altas são melhores (indicando mais comportamentos de segurança usados).
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Avaliado no início do estudo e novamente aos 3 e 6 meses após a liberação do abrigo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 792696
- R34DA038770-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .