Beavatkozás bántalmazott, védett nők számára szerhasználattal, randomizált próba
2020. április 6. frissítette: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Számítógép-alapú beavatkozás bántalmazott, védett nők számára szerhasználattal, randomizált próba
Ez a tanulmány egy innovatív, nagy hatókörű, könnyen megvalósítható, olcsó számítógépes beavatkozást dolgozott ki és értékelt (Safe and Healthy Experiences; The SHE Program), amely az IPV-ben (intim partner) szenvedő, védett, bántalmazott nők korai azonosítása és beavatkozása során felmerülő ismert akadályokat kezeli. erőszak) és szerhasználat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intim párkapcsolati erőszak (IPV) és a szerhasználat jelentős és egymással összefüggő közegészségügyi problémák, amelyekkel a nők szembesülnek.
A bántalmazott nők esetében a szerhasználat megnöveli az újra áldozattá válás és a súlyosabb visszaélések kockázatát.
A megtépázott női menhelyek évente körülbelül 300 000 nőnek és gyermeknek nyújtanak menedéket.
A bántalmazott nőkkel való beavatkozás legjobb ideje az lehet, amikor menhelyre lépnek, és már változást kezdeményeztek az életükben.
A bántalmazott nőknek nyújtott menedékalapú beavatkozás, amely a szerhasználati problémákat kezeli, csökkentheti a szerhasználat kockázatát, csökkentheti a jövőbeli IPV kockázatát, és javíthatja a szerhasználat kezelésének és a közösségi erőforrások felhasználását.
Az R34 Díj célja egy innovatív, könnyen megvalósítható, alacsony költségű, számítógéppel megvalósított beavatkozás, az SHE Program (Biztonságos és Egészséges Tapasztalatok) kidolgozása és értékelése volt, amely a bántalmazott, védett nők korai azonosítása és beavatkozása során ismert akadályokat kezeli. használati problémák.
A SHE a motivációs interjún (MI) alapul, egy jól meghatározott beavatkozási stratégián, amely különösen ígéretes eredményeket hozott számos klinikai problémában és számos betegpopulációban, beleértve a szerhasználó nőket is.
Az MI összhangban van egy felhatalmazási modellel, amely erősen ajánlott beavatkozási modell az áldozattá vált nők számára.
Az R34-nek két különálló fázisa volt a SHE Program értékelésére, ahol bántalmazott, védett, szerhasználati problémákkal küzdő nők vettek részt.
A Fejlesztési Fázis során a kutatócsoport fókuszcsoportokat végzett, és célcsoportunk igényeinek megfelelően fejlesztette ki a beavatkozást, kifejlesztette a számítógépes beavatkozáshoz szükséges szoftvert, és nyílt kísérletet végzett 10 résztvevővel.
A kísérleti vizsgálati szakasz során a kutatók egy kétcsoportos, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek 50 bántalmazott, védett nőből álló mintán, akik az elmúlt három hónapban szerhasználati nehézségekről számoltak be, ami biztosítja a szükséges alapot a SHE Program hatékonyságának vizsgálatához egy jövőbeli nagy klinikai vizsgálat.
Az SHE Program megvalósíthatónak, elfogadhatónak és hatékonynak bizonyult a sérülékeny célcsoportunk eredményeinek javításában.
A program széles körben elterjedhet, miközben megőrzi a kezeléshez való hűséget a bántalmazott nők menhelyén, és ígéretes lehet azon IPV-populációk számára, akik más körülmények között szerhasználati nehézségekkel küzdenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Attleboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02703
- New Hope
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44305
- Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
-
Woonsocket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02895
- Sojourner House
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők, egy bántalmazott női menhely lakói, akik az elmúlt 3 hónapban veszélyeztetett szerhasználók a szűrést végző személy, a NIDA-módosított ASSIST meghatározása szerint, és az elmúlt 3 hónapban az IPV-t támogatják, a szűrővizsgálat szerint , a WAST (Woman Abuse Screening Tool)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni (pl. lázas pszichózis vagy más egyértelmű kognitív károsodás miatt)
- Képtelenség megérteni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHE Program
A résztvevők 50 perces beavatkozást kaptak a számítógépen közvetlenül az alaphelyzet értékelése után, és egy 15 perces "booster" munkamenetet a számítógépen a beavatkozást követő 2 héten belül.
A SHE program befejezése után 3 és 6 hónapos utánkövetés is volt.
|
A SHE program kifejezetten a sokszínű, faji és etnikai hovatartozású, bántalmazott nők számára van testreszabva, innovatív és releváns, számos módon, beleértve a beavatkozás során használt képeket és tartalmat is.
A résztvevők alkohol- vagy szerhasználati státuszához is igazodik, és úgy tervezték, hogy a résztvevőket a változásra való motiváció különböző szintjén elérje.
A SHE tartalma elméletvezérelt, összhangban van a motivációs interjúk viselkedési modelljével, és összhangban van az IPV-vel és a szerhasználattal foglalkozó hatékony beavatkozásokról szóló irodalommal.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
Az ellenőrzési feltétel a televíziós műsorok preferenciáira vonatkozó kérdések sorozatából és a népszerű előadók/műsorok rövid videósorozatának megtekintéséből állt, majd a szubjektív preferencia értékelésére vonatkozó kérésekből.
Az ebben az állapotban lévő résztvevők 3 és 6 hónappal később elvégeztek egy alapállapot-értékelést, valamint egy televíziós show-műsor-erősítőt és egy nyomon követési értékelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkohol- és szerhasználat: Idővonal-követés (TLFB) – módosított számítógépes verzió
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónappal a menedéket követően értékelték
|
A számítógépes TLFB felméri az elmúlt hét és az elmúlt 90 nap kábítószer-használatát és erős alkoholfogyasztását (4+ standard ital) napjainkban.
Az elsődleges elemzéshez a kábítószer-fogyasztás és a nagyivás napjainak összevonásával egyetlen változó jön létre, amely tükrözi azon napok számát, amikor a nők kábítószert fogyasztottak vagy 4+ italt fogyasztottak.
Az elsődleges kimenetel a kábítószer-használat (erős ivás vagy kábítószer-fogyasztás) napokig terjed a menedéket követő 6 hónapon keresztül.
Felmérjük ennek a számnak a változását a kiindulási értékről a menedéket követő 3 hónapra, illetve az alapvonalról a menedéket követő 6 hónapra.
|
Kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónappal a menedéket követően értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Treatment Services Review (TSR)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 és 6 hónappal később újra értékelték
|
A kezelési szolgáltatások áttekintése a szerhasználati szolgáltatások (mind a kezelés, mind az önsegélyező igénybevétel) igénybevételének teljes időtartamának felmérésére szolgál (beleértve a járóbeteg-, nappali-, bentlakásos kezelést, NA, AA), hogy megtudjuk, milyen mértékben fordulnak hozzá a nők hozzáférhet a helyreállítással kapcsolatos erőforrásokhoz.
A TSR felméri a szerhasználati szolgáltatásokon való részvételek számát, elosztva a jelentési időszak napjainak számával.
|
Kiinduláskor, majd 3 és 6 hónappal később újra értékelték
|
|
Az összetett visszaélési skála (CAS)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 és 6 hónappal a menhely szabadulását követően értékelték
|
A CAS egy széles körben használt önértékelési skála a viselkedésekről, 4 alskálával, amelyek a súlyos, kombinált bántalmazást, érzelmi bántalmazást, fizikai bántalmazást és zaklatást mérik.
A CAS-t a közelmúltban tették közzé a Centers for Disease Control and Prevention összefoglalójában az intim partnerek erőszakával kapcsolatos intézkedésekről.
30 tételből áll, hatpontos formátumban, és a válaszadóknak tizenkét hónapon belül "soha", "csak egyszer", "többször", "havonta", "hetente" vagy "naponta" kell válaszolniuk.
Az alábbiakban bemutatjuk a CAS áldozattá válási pontszámait.
A pontszámok 0-tól 145-ig terjednek; a magasabb pontszámok rosszabbak.
|
Kiinduláskor, majd 3 és 6 hónappal a menhely szabadulását követően értékelték
|
|
A Cyber Stalking Skála
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 és 6 hónappal később újra értékelték
|
A Cyber Stalking Scale mérőszám egy 6 tételből álló mérőszám, amely a követés és zaklatás során alkalmazott technológiákat méri fel.
A pontszámok 0-tól 12-ig terjednek. Az alacsonyabb jobb (a kevésbé Cyber Stalking jelzése).
|
Kiinduláskor, majd 3 és 6 hónappal később újra értékelték
|
|
Biztonsági magatartás ellenőrzőlista (SBC)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 és 6 hónappal a menhely szabadulását követően értékelték
|
A biztonsági magatartási ellenőrzőlista (SBC) 15 elemet tartalmaz, amelyek értékelik az áldozat biztonságának megőrzésére javasolt stratégiák használatát (pl. pénz és extra ruházat elrejtése).
A pontszámok 0-tól 15-ig terjednek; a magasabb pontszámok jobbak (ami több alkalmazott biztonsági magatartást jelez).
|
Kiinduláskor, majd 3 és 6 hónappal a menhely szabadulását követően értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 792696
- R34DA038770-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .