Intervention pour les femmes battues et hébergées toxicomanes Essai randomisé
6 avril 2020 mis à jour par: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Intervention informatisée pour les femmes battues et hébergées toxicomanes Essai randomisé
Cette étude a développé et évalué une intervention informatisée innovante, à grande portée, facile à mettre en œuvre et à faible coût (expériences sûres et saines ; le programme SHE) qui s'attaque aux obstacles connus à l'identification et à l'intervention précoces auprès des femmes battues hébergées avec VPI (partenaire intime violence) et la consommation de substances.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La violence entre partenaires intimes (VPI) et la consommation de substances sont des problèmes de santé publique importants et interconnectés auxquels sont confrontées les femmes.
Pour les femmes battues, la présence d'une consommation de substances augmente le risque de revictimisation et le risque d'abus plus graves.
Les refuges pour femmes battues offrent un refuge d'urgence à environ 300 000 femmes et enfants chaque année.
Un moment privilégié pour intervenir auprès des femmes battues pourrait être lorsqu'elles entrent dans un refuge et ont déjà amorcé un changement dans leur vie.
Une intervention en refuge pour les femmes battues qui aborde les problèmes de consommation de substances pourrait réduire le risque de consommation de substances, réduire le risque de future violence conjugale et améliorer l'utilisation du traitement de la toxicomanie et des ressources communautaires.
L'objectif de ce prix R34 était de développer et d'évaluer une intervention informatisée innovante, facile à mettre en œuvre, à faible coût, le programme SHE (expériences sûres et saines) qui s'attaque aux obstacles connus à l'identification et à l'intervention précoces pour les femmes battues hébergées souffrant de toxicomanie. problèmes d'utilisation.
SHE est basé sur l'entretien motivationnel (EM), une stratégie d'intervention bien définie qui a donné des résultats particulièrement prometteurs dans une gamme de problèmes cliniques et une gamme de populations de patients, y compris les femmes toxicomanes.
L'EM est compatible avec un modèle d'autonomisation, qui est un modèle d'intervention hautement recommandé pour les femmes victimes.
Le R34 comportait deux phases distinctes pour évaluer le programme SHE auprès des femmes hébergées battues ayant des problèmes de consommation de substances.
Au cours de la phase de développement, l'équipe de recherche a organisé des groupes de discussion et développé l'intervention pour répondre aux besoins de notre groupe cible, développé le logiciel pour l'intervention par ordinateur et mené un essai ouvert avec 10 participants.
Au cours de la phase d'étude pilote, les enquêteurs ont mené une étude contrôlée randomisée en deux groupes avec un échantillon de 50 femmes battues hébergées qui ont signalé des difficultés de consommation de substances au cours des trois derniers mois, ce qui fournit les bases nécessaires pour examiner l'efficacité du programme SHE dans un futur essai clinique de grande envergure.
Le programme SHE s'est avéré faisable, acceptable et efficace pour améliorer les résultats de notre population cible vulnérable.
Le programme a le potentiel d'être largement diffusé tout en maintenant la fidélité au traitement dans les refuges pour femmes battues et peut être prometteur pour les populations de VPI ayant des difficultés de consommation de substances dans d'autres contextes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02703
- New Hope
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44305
- Battered Women's Shelter of Summit and Medina Counties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
-
Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02895
- Sojourner House
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de 18 ans ou plus, résidentes d'un refuge pour femmes battues, qui sont des toxicomanes à risque au cours des 3 derniers mois, tel que déterminé par l'agent de sélection, le NIDA-Modified ASSIST, et approuvent la VPI au cours des 3 derniers mois, tel que déterminé par l'agent de contrôle , le WAST (Woman Abuse Screening Tool)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, en raison d'une psychose floride ou d'un autre trouble cognitif clair)
- Incapacité à comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme SHE
Les participants ont reçu une intervention de 50 minutes sur l'ordinateur immédiatement après leur évaluation de base et une session de « rappel » de 15 minutes sur l'ordinateur dans les 2 semaines suivant l'intervention.
Il y avait aussi un suivi de 3 et 6 mois après la fin du programme SHE.
|
Le programme SHE est spécifiquement adapté, innovant et pertinent pour les femmes battues, protégées, raciales et ethniques de plusieurs façons, y compris les images et le contenu utilisés dans l'intervention.
Il est également adapté au statut de consommation d'alcool ou de substances des participants et conçu pour atteindre les participants à tous les niveaux de motivation pour le changement.
Le contenu de SHE est axé sur la théorie, conforme au modèle de comportement de l'entretien motivationnel et conforme à la littérature sur les interventions efficaces qui traitent de la VPI et de la consommation de substances.
|
|
Aucune intervention: Condition de contrôle
La condition de contrôle consistait en une série de questions concernant les préférences des émissions de télévision et le visionnage d'une brève série de vidéos d'artistes/émissions populaires, avec des demandes ultérieures d'évaluation de la préférence subjective.
Les participants dans cette condition ont complété une évaluation de base ainsi qu'un rappel d'émission de télévision et une évaluation de suivi 3 et 6 mois plus tard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'alcool et de substances : Suivi de la chronologie (TLFB) - Version informatique modifiée
Délai: Évalué au départ, et à 3 et 6 mois après la mise à l'abri
|
Le TLFB informatisé évaluera les jours de consommation de drogue et de consommation excessive d'alcool (plus de 4 verres standard) au cours de la dernière semaine et des 90 derniers jours.
Pour l'analyse primaire, les jours de consommation de drogues et les jours de forte consommation d'alcool seront combinés pour créer une seule variable qui reflète le nombre total de jours pendant lesquels les femmes ont consommé de la drogue ou consommé 4 verres ou plus.
Le résultat principal est le nombre de jours de consommation de substances (consommation excessive d'alcool ou de drogues) sur une période de 6 mois après la mise à l'abri.
Nous évaluons le changement de ce nombre de référence à 3 mois après la mise à l'abri, et de référence 6 mois après la mise à l'abri.
|
Évalué au départ, et à 3 et 6 mois après la mise à l'abri
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'examen des services de traitement (TSR)
Délai: Évalué au départ, et de nouveau à 3 et 6 mois plus tard
|
L'examen des services de traitement sera utilisé pour évaluer la durée totale d'utilisation des services de toxicomanie (traitement et utilisation d'auto-assistance) reçus (y compris les patients ambulatoires, les patients de jour, les traitements résidentiels, NA, AA) pour saisir dans quelle mesure les femmes tendent la main à accéder aux ressources liées à la récupération.
Le TSR évaluera le nombre de fois où vous avez assisté à des services de toxicomanie, divisé par le nombre de jours de la période de déclaration.
|
Évalué au départ, et de nouveau à 3 et 6 mois plus tard
|
|
L'échelle d'abus composite (CAS)
Délai: Évalué au départ, puis à 3 et 6 mois après la sortie du refuge
|
Le CAS est une échelle d'auto-évaluation des comportements largement utilisée avec 4 sous-échelles qui mesurent les abus graves, combinés, les abus émotionnels, les abus physiques et le harcèlement.
La CAS a récemment été publiée dans le compendium des Centers for Disease Control and Prevention of Intimate Partner Violence Measures.
Il se compose de 30 items présentés dans un format en six points demandant aux répondants de répondre « jamais », « une seule fois », « plusieurs fois », « mensuellement », « hebdomadairement » ou « quotidiennement » sur une période de douze mois.
Ci-dessous, nous présentons les scores de victimisation CAS.
Les scores vont de 0 à 145 ; les scores plus élevés sont pires.
|
Évalué au départ, puis à 3 et 6 mois après la sortie du refuge
|
|
L'échelle du cyberharcèlement
Délai: Évalué au départ, et de nouveau à 3 et 6 mois plus tard
|
La mesure Cyber Stalking Scale est une mesure en 6 points et évalue l'utilisation des technologies dans le harcèlement et le harcèlement.
Les scores vont de 0 à 12. Plus bas est meilleur (moins de cyberharcèlement).
|
Évalué au départ, et de nouveau à 3 et 6 mois plus tard
|
|
Liste de contrôle des comportements de sécurité (SBC)
Délai: Évalué au départ, puis à 3 et 6 mois après la sortie du refuge
|
La liste de contrôle des comportements de sécurité (SBC) comporte 15 éléments qui évaluent l'utilisation des stratégies suggérées pour assurer la sécurité de la victime (par exemple, cacher de l'argent et des vêtements supplémentaires).
Les scores vont de 0 à 15 ; des scores plus élevés sont meilleurs (indiquant plus de comportements de sécurité utilisés).
|
Évalué au départ, puis à 3 et 6 mois après la sortie du refuge
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Première publication (Estimation)
14 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 792696
- R34DA038770-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .