装具の用量反応研究 (ODRS)
足装具の定量的処方：バイプレーン蛍光透視法を使用した足と足首の痛みを伴う患者における運動学の用量反応研究
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、変形性足首関節炎 (OA) および/または後脛骨腱機能障害 (PTTD) に起因する成人の後天性扁平足を持つ人々の足と足首の機能を、靴内装具がどのように改善するかをよりよく理解することです。 研究者はまた、患者ごとに最適なパーソナライズされた装具デバイスが何であるかを予測できるようにすることも目指しています. これらは一般的で、痛みを伴い、しばしば非常に衰弱させる状態であり、足首 OA は成人人口の約 6% に影響を及ぼしていると推定され、成人後天性偏平足は女性の約 3.3% に影響を与えていると推定されています。 足装具は、これらの状態に対する効果的な保存的介入となり、手術を延期または無効にするのに役立つことが示されています。 しかし、患者のかなりの割合で足装具がうまくいかず、これは関節の動きと介入に対する負荷反応の個人差が大きい結果である可能性があるという証拠があります。 これは、足の骨の形状、筋力、関節の可動域など、さまざまな要因が原因である可能性があります。 さらに、足装具の設計は、多くの場合、サプライヤー間で一貫性がありません。これは主に、それらの設計と製造に使用される手作業によるアプローチが原因です。 さらに複雑な要因は、足装具の処方箋が曖昧に書かれていることが多いことです。 研究者が個々の患者のレベルでこれらのデバイスがどのように機能するかを改善する場合、研究者が足装具のデザインの変化に対するさまざまな足と足首の反応について理解を深めることが不可欠です。 しかし、従来の手法で足の個々の骨の動きを測定することは非常に困難です。 このような方法は、足と足首の運動学を決定するために空間で追跡される皮膚に取り付けられたマーカーに依存しています。 ただし、足と足首の骨のサイズと位置は、それらすべてを個別に測定することができないことを意味します. さらに、軟部組織アーチファクトとして知られる皮膚とその下の骨との間の動きは、測定に重大な誤差をもたらします。 これは、装具が適切に機能するために靴を履く必要があるため、さらに複雑になります。 このグループは、足の運動学を測定するという固有の問題に対処するように調整されたバイプレーン蛍光透視システムを開発しました。 このシステムには、修正されていない靴で足装具の効果を測定できるという追加の利点があります。 装具の効果を理解し、予測できるようになるという目的を達成するための具体的な目的は次のとおりです。
- [1]: バイプレーン蛍光透視法を使用して、足装具での後足のポスティング角度を変化させた場合の効果を説明する運動学的データを収集します。 これらのデータは、90 人の参加者から取得されます。30 人は足首 OA です。症候性PTTDを伴う30。および 30 の健康なコントロール。
- [2]: SA1 のデータを使用して、回帰分析を実行し、装具介入に対する個人の反応 (つまり、後足の運動学) に大きな影響を与えるバイプレーン X 線透視法と臨床検査から得られた要因を特定します。 これらの要因には、足のタイプ、骨の形状、静的な足の姿勢、関節軸の位置、可動域、および筋力が含まれます。
- [3]: SA1 のデータを使用して、足首の動きを制御する筋肉と靭帯の詳細な分析を可能にする足の筋骨格モデルを生成します。 これは OpenSim モデリング プラットフォームで開発され、プロジェクトの完了時に無料で利用できるようになります。
- [4]: 標準的な方法を使用して処方された矯正装置と、別の参加者グループの SA2 および SA3 からのアルゴリズムと洞察を使用して処方された装具に対する運動学的反応を比較すること。 バイプレーン蛍光透視法を使用して、足首 OA の 10 人の患者と PTTD の 10 人の患者から運動学的データを収集し、装具の 3 つのペア (従来の 1 つ、SA2 の 1 つ、SA3 の 1 つ) の性能を比較します。 このデータは、SA2 および SA3 から得られる予測を検証するためにも使用されます。 この提案された研究プロジェクトは、足装具がどのように機能するかについての研究者の理解を深め、より効果的な装置を患者に処方するのに役立ちます. これは、足首の変形性関節症と成人後天性扁平足を持つ人口の多くの人々に利益をもたらします.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -足首OAまたはPTTDの診断[非対照被験者のみ]
- 保守的なケアを受けており（つまり、足装具を処方されている）、外科的候補者ではないと見なされている
- 18歳から80歳まで
- -痛みのない歩行への主な障害が足首のOAまたはPTTDであり、歩行可能（少なくとも15 m歩くことができる）
除外基準:
すべての被験者の除外基準は次のとおりです。
- -最近（1年未満）の外科的、神経学的、代謝的または下肢の筋骨格系の問題で、重度の膝や股関節の変形性関節症など、研究における歩行手段を損なう可能性がある
- 関節リウマチまたは他の炎症性疾患
- 足の潰瘍または部分的な足の切断
- 同意または参加するための不十分な認知機能または言語機能
- 電話番号または安定した郵送先住所の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：足首OA
包含基準: 1) 足首 OA または PTTD の診断 [非対照被験者のみ]、2) 保存的治療を受けている (つまり、足装具の処方) が、手術の候補者ではないとみなされる、3) 18 歳から 80 歳までの年齢、および 4) 歩行可能（少なくとも 15 メートル歩行可能）で、痛みのない歩行の主な障害が足首 OA または PTTD である
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ベース装具の設計は、片足（患者の場合は最も症候性の高いもの、またはコントロール用に無作為に選択されたもの）に対して変更され、5 度の外側後足のポスティングから 10 度の内側まで 2.5 度刻みで変動します。
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実験的：扁平足
包含基準: 1) 扁平足と診断されている、2) 保存的治療を受けている (つまり、足の装具を処方されている) が、手術の候補者ではないとみなされる、3) 18 歳から 80 歳までの年齢、および 4) 歩行可能 (歩くことができる)少なくとも15メートル）
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ベース装具の設計は、片足（患者の場合は最も症候性の高いもの、またはコントロール用に無作為に選択されたもの）に対して変更され、5 度の外側後足のポスティングから 10 度の内側まで 2.5 度刻みで変動します。
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介入なし：コントロール
参加基準: 1) 18 歳から 80 歳まで、および 2) 歩行可能 (少なくとも 15 メートル歩くことができる)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後足外転のピーク
時間枠：すぐに
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提案された実験では、正常な被験者と病的な被験者が、標準化された履物を履いた7つの異なるデザインの靴内装具で歩きながら研究されます。
個人にさまざまな「用量」の装具矯正を施すと、「用量反応」曲線 (つまり、運動学的変数) が生成され、患者固有の特性に関連付けられます。
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すぐに
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脛骨回転の最大値 (度)
時間枠：すぐに
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提案された実験では、正常な被験者と病的な被験者が、標準化された履物を履いた7つの異なるデザインの靴内装具で歩きながら研究されます。
個人にさまざまな「用量」の装具矯正を施すと、「用量反応」曲線 (つまり、運動学的変数) が生成され、患者固有の特性に関連付けられます。
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すぐに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William R. Ledoux, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。